- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03512951
Subjektiv evaluering av en lydbehandlingsmetode for høreapparater på auditiv avstandsoppfatning (EXTEND)
Subjektiv evaluering av en lydeksternaliseringsmetode i eksterne mikrofonsystemer for binaurale høreapparater med hensyn til auditiv avstandsoppfatning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1015
- Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1015
- Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Emner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke som dokumentert ved signatur,
- Voksne som har fransk som morsmål,
- (Fortrinnsvis) yngre enn 60 år.
For alle normalthørende deltakere:
- Hørselsterskler lavere eller lik 20 dB på begge ørene, som sikret av en rentoneaudiometri (125 Hz til 8 kHz) utført i begynnelsen av økten.
For alle hørselshemmede pasienter:
- Pasienter til Mr. Philippe Estoppey, privat audiograf bosatte seg i Lausanne,
- Bruker av bilaterale BTE Phonak høreapparater, kommersialisert etter juli 2012, med tilpasninger som ikke har endret seg i løpet av de siste tre månedene,
- Presenterer et alvorlig til dyptgående sensorinevralt hørselstap,
- Presenterer et symmetrisk hørselstap (ingen bilateral hørselsterskel som avviker med mer enn 20 dB ved enhver audiometrisk frekvens (125 Hz - 4 kHz)).
For HI-pasienter som har erfaring med eksterne mikrofonsystemer:
- Tidligere eller nåværende brukere av FM- og/eller Roger-enheter i mer enn seks måneder.
For andre HI-pasienter:
- Ingen tidligere eller nåværende erfaring med FM- og/eller Roger-enheter i mer enn én måned.
Tilstedeværelsen av ett av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av deltakeren:
- Laboratoriets samarbeidspartner (LTS2) eller student som deltar på kurs i lyd og akustikk gitt av laboratoriepersonalet (EE-348 Electroacoustics, EE-548 Audio Engineering),
- Anamnese med kronisk eller terminal sykdom, psykiatriske forstyrrelser, senil demens eller kognitiv svikt,
- Anamnese med sterk tinnitus og/eller hyperakusis,
- Sterk synshemming etter korreksjon med briller eller ikke,
- Historie med epilepsi eller andre reaksjoner knyttet til nærhet til en skjerm,
- Motorisk funksjonshemming som ville forstyrre deres tilstedeværelse ved EPFL.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Normal hørsel
En kontrollgruppe med ti normalthørende deltakere.
Disse deltakerne rekrutteres fordi de kan betraktes som en referanse sammenlignet med hørselshemmede pasienter.
De gir vanligvis homogene resultater som forventes å være vesentlig annerledes enn de som oppnås med hørselshemmede pasienter.
I denne studien forventes normalthørende deltakere å gi bedre og mer konsistent ytelse av auditiv avstandsestimering.
|
Intervensjonen består i å bruke fem prosesseringer på noen innspilte talesignaler.
Spesielt blir behandlingen utført av en spesifikk algoritme sammenlignet med de fire andre.
Den anvendte behandlingen er ment å gjenopprette lydeksternisering (forventet audiovisuell fusjon).
|
Eksperimentell: 10 erfarne hørselshemmede
En gruppe på ti (forventet utvalgsstørrelse) alvorlig til dyptgående hørselshemmede pasienter som har tidligere og/eller nåværende erfaring på mer enn 6 måneder med eksterne mikrofonsystemer.
Disse pasientene forventes å være klar over ulempene med dagens fjernmikrofonteknologi med hensyn til lydlokalisering, auditiv avstandsberegning og audiovisuell fusjon.
|
Intervensjonen består i å bruke fem prosesseringer på noen innspilte talesignaler.
Spesielt blir behandlingen utført av en spesifikk algoritme sammenlignet med de fire andre.
Den anvendte behandlingen er ment å gjenopprette lydeksternisering (forventet audiovisuell fusjon).
|
Eksperimentell: 10 naive hørselshemmede
En gruppe på ti alvorlig til dyptgående hørselshemmede pasienter uten tidligere eller nåværende erfaring med eksterne mikrofonsystemer.
De omtales som naive pasienter.
Disse pasientene må ha lignende profiler som pasientene i den erfarne gruppen når det gjelder grad av hørselstap, opphav til hørselstap (medfødt, pre- eller postlingual funksjonshemming), alder, kjønn og høreapparatteknologi.
De vil bli valgt ut og rekruttert på grunnlag av pasientene som inngår i erfarne gruppe
|
Intervensjonen består i å bruke fem prosesseringer på noen innspilte talesignaler.
Spesielt blir behandlingen utført av en spesifikk algoritme sammenlignet med de fire andre.
Den anvendte behandlingen er ment å gjenopprette lydeksternisering (forventet audiovisuell fusjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Auditiv avstandsberegning
Tidsramme: 6 måneder (studiet fullført)
|
Dette målet vurderes ved å bruke et enkelt utfall, som er den oppfattede auditive avstanden, som rapportert av pasienten på et grafisk brukergrensesnitt.
Den auditive avstanden måles ved hjelp av en vilkårlig skala (mellom 1 og 5) som tilgjengelig med skyveknapper på et grafisk brukergrensesnitt (GUI).
|
6 måneder (studiet fullført)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID 2018-00709
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselsforstyrrelser
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på Digitale signalbehandlingsalgoritmer
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennåOndartet hudneoplasmaForente stater