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60 歳以上の患者における関節鏡視下棘上筋腱断裂修復のパッチ増強の有無による比較。

2020年10月20日 更新者：Schulthess Klinik

60歳以上の患者における生物学的または合成パッチ増強の有無にかかわらず関節鏡視下腱板再建：無作為対照試験

この研究の目的は、回旋腱板断裂におけるパッチ増強が、パッチなしと比較して腱欠損の再発率を低下させることを示すことです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

関節鏡視下回旋腱板修復は、機能を回復し、痛みを軽減または排除するために、今日ではほとんど実施されています。 この無作為対照試験の主な目的は、回旋腱板が大きく断裂した 60 歳以上の患者において、関節鏡視下回旋筋腱板修復における生物学的または合成パッチの増強により、手術後 24 か月の再損傷率が低下することを実証することです。パッチ増強なしで再ペアリングします。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 棘上筋腱および棘下筋腱の少なくとも上位 1/3 を含む矢状面での回旋筋腱板断裂 > 2 cm
  • 関節鏡検査による外科的再建の適応
  • 60歳以上の患者
  • -インフォームドコンセントフォームに署名することにより、この研究への参加に同意する

除外基準:

  • 変形性関節症（Samilson & Prieto後、グレード2以上）
  • ローテーターカフ筋肉の高度な脂肪浸潤（グータリエグレードIIIまたはIV）
  • 肩甲下筋の断裂 > Typ 1 Lafosse (腱の上位 1/3 の部分断裂)
  • 棘上筋の修復不可能な断裂
  • 手術に対する一般的な医学的禁忌
  • -使用される材料に対する既知の過敏症
  • リビジョン操作
  • 再建を開く
  • 腱移植が必要（広背筋または大胸筋）

  • 以下を含む、正確な評価を妨げる疾患プロセス:

    • 全身性関節炎、関節リウマチ、糖尿病（インスリン依存性）、急性・慢性感染症、骨代謝異常、腫瘍・悪性腫瘍、精神疾患
    • 影響を受けた腕の不十分な血流または神経筋疾患
  • 最近の薬物乱用歴
  • 法律上の無能
  • アンケートを完了するためのドイツ語の壁または
  • -本研究の結果に影響を与える可能性のある他の医療機器または医薬品研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
アクティブコンパレータ：介入グループ 1: ピッチパッチ
合成パッチを使用したパッチ増強による再構築
デバイス：ピッチパッチ
患者は、国際的に標準化された手順に従って、肩関節鏡検査によって手術されます。 このグループに割り当てられた患者は、合成 (Pitch-Patch™ [PP]) 増強を受けます。
アクティブコンパレータ：介入グループ 2: ArthroFlex
生物学的ヒト真皮パッチを用いたパッチ増強による再建
デバイス：アースローフレックス
患者は、国際的に標準化された手順に従って、肩関節鏡検査によって手術されます。 このグループに割り当てられた患者は、生物学的パッチ (ArthroFlex® [AF]) 増強を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後戻りの発生
時間枠：24ヶ月
修復の完全性は、中央の MRI 画像に基づいて独立した評価者によって評価されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル (NRS)
時間枠：6/24ヶ月
手術を受けた肩の痛みのレベルは、コンスタント マーリー スコア (CS) の一部として数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み) で測定されます。
6/24ヶ月
可動域（屈曲、外転、外旋、内旋）
時間枠：6/24ヶ月
ゴニオメーターを使用して、影響を受けた肩の次の能動的および受動的な可動域パラメーターを記録します。挙上（屈曲）、外転、0°外転による外旋、90°外転による外旋 - 内旋
6/24ヶ月
90° 外転時および外旋時 (0° 外転時) の肩の強さ
時間枠：6/24ヶ月
肩の強さは isobex デバイスで測定されます
6/24ヶ月
コンスタント マーリー スコア (CS)
時間枠：6/24ヶ月
CMS は 100 点満点のスコアリング システムで、痛み (15 点)、日常生活動作 (20 点)、可動域 (40 点)、筋力 (25 点) の 4 つのサブスケールに分けられます。生活は、視覚的アナログスケールと序数カテゴリを使用して、患者によって自己報告されます。 可動域は、屈曲および外転におけるアクティブな痛みのない挙上 (ゴニオメーターを使用)、および肩の機能的な内旋および外旋 (序数スケールを使用) 中に得られます。 強度試験は、肩甲骨面で 90°の外転で実施されました。
6/24ヶ月
オックスフォードショルダースコア（OSS）
時間枠：6/24ヶ月
3 か月後に使用されるオックスフォード ショルダー スコアが主要なパラメーターです。 スコアは、患者が負傷する前に通常の生活に参加する能力をテストします。
6/24ヶ月
主観的肩値 (SSV)
時間枠：6/24ヶ月
主観的肩値 (SSV) は、患者が主観的に答える単一の質問に基づいています。 この質問の英語の公式は次のとおりです。「完全に正常な肩を 100% とすると、肩の全体的なパーセント値は?
6/24ヶ月
EQ-5D-5L を使用した生活の質 (ユーティリティ) と一般的な健康
時間枠：6/24ヶ月
EQ-5D は、EuroQol Group によって開発された標準化された健康状態の尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。幅広い健康状態および治療に適用可能で、単純な記述的プロファイルを提供し、ヘルスケアの臨床的および経済的評価、ならびに人口の健康調査で使用できる健康状態の単一の指標値。
6/24ヶ月
治療に対する主観的改善、期待、満足
時間枠：6/24ヶ月
患者は、フォローアップ時に手術前の状態と比較して、手術した肩に関連する現在の健康状態を評価するよう求められます。 さらに、生活の質の変化について同様の質問が行われます。
6/24ヶ月
有害事象・合併症
時間枠：3/6/24 ヶ月および術中
有害事象は、そのタイプと発生時期、重症度、およびインプラントとの関係に従って分析されます。24 か月以内の局所的 AE および 3 か月以内の非局所的 AE
3/6/24 ヶ月および術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Schulthess Klinik

捜査官

  • 主任研究者：Markus Scheibel, Prof、Schulthess Klinik

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月18日

最初の投稿 (実際)

2018年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARCR-RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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