- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03515564
Kunst- og bevegelsesterapier for traumer
Målretting av traumerelaterte lidelser med kunst- og bevegelsesterapier
Det nåværende målet med dette prosjektet er å subjektivt og objektivt vurdere effekten av kunst- og bevegelsesintervensjoner – inkludert dans/bevegelsesterapi, kunstterapi og mindful yoga for ungdom og voksne utsatt for traumer, inkludert familier som er gjenbosatt som flyktninger og familier i høy- miljøer med lite ressurser. Det overordnede målet er å måle endringene over tid i selvrapporterte symptomer på posttraumatisk stresslidelse, angstlidelse(r), depresjon og somatiske symptomer, samt endringer i biologiske substrater som representerer patofysiologiske prosesser involvert i respons på stress, traumer, og de nevnte lidelsene. Disse biologiske substratene inkluderer inflammatoriske proteiner og stresshormonet kortisol. Vi antar at gitt de emosjonelle og fysiske komponentene i kunst- og bevegelsesterapier, som implementeres i gruppemiljøer og gir deltakerne livslange mestringsevner, vil deltakelse i kunst- og bevegelsesterapier resultere i reduksjon av selvrapportert alvorlighetsgrad av psykiatriske symptomer og forbedret fysiologi.
COVID-19: I mars førte COVID-19-pandemien til at forskning ble stanset for å kunne følge hjemmeoppholdsordren for staten Michigan. IRB som fører tilsyn med det nåværende prosjektet, godkjente en endring for å tillate at data samles inn online via telefon eller e-post, basert på deltakerens preferanser, med et nytt samtykkeskjema for denne nye metoden for datainnsamling. Etter denne godkjenningen migrerte vi programmeringen vår til virtuelle formater og begynte å betjene både flyktningsamfunn så vel som unge i skolealder med intervensjonsprogrammet og innhentet samtykke etterfulgt av data fra deltakerne som en del av denne studien. Vi har rettet oss mot også å se på fordelene med kreativ kunst og bevegelsesbaserte intervensjoner for å redusere covid-relatert nød, samt bygge motstandskraft.
Ved å samle inn psykologiske og biomarkørdata søker etterforskerne konkrete vitenskapelige bevis som støtter disse ikke-farmakologiske, kostnadseffektive og tilgjengelige programmene som pålitelige behandlingsalternativer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48197
- Wayne State U Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige barn og voksne i alderen 7-65
- Villig og i stand til å samtykke, eller med minst én forelder som er villig og i stand til å gi samtykke for mindreårige under 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Voksne som ikke kan eller vil samtykke, eller barn hvis foreldre ikke samtykker
- Rettens voktere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngripen
|
|
|
Eksperimentell: Alternativ terapi
Danse/Bevegelsesterapi, Kunstterapi, Mindful Yoga 60 minutter en gang i uken i 8 uker |
Bruke dyp pusting, treningsmodaliteter og sosial støtte i alle settinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer (barn)
Tidsramme: 8 uker
|
Evaluering av PTSD-relaterte symptomer.
UCLA Trauma Questionnaire administrert til barn.
33 elementer rangert fra 0-4, med 0 = ingen av tiden til 4 = mesteparten av tiden.
Poeng kan summeres for en sammensatt poengsum, med maksimalt 132 og minimum 0, eller bestemmelse av PTSD-kriterier oppfylt ved å bruke svar på individuelle spørsmål.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer (voksne)
Tidsramme: 8 uker
|
PCL-c for DSM V (sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for sivile).
20 spørsmål rangert fra 0 til 4 for «Ikke i det hele tatt», «Litt», Moderat, «Ganske mye» og «Ekstremt».
Maksimal poengsum = 80, minimum poengsum = 0.
En poengsum på 33 eller høyere virker rimelig for å foreslå mulig PTSD.
Diagnostiske kriterier kan også evalueres ved å vurdere svar på individuelle spørsmål.
|
8 uker
|
|
Depressive symptomer (voksne)
Tidsramme: 8 uker
|
Hopkins Symptoms Checklist - 25. Evaluerer depressive og angstrelaterte symptomer hos voksne.
Svar: ("Ikke i det hele tatt," "Litt," "Ganske mye," "Ekstremt," rangert henholdsvis 1 til 4.
Angstscore er gjennomsnittet av de ti første spørsmålene; depressiv poengsum er gjennomsnittet av de siste 15 spørsmålene.
For begge målene sies skårer høyere enn 1,75 å være symptomatisk.
Høyeste poengsum = 4; laveste poengsum = 0.
|
8 uker
|
|
Depressive symptomer (barn)
Tidsramme: 8 uker
|
Spørreskjema om humør og følelser (lang form).
33 spørsmål for å vurdere depressive symptomer, rangert fra 0 til 2. Høyeste poengsum = 66 og laveste = 0; poengsum på 27 eller høyere sies å være en indikasjon på mulig depresjon.
0 = ikke sant, 1 = noen ganger sant, og 2 = sant.
|
8 uker
|
|
Angstsymptomer (barn)
Tidsramme: 8 uker
|
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser.
41 element spørreskjema.
'Ikke sant eller nesten aldri sant' (poengsum 0), 'noe sant eller noen ganger sant' (poengsum 1), eller 'veldig sant eller ofte sant' (poengsum 2).
Maksimal poengsum = 82; minimumsscore = 0. Poengsummen er summert.
|
8 uker
|
|
Somatiske symptomer (voksne og barn)
Tidsramme: 8 uker
|
Somatisk symptomskala, 8 stk.
Rangerer somatiske symptomer på en skala fra 0 til 4, med følgende mulige poengresultater: nei til minimal (0-3 poeng), lav (4-7 poeng), middels (8-11 poeng), høy (12-15 poeng). ), og svært høy (16-32 poeng) somatisk symptombyrde
|
8 uker
|
|
Inflammatorisk tilstand
Tidsramme: 8 uker
|
måle via spytt eller blod
|
8 uker
|
|
Kortisol
Tidsramme: 8 uker
|
måle via hår
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arash Javanbakht, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience, Wayne State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1706000635
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .