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Comparação do reparo artroscópico do tendão supraespinhal em pacientes com mais de 60 anos com e sem enxerto de enxerto.

20 de outubro de 2020 atualizado por: Schulthess Klinik

Reconstrução artroscópica do manguito rotador com ou sem enxerto biológico ou sintético em pacientes com mais de 60 anos: um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é mostrar que o aumento do remendo na ruptura do manguito rotador resulta em menor taxa de defeitos recorrentes do tendão em comparação sem remendos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, o reparo artroscópico do manguito rotador é implementado principalmente para restaurar a função e reduzir ou eliminar a dor. O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é demonstrar, em pacientes com 60 anos ou mais com uma grande ruptura do manguito rotador, que o aumento do remendo biológico ou sintético no reparo artroscópico do manguito rotador resulta em diminuição da taxa de re-ruptura 24 meses após a cirurgia em comparação para re-emparelhar sem aumento de patch.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ruptura do manguito rotador > 2 cm no plano sagital envolvendo o tendão supraespinhal e pelo menos 1/3 superior do tendão infraespinhal
  • Indicado para reconstrução cirúrgica por artroscopia
  • Paciente com 60 anos ou mais
  • Concordar em participar deste estudo assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Osteoartrite (grau ≥ 2 após Samilson & Prieto)
  • Infiltração gordurosa avançada dos músculos do manguito rotador (Goutallier grau III ou IV)
  • Rotura do subescapular > Tipo 1 Lafosse (rupturas parciais de 1/3 superior do tendão)
  • Ruptura irreparável do supraespinhal
  • Contra-indicação médica geral para cirurgia
  • Hipersensibilidade conhecida aos materiais utilizados
  • Operações de revisão
  • Reconstrução aberta
  • Transferência de tendão necessária (latissimus dorsi ou peitoral maior)

  • Qualquer processo de doença que impeça uma avaliação precisa, incluindo:

    • Artrite sistêmica, artrite reumatóide, diabetes (dependente de insulina), infecção aguda ou crônica, metabolismo ósseo anormal, tumor/malignoma, transtorno psiquiátrico
    • Fluxo sanguíneo inadequado ou doença neuromuscular no braço afetado
  • História recente de abuso de substâncias
  • Incompetência legal
  • Barreira do idioma alemão para preencher os questionários ou
  • Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento que possa influenciar os resultados do presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Comparador Ativo: Grupo de intervenção 1: Pitch-Patch
Reconstrução com aumento de patch usando um patch sintético
Dispositivo: Correção de pitch
Os pacientes serão operados por artroscopia do ombro de acordo com procedimento padronizado internacionalmente. Os pacientes alocados neste grupo receberão um aumento sintético (Pitch-Patch™ [PP]).
Comparador Ativo: Grupo de intervenção 2: ArthroFlex
Reconstrução com aumento de patch usando um patch de derme humano biológico
Dispositivo: ArthroFlex
Os pacientes serão operados por artroscopia do ombro de acordo com procedimento padronizado internacionalmente. Os pacientes alocados neste grupo receberão um aumento de adesivo biológico (ArthroFlex® [AF]).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de recidiva
Prazo: 24 meses
A integridade do reparo será avaliada por um avaliador independente com base em imagens de ressonância magnética centralizadas.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor (NRS)
Prazo: 6/24 meses
O nível de dor no ombro operado será medido com uma escala de classificação numérica (0 = sem dor, 10 = dor máxima) como parte do Constant Murley Score (CS)
6/24 meses
Amplitude de movimento (flexão, abdução, rotação externa e interna)
Prazo: 6/24 meses
Os seguintes parâmetros de amplitude de movimento ativa e passiva do ombro afetado serão documentados usando um goniômetro: Elevação (flexão), abdução, rotação externa por abdução de 0°, rotação externa-interna por abdução de 90°
6/24 meses
Força do ombro em abdução de 90° e em rotação externa (0° de abdução)
Prazo: 6/24 meses
A força do ombro será medida com um aparelho isobex
6/24 meses
Pontuação Murley Constante (CS)
Prazo: 6/24 meses
O CMS é um sistema de pontuação de 100 pontos dividido em quatro subescalas: dor (15 pontos), atividades da vida diária (20 pontos), amplitude de movimento (40 pontos) e força (25 pontos). vivendo são auto-relatados pelo paciente usando escalas visuais analógicas e categorias ordinais. A amplitude de movimento é obtida durante a elevação ativa indolor em flexão e abdução (usando um goniômetro) e rotação interna e externa funcional do ombro (usando escala ordinal). O teste de força foi realizado em 90° de abdução no plano escapular.
6/24 meses
Pontuação Oxford Shoulder (OSS)
Prazo: 6/24 meses
O Oxford Shoulder Score usado após 3 meses é o parâmetro primário. O Score testa a capacidade de participar da vida normal dos pacientes antes de se machucarem.
6/24 meses
Valor subjetivo do ombro (SSV)
Prazo: 6/24 meses
O Subjective Shoulder Value (SSV) é baseado em uma única pergunta que é respondida subjetivamente pelos pacientes. A formulação em inglês dessa questão é: "Qual é o valor percentual geral do seu ombro se um ombro completamente normal representa 100%?"
6/24 meses
Qualidade de vida (utilidades) e saúde geral usando EQ-5D-5L
Prazo: 6/24 meses
EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer uma medida simples e genérica de saúde para avaliação clínica e econômica. Aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde que pode ser usado na avaliação clínica e econômica dos cuidados de saúde, bem como em pesquisas populacionais de saúde.
6/24 meses
Melhora subjetiva, expectativa, satisfação com o tratamento
Prazo: 6/24 meses
Os pacientes serão solicitados a avaliar seu estado atual de saúde relacionado ao ombro operado no acompanhamento em comparação com o estado antes da cirurgia. Mais adiante, uma pergunta semelhante será feita em relação à mudança percebida na qualidade de vida. No questionário de acompanhamento de 24 meses, os pacientes avaliarão se os resultados cirúrgicos atenderam às suas expectativas:
6/24 meses
Eventos adversos/complicações
Prazo: 3/6/24 meses e intraoperatório
Os eventos adversos serão analisados ​​de acordo com seu tipo e tempo de ocorrência, gravidade e relação com o implante: EAs locais em 24 meses e EAs não locais em 3 meses
3/6/24 meses e intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Schulthess Klinik

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Scheibel, Prof, Schulthess Klinik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARCR-RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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