- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03515564
Taide- ja liiketerapiat traumaan
Traumeihin liittyvien sairauksien kohdistaminen taide- ja liiketerapioilla
Tämän projektin tämänhetkinen tavoitteena on arvioida subjektiivisesti ja objektiivisesti taiteen ja liikeinterventioiden tehokkuutta – mukaan lukien tanssi/liiketerapia, taideterapia ja tietoinen jooga traumalle altistuneille nuorille ja aikuisille, mukaan lukien pakolaisperheet ja korkean tason perheet. riskialttiit, vähän resursseja vaativat ympäristöt. Kokonaistavoitteena on mitata muutoksia ajan myötä posttraumaattisen stressihäiriön, ahdistuneisuushäiriön, masennuksen ja somaattisten oireiden itse ilmoittamissa oireissa sekä muutoksia biologisissa substraateissa, jotka edustavat patofysiologisia prosesseja, jotka liittyvät stressiin, traumaan, ja edellä mainitut häiriöt. Näitä biologisia substraatteja ovat tulehdusproteiinit ja stressihormoni kortisoli. Oletamme, että ottaen huomioon ryhmäympäristöissä toteutettavien ja osallistujille elinikäisiä selviytymistaitoja antavien taide- ja liiketerapioiden emotionaaliset ja fyysiset komponentit, taide- ja liiketerapioihin osallistuminen vähentää psykiatristen oireiden itse ilmoittamaa vaikeusastetta ja parantunut fysiologia.
COVID-19: Maaliskuussa COVID-19-pandemia pysäytti henkilökohtaisen tutkimuksen Michiganin osavaltion kotona oleskelumääräyksen noudattamiseksi. Tätä projektia valvova IRB hyväksyi muutoksen, joka mahdollistaa tietojen keräämisen verkossa puhelimitse tai sähköpostitse osallistujien mieltymysten perusteella uudella suostumuslomakkeella tälle uudelle tiedonkeruumenetelmälle. Tämän hyväksynnän jälkeen siirsimme ohjelmointimme virtuaalimuotoihin ja aloimme palvella sekä pakolaisyhteisöjä että kouluikäisiä nuoria interventio-ohjelmalla ja saimme osallistujien suostumuksen ja tiedot osana tätä tutkimusta. Olemme keskittyneet myös tarkastelemaan luovien taiteiden ja liikepohjaisten interventioiden etuja COVID-taudin aiheuttaman ahdistuksen vähentämisessä sekä vastustuskyvyn rakentamisessa.
Keräämällä psykologisia ja biomarkkeritietoja tutkijat etsivät konkreettista tieteellistä näyttöä, joka tukee näitä ei-farmakologisia, kustannustehokkaita ja helposti saatavilla olevia ohjelmia luotettavina hoitovaihtoehtoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Wayne State U Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten lapset ja aikuiset 7-65-vuotiaat
- Haluavat ja pystyvät antamaan suostumuksen tai jos vähintään toinen vanhemmista haluaa ja pystyy antamaan suostumuksen alle 18-vuotiaille
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka eivät pysty tai halua suostua, tai lapset, joiden vanhemmat eivät suostu
- Tuomioistuimen vartijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
|
|
Kokeellinen: Vaihtoehtoinen hoito
Tanssi-/liiketerapia, taideterapia, tietoinen jooga 60 minuuttia kerran viikossa 8 viikon ajan |
Hyödynnä syvää hengitystä, harjoitusmuotoja ja sosiaalista tukea kaikissa olosuhteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PTSD-oireet (lapset)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PTSD:hen liittyvien oireiden arviointi.
UCLA Trauma Questionnaire annetaan lapsille.
33 kohdetta 0-4, 0 = ei aina 4 = suurimman osan ajasta.
Pisteet voidaan laskea yhteen yhdistelmäpisteiksi, joissa enimmäispistemäärä on 132 ja vähintään 0, tai PTSD-kriteerien täyttymisen määrittäminen yksittäisiin kysymyksiin annettujen vastausten perusteella.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PTSD-oireet (aikuiset)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
PCL-c DSM V:lle (Post-traumatic stress disorder -tarkistuslista siviileille).
20 kysymystä 0-4 arvoilla "Ei ollenkaan", "Vähän", Kohtalaisen, "Melko vähän" ja "Erittäin".
Enimmäispisteet = 80, vähimmäispisteet = 0.
Pistemäärä 33 tai korkeampi näyttää järkevältä ehdottaa mahdollista PTSD:tä.
Diagnostisia kriteerejä voidaan arvioida myös arvioimalla vastauksia yksittäisiin kysymyksiin.
|
8 viikkoa
|
Masennusoireet (aikuiset)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hopkinsin oireiden tarkistuslista - 25. Arvioi masennus- ja ahdistuneisuusoireita aikuisilla.
Vastaukset: ("Ei ollenkaan", "Vähän", "Melko vähän", "Erittäin", arvosanat 1-4.
Ahdistuneisuuspisteet ovat kymmenen ensimmäisen kysymyksen keskiarvo; masennuspiste on viimeisten 15 kysymyksen keskiarvo.
Kummallakin mittauksella yli 1,75 pisteet sanotaan olevan oireellisia.
Korkein pistemäärä = 4; alin pistemäärä = 0.
|
8 viikkoa
|
Masennusoireet (lapset)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mieliala ja tunteet -kysely (pitkä lomake).
33 kysymystä masennuksen oireiden arvioimiseksi, 0-2. Korkein pistemäärä = 66 ja alhaisin = 0; pistemäärä 27 tai korkeampi on osoitus mahdollisesta masennuksesta.
0 = ei totta, 1 = joskus totta ja 2 = totta.
|
8 viikkoa
|
Ahdistuneisuuden oireet (lapset)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville tunnehäiriöille.
41 kohteen kyselylomake.
"Ei totta tai tuskin koskaan totta" (pistemäärä 0), "Jontain totta tai joskus totta" (pistemäärä 1) tai "Erittäin totta tai usein totta" (pistemäärä 2).
Enimmäispisteet = 82; vähimmäispistemäärä = 0. Pisteet lasketaan yhteen.
|
8 viikkoa
|
Somaattiset oireet (aikuiset ja lapset)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Somaattisten oireiden asteikko, 8 kohtaa.
Luokittelee somaattiset oireet asteikolla 0 - 4 seuraavilla mahdollisilla pisteytystuloksilla: ei - minimaaliseen (0-3 pistettä), matalaan (4-7 pistettä), keskivaikeaan (8-11 pistettä), korkeaan (12-15 pistettä). ) ja erittäin korkea (16-32 pistettä) somaattisten oireiden kuormitus
|
8 viikkoa
|
Tulehduksellinen tila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mitataan syljen tai veren kautta
|
8 viikkoa
|
Kortisoli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mittaa hiusten kautta
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arash Javanbakht, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience, Wayne State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1706000635
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tanssi-/liiketerapia, taideterapia, tietoinen jooga
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalTuntematonOmaishoitaja Burnout | Omaishoitajan stressiSingapore
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsValmis
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenValmis
-
Ohio State UniversityVirginia Polytechnic Institute and State University; Nationwide Children...Valmis
-
Istanbul UniversityTuntematonAivohalvauspotilaatTurkki
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisAivohalvaus | Yläraajojen pareesi | CVA (aivoverisuonionnettomuus)Yhdysvallat
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseValmis
-
Riphah International UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen aivovammaPakistan
-
Universitat Politècnica de CatalunyaRekrytointiNäköhäiriöt | Binokulaarinen näköhäiriö | Silmä; Liikehäiriö (Binokulaari) | NäköterapiaEspanja