Subjektiv evaluering af en lydbehandlingsmetode for høreapparater på auditiv afstandsopfattelse (EXTEND)
19. december 2018 opdateret af: Sonova AG
Subjektiv evaluering af en lydeksternaliseringsmetode i fjernmikrofonsystemer til binaurale høreapparater med hensyn til auditiv afstandsopfattelse
I løbet af denne undersøgelse er der udviklet en signalbehandlingsfunktion på Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne (EPFL), i samarbejde med Sonova AG, for at forbedre lytteoplevelsen med fjerntliggende mikrofonsystemer.
Især skal den udviklede funktion forbedre den såkaldte audiovisuelle fusion, altså det faktum at opfatte lyden som værende fra den fysiske placering af kilden.
Et af hovedmålene med denne undersøgelse er at evaluere, i hvilket omfang denne funktion når dette mål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1015
- Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1015
- Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Emner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, er kvalificerede til undersøgelsen:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift,
- Fransk-modersmål voksne,
- (Gerne) yngre end 60 år.
For alle normalt hørende deltagere:
- Høretærskler lavere eller lig med 20 dB på begge ører, som sikret ved en rentoneaudiometri (125 Hz til 8 kHz) udført i begyndelsen af sessionen.
Til alle hørehæmmede patienter:
- Patienter af Mr. Philippe Estoppey, privat audiolog bosatte sig i Lausanne,
- Bruger af bilaterale BTE Phonak høreapparater, kommercialiseret efter juli 2012, med tilpasninger, der ikke har ændret sig i løbet af de sidste tre måneder,
- Udviser et alvorligt til dybt sensorineuralt høretab,
- Udviser et symmetrisk høretab (ingen bilateral høretærskel, der afviger med mere end 20 dB ved enhver audiometrisk frekvens (125 Hz - 4 kHz)).
For HI-patienter, der har erfaring med fjernmikrofonsystemer:
- Tidligere eller nuværende brugere af FM- og/eller Roger-enheder i mere end seks måneder.
For andre HI-patienter:
- Ingen tidligere eller nuværende erfaring med FM- og/eller Roger-enheder i mere end en måned.
Tilstedeværelsen af et af følgende udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af deltageren:
- Samarbejdspartner for laboratoriet (LTS2) eller studerende, der deltager i kurser i lyd og akustik givet af laboratoriepersonalet (EE-348 Electroacoustics, EE-548 Audio Engineering),
- Anamnese med kronisk eller terminal sygdom, psykiatriske forstyrrelser, senil demens eller kognitiv svækkelse,
- Anamnese med stærk tinnitus og/eller hyperakusis,
- Stærk synsnedsættelse efter korrektion med briller eller ej,
- Anamnese med epilepsi eller andre reaktioner forbundet med nærheden til en skærm,
- Motorisk handicap, der ville forstyrre deres tilstedeværelse på EPFL.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal hørelse
En kontrolgruppe med ti normalthørende deltagere.
Disse deltagere er rekrutteret, fordi de kan betragtes som en reference sammenlignet med hørehæmmede patienter.
De giver normalt homogene resultater, der forventes at være væsentligt anderledes end dem, der opnås med hørehæmmede patienter.
I denne undersøgelse forventes normalthørende deltagere at give en bedre og mere konsistent udførelse af auditiv afstandsestimering.
|
Interventionen består i at anvende fem behandlinger på nogle optagede talesignaler.
Især bliver behandlingen udført af en specifik algoritme sammenlignet med de fire andre.
Den anvendte behandling formodes at genoprette lydeksternisering (forventet audiovisuel fusion).
|
|
Eksperimentel: 10 erfarne hørehæmmede
En gruppe på ti (forventet stikprøvestørrelse) alvorligt til dybt hørehæmmede patienter, som har en tidligere og/eller nuværende erfaring på mere end 6 måneder med fjerntliggende mikrofonsystemer.
Disse patienter forventes at være opmærksomme på ulemperne ved den nuværende fjernmikrofonteknologi med hensyn til lydlokalisering, auditiv afstandsestimering og audiovisuel fusion.
|
Interventionen består i at anvende fem behandlinger på nogle optagede talesignaler.
Især bliver behandlingen udført af en specifik algoritme sammenlignet med de fire andre.
Den anvendte behandling formodes at genoprette lydeksternisering (forventet audiovisuel fusion).
|
|
Eksperimentel: 10 naive hørehæmmede
En gruppe på ti svært til dybtgående hørehæmmede patienter uden tidligere eller nuværende erfaring med fjerntliggende mikrofonsystemer.
De omtales som naive patienter.
Disse patienter skal have lignende profiler som patienterne i den erfarne gruppe med hensyn til grad af høretab, årsag til høretab (medfødt, præ- eller postlingualt handicap), alder, køn og høreapparatteknologi.
De vil blive udvalgt og rekrutteret på baggrund af de patienter, der indgår i den erfarne gruppe
|
Interventionen består i at anvende fem behandlinger på nogle optagede talesignaler.
Især bliver behandlingen udført af en specifik algoritme sammenlignet med de fire andre.
Den anvendte behandling formodes at genoprette lydeksternisering (forventet audiovisuel fusion).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditiv afstandsvurdering
Tidsramme: 6 måneder (studieafslutning)
|
Dette mål vurderes ved at bruge et enkelt udfald, som er den opfattede auditive afstand, som rapporteret af patienten på en grafisk brugergrænseflade.
Den auditive afstand måles ved hjælp af en vilkårlig skala (mellem 1 og 5), som tilgængelig med skydere på en grafisk brugergrænseflade (GUI).
|
6 måneder (studieafslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2018
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 2018-00709
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .