- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03515564
Thérapies par les arts et le mouvement pour les traumatismes
Cibler les troubles liés aux traumatismes avec les arts et les thérapies par le mouvement
L'objectif actuel de ce projet est d'évaluer subjectivement et objectivement l'efficacité des interventions artistiques et motrices - y compris la thérapie par la danse/mouvement, l'art-thérapie et le yoga conscient pour les jeunes et les adultes exposés à un traumatisme, y compris les familles réinstallées en tant que réfugiés et les familles en situation de haute- environnements à risque et à faibles ressources. L'objectif principal est de mesurer les changements au fil du temps dans les symptômes autodéclarés de trouble de stress post-traumatique, de trouble(s) anxieux, de dépression et de symptômes somatiques, ainsi que les changements dans les substrats biologiques représentant les processus physiopathologiques impliqués dans les réponses au stress, aux traumatismes, et les troubles susmentionnés. Ces substrats biologiques comprennent les protéines inflammatoires et le cortisol, l'hormone du stress. Nous émettons l'hypothèse qu'étant donné les composantes émotionnelles et physiques des thérapies par les arts et le mouvement, qui sont mises en œuvre dans des contextes de groupe et confèrent aux participants des capacités d'adaptation tout au long de la vie, la participation aux thérapies par les arts et le mouvement entraînera une réduction de la gravité autodéclarée des symptômes psychiatriques et physiologie améliorée.
COVID-19 : En mars, la pandémie de COVID-19 a entraîné l'arrêt de la recherche en personne afin de respecter l'ordre de séjour à domicile de l'État du Michigan. La CISR qui supervise le présent projet a approuvé un amendement permettant la collecte de données en ligne par téléphone ou par e-mail, en fonction des préférences des participants, avec un nouveau formulaire de consentement pour cette nouvelle méthode de collecte de données. Suite à cette approbation, nous avons migré notre programmation vers des formats virtuels et avons commencé à servir les communautés de réfugiés ainsi que les jeunes d'âge scolaire avec le programme d'intervention et avons obtenu le consentement suivi des données des participants dans le cadre de cette étude. Nous nous sommes orientés vers l'examen des avantages des arts créatifs et des interventions basées sur le mouvement pour réduire la détresse liée au COVID, ainsi que pour renforcer la résilience.
En collectant des données psychologiques et de biomarqueurs, les chercheurs recherchent des preuves scientifiques concrètes soutenant ces programmes non pharmacologiques, rentables et accessibles en tant qu'options de traitement fiables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48197
- Wayne State U Department of Psychiatry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adultes de sexe masculin et féminin âgés de 7 à 65 ans
- Volonté et capable de consentir, ou avec au moins un parent disposé et capable de donner son consentement pour les mineurs de moins de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables ou refusant de donner leur consentement, ou enfants dont les parents ne consentent pas
- Gardiens de la Cour
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention
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Expérimental: Thérapie alternative
Danse/thérapie par le mouvement, art-thérapie, yoga de pleine conscience 60 minutes une fois par semaine pendant 8 semaines |
Utiliser la respiration profonde, les modalités d'exercice et le soutien social dans tous les contextes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du SSPT (enfants)
Délai: 8 semaines
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Évaluation des symptômes liés au SSPT.
UCLA Trauma Questionnaire administré aux enfants.
33 items classés de 0 à 4, avec 0 = jamais à 4 = la plupart du temps.
Les scores peuvent être additionnés pour un score composite, avec un maximum de 132 et un minimum de 0, ou la détermination des critères de SSPT satisfaits en utilisant les réponses aux questions individuelles.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du SSPT (adultes)
Délai: 8 semaines
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PCL-c pour le DSM V (liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour les civils).
20 questions classées de 0 à 4 pour « Pas du tout », « Un peu », « Moyennement », « Assez » et « Extrêmement ».
Note maximale = 80, note minimale = 0.
Un score de 33 ou plus semble raisonnable pour proposer un possible ESPT.
Les critères de diagnostic peuvent également être évalués en évaluant les réponses à des questions individuelles.
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8 semaines
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Symptômes dépressifs (adultes)
Délai: 8 semaines
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Liste de vérification des symptômes de Hopkins - 25. Évalue les symptômes liés à la dépression et à l'anxiété chez les adultes.
Réponses : (« Pas du tout », « Un peu », « Assez », « Extrêmement », notés de 1 à 4, respectivement.
Le score d'anxiété est la moyenne des dix premières questions ; le score dépressif est la moyenne des 15 dernières questions.
Pour l'une ou l'autre des mesures, les scores supérieurs à 1,75 sont dits symptomatiques.
Note la plus élevée = 4 ; score le plus bas = 0.
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8 semaines
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Symptômes dépressifs (enfants)
Délai: 8 semaines
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Questionnaire sur l'humeur et les sentiments (formulaire long).
33 questions pour évaluer les symptômes dépressifs, classées de 0 à 2. Score le plus élevé = 66 et le plus bas = 0 ; un score de 27 ou plus est dit être indicatif d'une possible dépression.
0 = pas vrai, 1 = parfois vrai et 2 = vrai.
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8 semaines
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Symptômes d'anxiété (enfants)
Délai: 8 semaines
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Dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant.
Questionnaire de 41 items.
« Pas vrai ou presque jamais vrai » (score 0), « Plutôt vrai ou parfois vrai » (score 1) ou « Très vrai ou souvent vrai » (score 2).
Note maximale = 82 ; score minimum = 0. Les scores sont additionnés.
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8 semaines
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Symptômes somatiques (adultes et enfants)
Délai: 8 semaines
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Échelle des symptômes somatiques, 8 items.
Classe les symptômes somatiques sur une échelle de 0 à 4, avec les résultats possibles suivants : non à minime (0-3 points), faible (4-7 points), moyen (8-11 points), élevé (12-15 points) ), et fardeau des symptômes somatiques très élevé (16-32 points)
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8 semaines
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État inflammatoire
Délai: 8 semaines
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mesurer via la salive ou le sang
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8 semaines
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Cortisol
Délai: 8 semaines
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mesurer via les cheveux
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arash Javanbakht, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience, Wayne State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1706000635
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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