Vergleich der arthroskopischen Rekonstruktion einer Supraspinatus-Sehne bei Patienten über 60 Jahren mit und ohne Patch-Augmentation.
20. Oktober 2020 aktualisiert von: Schulthess Klinik
Arthroskopische Rekonstruktion der Rotatorenmanschette mit oder ohne biologische oder synthetische Patch-Augmentation bei Patienten über 60 Jahren: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Patch-Augmentation bei Rotatorenmanschettenriss zu einer geringeren Rate rezidivierender Sehnendefekte im Vergleich ohne Patch führt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine arthroskopische Rotatorenmanschettenrekonstruktion wird heutzutage meist durchgeführt, um die Funktion wiederherzustellen und Schmerzen zu lindern oder zu beseitigen.
Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, bei Patienten ab 60 Jahren mit einem großen Rotatorenmanschettenriss zu zeigen, dass eine biologische oder synthetische Patch-Augmentation bei der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur zu einer im Vergleich zu einer geringeren Retar-Rate 24 Monate nach der Operation führt ohne Patch-Erweiterung neu zu koppeln.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rotatorenmanschettenriss > 2 cm in der Sagittalebene unter Beteiligung der Supraspinatussehne sowie mindestens des oberen 1/3 der Infraspinatussehne
- Indiziert für die chirurgische Rekonstruktion durch Arthroskopie
- Patient ab 60 Jahren
- Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars
Ausschlusskriterien:
- Arthrose (Grad ≥ 2 nach Samilson & Prieto)
- Fortgeschrittene Fettinfiltration der Rotatorenmanschettenmuskulatur (Goutallier Grad III oder IV)
- Subscapularisriss > Typ 1 Lafosse (Teilrisse des oberen 1/3 der Sehne)
- Irreparabler Riss des Supraspinatus
- Allgemeine medizinische Kontraindikation für eine Operation
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den verwendeten Materialien
- Revisionsoperationen
- Offene Rekonstruktion
- Sehnentransfer erforderlich (Latissimus dorsi oder Pectoralis major)
Jeder Krankheitsprozess, der eine genaue Bewertung ausschließen würde, einschließlich:
- Systemische Arthritis, rheumatoide Arthritis, Diabetes (insulinabhängig), akute oder chronische Infektion, anormaler Knochenstoffwechsel, Tumor/Malignom, psychiatrische Störung
- Unzureichender Blutfluss oder neuromuskuläre Erkrankung im betroffenen Arm
- Neuere Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Rechtsunfähigkeit
- Deutsche Sprachbarriere zum Ausfüllen der Fragebögen bzw
- Teilnahme an einer anderen Medizinprodukte- oder Arzneimittelstudie, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe 1: Pitch-Patch
Rekonstruktion mit Patchaugmentation unter Verwendung eines synthetischen Patches
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Die Patienten werden nach dem international standardisierten Verfahren mittels Schulterarthroskopie operiert.
Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine synthetische Augmentation (Pitch-Patch™ [PP]).
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe 2: ArthroFlex
Rekonstruktion mit Patch-Augmentation unter Verwendung eines biologischen menschlichen Dermis-Patches
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Die Patienten werden nach dem international standardisierten Verfahren mittels Schulterarthroskopie operiert.
Patienten, die dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine Augmentation mit einem biologischen Pflaster (ArthroFlex® [AF]).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Retar
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Integrität der Reparatur wird von einem unabhängigen Gutachter auf der Grundlage zentralisierter MRT-Bilder beurteilt.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzlevel (NRS)
Zeitfenster: 6/24 Monate
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Das Schmerzniveau in der operierten Schulter wird mit einer numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz) als Teil des Constant Murley Score (CS) gemessen.
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6/24 Monate
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Bewegungsumfang (Flexion, Abduktion, Außen- und Innenrotation)
Zeitfenster: 6/24 Monate
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Folgende aktive und passive Bewegungsparameter der betroffenen Schulter werden mit einem Goniometer dokumentiert: Elevation (Flexion), Abduktion, Außenrotation um 0° Abduktion, Außen-Innenrotation um 90° Abduktion
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6/24 Monate
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Schulterkraft in 90° Abduktion und in Außenrotation (0° Abduktion)
Zeitfenster: 6/24 Monate
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Die Schulterkraft wird mit einem Isobex-Gerät gemessen
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6/24 Monate
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Konstanter Murley-Score (CS)
Zeitfenster: 6/24 Monate
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Das CMS ist ein 100-Punkte-Scoring-System, das in vier Subskalen unterteilt ist: Schmerz (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), Bewegungsumfang (40 Punkte) und Kraft (25 Punkte). Schmerz und tägliche Aktivitäten Lebenden werden vom Patienten anhand von visuellen Analogskalen und ordinalen Kategorien selbst angegeben.
Der Bewegungsumfang wird während einer aktiven schmerzfreien Elevation in Flexion und Abduktion (unter Verwendung eines Goniometers) und einer funktionellen Innen- und Außenrotation der Schulter (unter Verwendung einer Ordnungsskala) erreicht.
Krafttests wurden bei 90° Abduktion in der Skapulaebene durchgeführt.
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6/24 Monate
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Oxford-Schulter-Score (OSS)
Zeitfenster: 6/24 Monate
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Der nach 3 Monaten verwendete Oxford Shoulder Score ist der primäre Parameter.
Der Score testet die Fähigkeit der Patienten, am normalen Leben teilzunehmen, bevor sie sich verletzen.
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6/24 Monate
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Subjektiver Schulterwert (SSV)
Zeitfenster: 6/24 Monate
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Der Subjektive Schulterwert (SSV) basiert auf einer einzigen Frage, die von den Patienten subjektiv beantwortet wird.
Die englische Formulierung dieser Frage lautet: "Was ist der prozentuale Gesamtwert Ihrer Schulter, wenn eine völlig normale Schulter 100% darstellt?"
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6/24 Monate
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Lebensqualität (Dienstprogramme) und allgemeine Gesundheit mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6/24 Monate
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EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol-Gruppe entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen. Es ist auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und ein einziger Indexwert für den Gesundheitszustand, der in der klinischen und ökonomischen Bewertung der Gesundheitsversorgung sowie in Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit verwendet werden kann.
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6/24 Monate
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Subjektive Verbesserung, Erwartung, Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 6/24 Monate
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Die Patienten werden gebeten, ihren aktuellen Gesundheitszustand in Bezug auf die operierte Schulter bei der Nachsorge im Vergleich zum Zustand vor der Operation zu beurteilen.
Im Folgenden wird eine ähnliche Frage zu ihrer wahrgenommenen Veränderung der Lebensqualität gestellt. Bei der 24-Monats-Nachsorgebefragung bewerten die Patienten, ob die chirurgischen Ergebnisse ihre Erwartungen erfüllt haben:
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6/24 Monate
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Nebenwirkungen / Komplikationen
Zeitfenster: 3/6/24 Monate und intraoperativ
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Unerwünschte Ereignisse werden nach Art und Zeitpunkt des Auftretens, Schweregrad und Bezug zum Implantat analysiert: Lokale UEs innerhalb von 24 Monaten und nicht-lokale UEs innerhalb von 3 Monaten
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3/6/24 Monate und intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Scheibel, Prof, Schulthess Klinik
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARCR-RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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