- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03515564
Kunst- og bevægelsesterapier for traumer
Målretning af traumerelaterede lidelser med kunst- og bevægelsesterapier
Det nuværende mål med dette projekt er subjektivt og objektivt at vurdere effektiviteten af kunst- og bevægelsesinterventioner - herunder dans/bevægelsesterapi, kunstterapi og mindful yoga for unge og voksne udsat for traumer, herunder familier genbosat som flygtninge og familier i høj- risikofyldte miljøer med lav ressource. Det overordnede mål er at måle ændringer over tid i selvrapporterede symptomer på posttraumatisk stresslidelse, angstlidelse(r), depression og somatiske symptomer, samt ændringer i biologiske substrater, der repræsenterer patofysiologiske processer involveret i reaktioner på stress, traumer, og de førnævnte lidelser. Disse biologiske substrater omfatter inflammatoriske proteiner og stresshormonet cortisol. Vi antager, at givet de følelsesmæssige og fysiske komponenter i kunst- og bevægelsesterapier, som implementeres i gruppesammenhænge og giver deltagerne livslange mestringsevner, vil deltagelse i kunst- og bevægelsesterapier resultere i reduktion af selvrapporteret sværhedsgrad af psykiatriske symptomer og forbedret fysiologi.
COVID-19: I marts førte COVID-19-pandemien til, at forskningen personligt blev standset for at kunne overholde ordren om ophold hjemme i staten Michigan. IRB, der fører tilsyn med det nuværende projekt, godkendte en ændring for at tillade, at data indsamles online via telefon eller e-mail, baseret på deltagernes præferencer, med en ny samtykkeformular for denne nye metode til dataindsamling. Efter denne godkendelse migrerede vi vores programmering til virtuelle formater og begyndte at betjene både flygtningesamfund såvel som unge i skolealderen med interventionsprogrammet og opnåede samtykke efterfulgt af data fra deltagerne som en del af denne undersøgelse. Vi har drejet os mod også at se på fordelene ved kreativ kunst og bevægelsesbaserede interventioner for at reducere COVID-relateret nød, samt opbygge modstandskraft.
Ved at indsamle psykologiske og biomarkørdata søger efterforskerne konkret videnskabeligt bevis, der understøtter disse ikke-farmakologiske, omkostningseffektive og tilgængelige programmer som pålidelige behandlingsmuligheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Wayne State U Department of Psychiatry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige børn og voksne i alderen 7-65
- Villig og i stand til at give samtykke, eller med mindst én forælder, der er villig og i stand til at give samtykke til mindreårige under 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Voksne, der ikke er i stand til eller ønsker at give samtykke, eller børn, hvis forælder ikke giver sit samtykke
- Hoffogederne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Alternativ terapi
Danse/Bevægelsesterapi, Kunstterapi, Mindful Yoga 60 minutter en gang om ugen i 8 uger |
Brug af dyb vejrtrækning, træningsmodaliteter og social støtte i alle sammenhænge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD symptomer (børn)
Tidsramme: 8 uger
|
Evaluering af PTSD-relaterede symptomer.
UCLA Trauma Spørgeskema administreret til børn.
33 elementer rangeret fra 0-4, med 0 = ingen af tiden til 4 = det meste af tiden.
Scorer kan summeres for en sammensat score, med et maksimum på 132 og et minimum på 0, eller bestemmelse af PTSD-kriterier opfyldt ved hjælp af svar på individuelle spørgsmål.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer (voksne)
Tidsramme: 8 uger
|
PCL-c for DSM V (Posttraumatisk stresslidelse checkliste for civile).
20 spørgsmål rangeret fra 0 til 4 for "Slet ikke", "En lille smule", Moderat, "Ganske lidt" og "Ekstremt."
Maksimal score = 80, minimumscore = 0.
En score på 33 eller højere forekommer rimeligt at foreslå mulig PTSD.
Diagnostiske kriterier kan også evalueres ved at vurdere svar på individuelle spørgsmål.
|
8 uger
|
|
Depressive symptomer (voksne)
Tidsramme: 8 uger
|
Hopkins Symptomer Tjekliste - 25. Evaluerer depressive og angstrelaterede symptomer hos voksne.
Svar: ("Slet ikke", "Lidt", "Ganske lidt," "Ekstremt," bedømt henholdsvis 1 til 4.
Angstscore er gennemsnittet af de første ti spørgsmål; depressiv score er gennemsnittet af de sidste 15 spørgsmål.
For begge mål siges scorer over 1,75 at være symptomatiske.
Højeste score = 4; laveste score = 0.
|
8 uger
|
|
Depressive symptomer (børn)
Tidsramme: 8 uger
|
Spørgeskema om humør og følelser (lang form).
33 spørgsmål til vurdering af depressive symptomer, rangeret fra 0 til 2. Højeste score = 66 og laveste = 0; score på 27 eller højere siges at være tegn på mulig depression.
0 = ikke sandt, 1 = nogle gange sandt, og 2 = sandt.
|
8 uger
|
|
Angstsymptomer (børn)
Tidsramme: 8 uger
|
Skærm for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser.
41 emne spørgeskema.
'Ikke sandt eller næppe nogensinde sandt' (Score 0), 'Nogle sandt eller nogle gange Sandt' (Score 1) eller 'Meget Sandt eller Ofte Sandt' (Score 2).
Maksimal score = 82; minimumscore = 0. Scoringer summeres.
|
8 uger
|
|
Somatiske symptomer (voksne og børn)
Tidsramme: 8 uger
|
Somatisk symptomskala, 8 stk.
Rangerer somatiske symptomer på en skala fra 0 til 4 med følgende mulige scoringsresultater: nej til minimal (0-3 point), lav (4-7 point), medium (8-11 point), høj (12-15 point). ), og meget høj (16-32 point) somatisk symptombyrde
|
8 uger
|
|
Inflammatorisk tilstand
Tidsramme: 8 uger
|
måles via spyt eller blod
|
8 uger
|
|
Kortisol
Tidsramme: 8 uger
|
måle via hår
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arash Javanbakht, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience, Wayne State University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1706000635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .