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Comparaison de la réparation arthroscopique des déchirures du tendon sus-épineux chez les patients de plus de 60 ans avec et sans augmentation par patch.

20 octobre 2020 mis à jour par: Schulthess Klinik

Reconstruction arthroscopique de la coiffe des rotateurs avec ou sans augmentation par patch biologique ou synthétique chez les patients de plus de 60 ans : un essai contrôlé randomisé

Le but de l'étude est de montrer que l'augmentation par patch dans la déchirure de la coiffe des rotateurs entraîne un taux plus faible de défauts tendineux récurrents par rapport à l'absence de patchs.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs est aujourd'hui principalement mise en œuvre afin de restaurer la fonction et de réduire ou d'éliminer la douleur. L'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de démontrer, chez les patients de 60 ans ou plus présentant une importante déchirure de la coiffe des rotateurs, que l'augmentation par patch biologique ou synthétique dans la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs entraîne une diminution du taux de récidive 24 mois après l'opération par rapport pour re-jumeler sans augmentation de patch.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déchirure de la coiffe des rotateurs > 2 cm dans le plan sagittal impliquant le tendon supra-épineux ainsi qu'au moins le 1/3 supérieur du tendon infra-épineux
  • Indiqué pour la reconstruction chirurgicale par arthroscopie
  • Patient âgé de 60 ans et plus
  • Consentir à participer à cette étude en signant le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Arthrose (grade ≥ 2 après Samilson & Prieto)
  • Infiltration graisseuse avancée des muscles de la coiffe des rotateurs (Goutallier grade III ou IV)
  • Déchirure du sous-scapulaire > Typ 1 Lafosse (déchirures partielles du 1/3 supérieur du tendon)
  • Déchirure irréparable du sus-épineux
  • Contre-indication médicale générale à la chirurgie
  • Hypersensibilité connue aux matériaux utilisés
  • Opérations de révision
  • Reconstruction ouverte
  • Transfert tendineux nécessaire (latissimus dorsi ou pectoralis major)

  • Tout processus pathologique qui empêcherait une évaluation précise, notamment :

    • Arthrite systémique, polyarthrite rhumatoïde, diabète (insulino-dépendant), infection aiguë ou chronique, métabolisme osseux anormal, tumeur/malinome, trouble psychiatrique
    • Circulation sanguine inadéquate ou maladie neuromusculaire dans le bras affecté
  • Antécédents récents de toxicomanie
  • Incompétence juridique
  • Barrière de la langue allemande pour remplir les questionnaires ou
  • Participation à toute autre étude de dispositif médical ou de médicament qui pourrait influencer les résultats de la présente étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Comparateur actif: Groupe d'intervention 1 : Pitch-Patch
Reconstruction avec augmentation de patch à l'aide d'un patch synthétique
Dispositif: Patch de hauteur
Les patients seront opérés par arthroscopie de l'épaule selon la procédure standardisée internationalement. Les patients affectés à ce groupe recevront une augmentation synthétique (Pitch-Patch™ [PP]).
Comparateur actif: Groupe d'intervention 2 : ArthroFlex
Reconstruction avec augmentation de patch à l'aide d'un patch biologique de derme humain
Dispositif: ArthroFlex
Les patients seront opérés par arthroscopie de l'épaule selon la procédure standardisée internationalement. Les patients affectés à ce groupe recevront une augmentation par patch biologique (ArthroFlex® [AF]).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un retard
Délai: 24mois
L'intégrité de la réparation sera évaluée par un évaluateur indépendant sur la base d'images IRM centralisées.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur (NRS)
Délai: 6/24 mois
Le niveau de douleur dans l'épaule opérée sera mesuré avec une échelle d'évaluation numérique (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale) dans le cadre du score constant de Murley (CS)
6/24 mois
Amplitude de mouvement (flexion, abduction, rotation externe et interne)
Délai: 6/24 mois
Les paramètres d'amplitude de mouvement actifs et passifs suivants de l'épaule affectée seront documentés à l'aide d'un goniomètre : élévation (flexion), abduction, rotation externe par abduction à 0 °, rotation externe-interne par abduction à 90 °
6/24 mois
Force des épaules en abduction à 90° et en rotation externe (abduction à 0°)
Délai: 6/24 mois
La force des épaules sera mesurée avec un appareil isobex
6/24 mois
Score de Murley constant (CS)
Délai: 6/24 mois
Le CMS est un système de notation en 100 points divisé en quatre sous-échelles : la douleur (15 points), les activités de la vie quotidienne (20 points), l'amplitude des mouvements (40 points) et la force (25 points). vivants sont autodéclarés par le patient à l'aide d'échelles visuelles analogiques et de catégories ordinales. L'amplitude articulaire est obtenue lors d'une élévation active indolore en flexion et abduction (à l'aide d'un goniomètre), et en rotation fonctionnelle interne et externe de l'épaule (à l'échelle ordinale). Le test de force a été réalisé à 90° d'abduction dans le plan scapulaire.
6/24 mois
Score d'épaule d'Oxford (OSS)
Délai: 6/24 mois
L'Oxford Shoulder Score utilisé après 3 mois est le paramètre principal. Le score teste la capacité à participer à la vie normale des patients avant qu'ils ne se blessent.
6/24 mois
Valeur d'épaule subjective (SSV)
Délai: 6/24 mois
La valeur d'épaule subjective (SSV) est basée sur une seule question à laquelle les patients répondent subjectivement. La formulation anglaise de cette question est : "Quel est le pourcentage global de votre épaule si une épaule complètement normale représente 100 % ?"
6/24 mois
Qualité de vie (services publics) et état de santé général à l'aide de l'EQ-5D-5L
Délai: 6/24 mois
EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.Applicable à un large éventail de conditions de santé et de traitements, elle fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé qui peut être utilisée dans l'évaluation clinique et économique des soins de santé ainsi que dans les enquêtes sur la santé de la population.
6/24 mois
Amélioration subjective, attente, satisfaction à l'égard du traitement
Délai: 6/24 mois
Les patients seront invités à évaluer leur état de santé actuel lié à l'épaule opérée lors du suivi par rapport à l'état avant la chirurgie. Plus loin Une question similaire sera posée concernant leur perception du changement de qualité de vie. Lors du questionnaire de suivi à 24 mois, les patients évalueront si les résultats chirurgicaux ont répondu à leurs attentes :
6/24 mois
Événements indésirables / complications
Délai: 3/6/24 mois et per-opératoire
Les événements indésirables seront analysés en fonction de leur type et de leur heure d'apparition, de leur gravité et de leur relation avec l'implant : EI locaux dans les 24 mois et EI non locaux dans les 3 mois
3/6/24 mois et per-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Schulthess Klinik

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Scheibel, Prof, Schulthess Klinik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Première publication (Réel)

30 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARCR-RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Déchirures de la coiffe des rotateurs

Essais cliniques sur Patch de hauteur

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