- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03515564
Arti e terapie del movimento per il trauma
Mirare ai disturbi legati al trauma con le arti e le terapie del movimento
L'obiettivo attuale di questo progetto è quello di valutare soggettivamente e oggettivamente l'efficacia degli interventi di arti e movimento, tra cui la danza/movimentoterapia, l'arteterapia e lo yoga consapevole per giovani e adulti esposti a traumi, comprese le famiglie reinsediate come rifugiati e le famiglie in alto- ambienti a rischio e con poche risorse. L'obiettivo generale è quello di misurare i cambiamenti nel tempo nei sintomi auto-riferiti di disturbo da stress post-traumatico, disturbo/i d'ansia, depressione e sintomi somatici, così come i cambiamenti nei substrati biologici che rappresentano i processi fisiopatologici coinvolti nelle risposte allo stress, al trauma, e i suddetti disturbi. Questi substrati biologici includono proteine infiammatorie e l'ormone dello stress cortisolo. Ipotizziamo che, date le componenti emotive e fisiche delle terapie artistiche e motorie, che sono implementate in contesti di gruppo e conferiscono ai partecipanti capacità di coping per tutta la vita, la partecipazione alle terapie artistiche e motorie si tradurrà in una riduzione della gravità auto-riferita dei sintomi psichiatrici e fisiologia migliorata.
COVID-19: A marzo, la pandemia di COVID-19 ha causato l'interruzione della ricerca di persona per rispettare l'ordine di soggiorno a casa per lo Stato del Michigan. L'IRB che supervisiona il presente progetto ha approvato un emendamento per consentire la raccolta dei dati online tramite telefono o e-mail, in base alle preferenze dei partecipanti, con un nuovo modulo di consenso per questo nuovo metodo di raccolta dei dati. A seguito di questa approvazione, abbiamo migrato la nostra programmazione a formati virtuali e abbiamo iniziato a servire sia le comunità di rifugiati che i giovani in età scolare con il programma di intervento e abbiamo ottenuto il consenso seguito dai dati dei partecipanti come parte di questo studio. Ci siamo orientati verso l'esame anche dei vantaggi delle arti creative e degli interventi basati sul movimento per ridurre il disagio correlato a COVID, nonché per costruire la resilienza.
Raccogliendo dati psicologici e sui biomarcatori, i ricercatori cercano prove scientifiche concrete a sostegno di questi programmi non farmacologici, convenienti e accessibili come opzioni terapeutiche affidabili.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Wayne State U Department of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini e adulti maschi e femmine dai 7 ai 65 anni
- Disponibile e in grado di acconsentire, o con almeno un genitore disposto e in grado di fornire il consenso per i minori di 18 anni
Criteri di esclusione:
- Adulti che non sono in grado o non vogliono acconsentire o bambini il cui genitore non acconsente
- Guardiani della Corte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun intervento
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Sperimentale: Terapia alternativa
Danza/Movimento Terapia, Arteterapia, Mindful Yoga 60 minuti una volta alla settimana per 8 settimane |
Utilizzo di respirazione profonda, modalità di esercizio e supporto sociale in tutti i contesti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di PTSD (bambini)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Valutazione dei sintomi correlati al PTSD.
UCLA Trauma Questionnaire somministrato ai bambini.
33 articoli classificati da 0-4, con 0 = nessuna volta a 4 = la maggior parte delle volte.
I punteggi possono essere sommati per ottenere un punteggio composito, con un massimo di 132 e un minimo di 0, o la determinazione dei criteri PTSD soddisfatti utilizzando le risposte a singole domande.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di PTSD (adulti)
Lasso di tempo: 8 settimane
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PCL-c per DSM V (lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per i civili).
20 domande classificate da 0 a 4 per "Per niente", "Un po'", Moderatamente", "Abbastanza" e "Estremamente".
Punteggio massimo = 80, punteggio minimo = 0.
Un punteggio di 33 o superiore sembra ragionevole per proporre un possibile disturbo da stress post-traumatico.
I criteri diagnostici possono anche essere valutati valutando le risposte alle singole domande.
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8 settimane
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Sintomi depressivi (adulti)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lista di controllo dei sintomi di Hopkins - 25. Valuta i sintomi depressivi e ansiosi negli adulti.
Risposte: ("Per niente", "Un po'", "Abbastanza", "Estremamente", valutate rispettivamente da 1 a 4.
Il punteggio di ansia è la media delle prime dieci domande; il punteggio depressivo è la media delle ultime 15 domande.
Per entrambe le misure, si dice che i punteggi superiori a 1,75 siano sintomatici.
Punteggio più alto = 4; punteggio più basso = 0.
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8 settimane
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Sintomi depressivi (bambini)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questionario sull'umore e sui sentimenti (forma lunga).
33 domande per valutare i sintomi depressivi, classificate da 0 a 2. Punteggio più alto = 66 e più basso = 0; si dice che un punteggio di 27 o superiore sia indicativo di una possibile depressione.
0 = non vero, 1 = talvolta vero e 2 = vero.
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8 settimane
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Sintomi di ansia (bambini)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Schermata per i disturbi emotivi legati all'ansia infantile.
Questionario a 41 voci.
"Non vero o quasi mai vero" (punteggio 0), "Un po' vero o qualche volta vero" (punteggio 1) o "Molto vero o spesso vero" (punteggio 2).
Punteggio massimo = 82; punteggio minimo = 0. I punteggi vengono sommati.
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8 settimane
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Sintomi somatici (adulti e bambini)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Scala dei sintomi somatici, 8 elementi.
Classifica i sintomi somatici su una scala da 0 a 4, con i seguenti possibili risultati di punteggio: da no a minimo (0-3 punti), basso (4-7 punti), medio (8-11 punti), alto (12-15 punti) ) e carico di sintomi somatici molto elevato (16-32 punti).
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8 settimane
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Stato infiammatorio
Lasso di tempo: 8 settimane
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misurare tramite saliva o sangue
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8 settimane
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Cortisolo
Lasso di tempo: 8 settimane
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misurare tramite i capelli
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arash Javanbakht, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience, Wayne State University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1706000635
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