Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subjektiv evaluering av en lydbehandlingsmetode for høreapparater på auditiv avstandsoppfatning (EXTEND)

19. desember 2018 oppdatert av: Sonova AG

Subjektiv evaluering av en lydeksternaliseringsmetode i eksterne mikrofonsystemer for binaurale høreapparater med hensyn til auditiv avstandsoppfatning

I løpet av denne studien er det utviklet en signalbehandlingsfunksjon ved Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne (EPFL), i samarbeid med Sonova AG, for å forbedre lytteopplevelsen med eksterne mikrofonsystemer. Spesielt skal den utviklede funksjonen forbedre den såkalte audiovisuelle fusjonen, det vil si det faktum å oppfatte lyden som kommer fra den fysiske plasseringen av kilden. Et av hovedmålene med denne studien er å evaluere i hvilken grad denne funksjonen når dette målet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lausanne, Sveits, 1015
        • Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1015
        • Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Emner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier er kvalifisert for studien:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke som dokumentert ved signatur,
  • Voksne som har fransk som morsmål,
  • (Fortrinnsvis) yngre enn 60 år.

For alle normalthørende deltakere:

- Hørselsterskler lavere eller lik 20 dB på begge ørene, som sikret av en rentoneaudiometri (125 Hz til 8 kHz) utført i begynnelsen av økten.

For alle hørselshemmede pasienter:

  • Pasienter til Mr. Philippe Estoppey, privat audiograf bosatte seg i Lausanne,
  • Bruker av bilaterale BTE Phonak høreapparater, kommersialisert etter juli 2012, med tilpasninger som ikke har endret seg i løpet av de siste tre månedene,
  • Presenterer et alvorlig til dyptgående sensorinevralt hørselstap,
  • Presenterer et symmetrisk hørselstap (ingen bilateral hørselsterskel som avviker med mer enn 20 dB ved enhver audiometrisk frekvens (125 Hz - 4 kHz)).

For HI-pasienter som har erfaring med eksterne mikrofonsystemer:

- Tidligere eller nåværende brukere av FM- og/eller Roger-enheter i mer enn seks måneder.

For andre HI-pasienter:

- Ingen tidligere eller nåværende erfaring med FM- og/eller Roger-enheter i mer enn én måned.

Tilstedeværelsen av ett av følgende eksklusjonskriterier vil føre til ekskludering av deltakeren:

  • Laboratoriets samarbeidspartner (LTS2) eller student som deltar på kurs i lyd og akustikk gitt av laboratoriepersonalet (EE-348 Electroacoustics, EE-548 Audio Engineering),
  • Anamnese med kronisk eller terminal sykdom, psykiatriske forstyrrelser, senil demens eller kognitiv svikt,
  • Anamnese med sterk tinnitus og/eller hyperakusis,
  • Sterk synshemming etter korreksjon med briller eller ikke,
  • Historie med epilepsi eller andre reaksjoner knyttet til nærhet til en skjerm,
  • Motorisk funksjonshemming som ville forstyrre deres tilstedeværelse ved EPFL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal hørsel
En kontrollgruppe med ti normalthørende deltakere. Disse deltakerne rekrutteres fordi de kan betraktes som en referanse sammenlignet med hørselshemmede pasienter. De gir vanligvis homogene resultater som forventes å være vesentlig annerledes enn de som oppnås med hørselshemmede pasienter. I denne studien forventes normalthørende deltakere å gi bedre og mer konsistent ytelse av auditiv avstandsestimering.
Intervensjonen består i å bruke fem prosesseringer på noen innspilte talesignaler. Spesielt blir behandlingen utført av en spesifikk algoritme sammenlignet med de fire andre. Den anvendte behandlingen er ment å gjenopprette lydeksternisering (forventet audiovisuell fusjon).
Eksperimentell: 10 erfarne hørselshemmede
En gruppe på ti (forventet utvalgsstørrelse) alvorlig til dyptgående hørselshemmede pasienter som har tidligere og/eller nåværende erfaring på mer enn 6 måneder med eksterne mikrofonsystemer. Disse pasientene forventes å være klar over ulempene med dagens fjernmikrofonteknologi med hensyn til lydlokalisering, auditiv avstandsberegning og audiovisuell fusjon.
Intervensjonen består i å bruke fem prosesseringer på noen innspilte talesignaler. Spesielt blir behandlingen utført av en spesifikk algoritme sammenlignet med de fire andre. Den anvendte behandlingen er ment å gjenopprette lydeksternisering (forventet audiovisuell fusjon).
Eksperimentell: 10 naive hørselshemmede
En gruppe på ti alvorlig til dyptgående hørselshemmede pasienter uten tidligere eller nåværende erfaring med eksterne mikrofonsystemer. De omtales som naive pasienter. Disse pasientene må ha lignende profiler som pasientene i den erfarne gruppen når det gjelder grad av hørselstap, opphav til hørselstap (medfødt, pre- eller postlingual funksjonshemming), alder, kjønn og høreapparatteknologi. De vil bli valgt ut og rekruttert på grunnlag av pasientene som inngår i erfarne gruppe
Intervensjonen består i å bruke fem prosesseringer på noen innspilte talesignaler. Spesielt blir behandlingen utført av en spesifikk algoritme sammenlignet med de fire andre. Den anvendte behandlingen er ment å gjenopprette lydeksternisering (forventet audiovisuell fusjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv avstandsberegning
Tidsramme: 6 måneder (studiet fullført)
Dette målet vurderes ved å bruke et enkelt utfall, som er den oppfattede auditive avstanden, som rapportert av pasienten på et grafisk brukergrensesnitt. Den auditive avstanden måles ved hjelp av en vilkårlig skala (mellom 1 og 5) som tilgjengelig med skyveknapper på et grafisk brukergrensesnitt (GUI).
6 måneder (studiet fullført)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselsforstyrrelser

Kliniske studier på Digitale signalbehandlingsalgoritmer

3
Abonnere