- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03515564
Artes e Terapias do Movimento para Trauma
Visando distúrbios relacionados a traumas com terapias artísticas e de movimento
O objetivo atual deste projeto é avaliar subjetiva e objetivamente a eficácia das intervenções artísticas e de movimento – incluindo terapia de dança/movimento, arteterapia e ioga consciente para jovens e adultos expostos a traumas, incluindo famílias reassentadas como refugiadas e famílias em situação de alto risco. ambientes de risco e poucos recursos. O objetivo geral é medir as mudanças ao longo do tempo nos sintomas autorrelatados de transtorno de estresse pós-traumático, transtorno(s) de ansiedade, depressão e sintomas somáticos, bem como mudanças em substratos biológicos que representam processos fisiopatológicos envolvidos em respostas ao estresse, trauma, e os distúrbios acima mencionados. Esses substratos biológicos incluem proteínas inflamatórias e o hormônio do estresse cortisol. Nossa hipótese é que, dados os componentes emocionais e físicos das terapias de artes e movimento, que são implementadas em ambientes de grupo e conferem aos participantes habilidades de enfrentamento ao longo da vida, a participação em terapias de artes e movimento resultará na redução da gravidade auto-relatada dos sintomas psiquiátricos e fisiologia melhorada.
COVID-19: Em março, a pandemia de COVID-19 fez com que a pesquisa pessoal fosse interrompida para cumprir a ordem de permanência em casa do estado de Michigan. O IRB que supervisiona o presente projeto aprovou uma emenda para permitir a coleta de dados online por telefone ou e-mail, com base na preferência do participante, com um novo formulário de consentimento para esse novo método de coleta de dados. Após essa aprovação, migramos nossa programação para formatos virtuais e passamos a atender tanto comunidades de refugiados quanto jovens em idade escolar com o programa de intervenção e obtivemos o consentimento seguido dos dados dos participantes como parte deste estudo. Também nos concentramos em observar os benefícios das artes criativas e intervenções baseadas em movimento na redução do sofrimento relacionado ao COVID, bem como na construção de resiliência.
Ao coletar dados psicológicos e de biomarcadores, os investigadores buscam evidências científicas concretas que apoiem esses programas não farmacológicos, econômicos e acessíveis como opções de tratamento confiáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Wayne State U Department of Psychiatry
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adultos do sexo masculino e feminino de 7 a 65 anos
- Disposto e capaz de consentir, ou com pelo menos um dos pais disposto e capaz de fornecer consentimento para menores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Adultos que não podem ou não querem consentir, ou crianças cujos pais não consentem
- Guardiões do Tribunal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem intervenção
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Experimental: Terapia alternativa
Terapia de Dança/Movimento, Arteterapia, Mindful Yoga 60 minutos uma vez por semana durante 8 semanas |
Utilizando respiração profunda, modalidades de exercícios e apoio social em todos os ambientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de TEPT (crianças)
Prazo: 8 semanas
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Avaliação dos sintomas relacionados ao TEPT.
Questionário de Trauma da UCLA administrado a crianças.
33 itens classificados de 0 a 4, com 0 = nenhuma vez a 4 = a maior parte do tempo.
As pontuações podem ser somadas para uma pontuação composta, com um máximo de 132 e um mínimo de 0, ou a determinação dos critérios de TEPT atendidos utilizando respostas a perguntas individuais.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de TEPT (adultos)
Prazo: 8 semanas
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PCL-c para DSM V (lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para civis).
20 perguntas classificadas de 0 a 4 para "Nada", "Um pouco", Moderadamente", "Bastante" e "Extremamente".
Pontuação máxima = 80, pontuação mínima = 0.
Uma pontuação de 33 ou mais parece razoável para propor possível TEPT.
Os critérios de diagnóstico também podem ser avaliados avaliando as respostas a perguntas individuais.
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8 semanas
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Sintomas depressivos (adultos)
Prazo: 8 semanas
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Lista de verificação de sintomas de Hopkins - 25. Avalia sintomas relacionados à depressão e ansiedade em adultos.
Respostas: ("Nem um pouco", "Um pouco", "Bastante", "Extremamente", pontuadas de 1 a 4, respectivamente.
O escore de ansiedade é a média das dez primeiras questões; pontuação depressiva é a média das últimas 15 questões.
Para qualquer uma das medidas, pontuações maiores que 1,75 são consideradas sintomáticas.
Maior pontuação = 4; pontuação mais baixa = 0.
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8 semanas
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Sintomas Depressivos (Crianças)
Prazo: 8 semanas
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Questionário de Humor e Sentimentos (formato longo).
33 questões para avaliar os sintomas depressivos, classificados de 0 a 2. Maior pontuação = 66 e menor = 0; pontuação de 27 ou superior é considerada indicativa de possível depressão.
0 = não verdadeiro, 1 = algumas vezes verdadeiro e 2 = verdadeiro.
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8 semanas
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Sintomas de ansiedade (crianças)
Prazo: 8 semanas
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Triagem para Transtornos Emocionais Relacionados à Ansiedade Infantil.
questionário de 41 itens.
'Não é verdade ou quase nunca é verdade' (Pontuação 0), 'Um tanto verdadeiro ou às vezes verdadeiro' (Pontuação 1) ou 'Muito verdadeiro ou Frequentemente verdadeiro' (Pontuação 2).
Pontuação máxima = 82; pontuação mínima = 0. As pontuações são somadas.
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8 semanas
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Sintomas somáticos (adultos e crianças)
Prazo: 8 semanas
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Escala de sintomas somáticos, 8 itens.
Classifica os sintomas somáticos em uma escala de 0 a 4, com os seguintes possíveis resultados de pontuação: nenhum a mínimo (0-3 pontos), baixo (4-7 pontos), médio (8-11 pontos), alto (12-15 pontos ) e carga de sintomas somáticos muito alta (16-32 pontos)
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8 semanas
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Estado Inflamatório
Prazo: 8 semanas
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medir através da saliva ou sangue
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8 semanas
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Cortisol
Prazo: 8 semanas
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medir através do cabelo
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arash Javanbakht, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience, Wayne State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1706000635
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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