- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03515564
Kunst- und Bewegungstherapien für Trauma
Traumabedingte Störungen mit Kunst- und Bewegungstherapien angehen
Das aktuelle Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit von Kunst- und Bewegungsinterventionen subjektiv und objektiv zu bewerten – einschließlich Tanz-/Bewegungstherapie, Kunsttherapie und achtsames Yoga für Jugendliche und Erwachsene, die einem Trauma ausgesetzt sind, einschließlich Familien, die als Flüchtlinge umgesiedelt wurden, und Familien in Hoch- risikoarme, ressourcenarme Umgebungen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Veränderungen der selbstberichteten Symptome von posttraumatischer Belastungsstörung, Angststörung(en), Depression und somatischen Symptomen im Laufe der Zeit sowie Veränderungen in biologischen Substraten zu messen, die pathophysiologische Prozesse darstellen, die an Reaktionen auf Stress, Trauma, und die vorgenannten Störungen. Zu diesen biologischen Substraten gehören Entzündungsproteine und das Stresshormon Cortisol. Wir gehen davon aus, dass angesichts der emotionalen und körperlichen Komponenten von Kunst- und Bewegungstherapien, die in Gruppenumgebungen implementiert werden und den Teilnehmern lebenslange Bewältigungsfähigkeiten verleihen, die Teilnahme an Kunst- und Bewegungstherapien zu einer Verringerung der selbstberichteten Schwere psychiatrischer Symptome führt und verbesserte Physiologie.
COVID-19: Im März führte die COVID-19-Pandemie dazu, dass die persönliche Forschung eingestellt wurde, um die Anordnung für den Aufenthalt zu Hause für den Bundesstaat Michigan einzuhalten. Das IRB, das das vorliegende Projekt beaufsichtigt, genehmigte eine Änderung, die es ermöglicht, Daten online per Telefon oder E-Mail zu sammeln, basierend auf den Präferenzen der Teilnehmer, mit einem neuen Einwilligungsformular für diese neue Methode der Datenerfassung. Nach dieser Genehmigung migrierten wir unsere Programmierung auf virtuelle Formate und begannen, sowohl Flüchtlingsgemeinschaften als auch Jugendliche im schulpflichtigen Alter mit dem Interventionsprogramm zu bedienen, und holten im Rahmen dieser Studie die Zustimmung gefolgt von Daten von Teilnehmern ein. Wir haben uns darauf konzentriert, auch die Vorteile kreativer Künste und bewegungsbasierter Interventionen zur Verringerung von COVID-bedingtem Stress sowie zur Stärkung der Widerstandsfähigkeit zu untersuchen.
Durch das Sammeln von psychologischen und Biomarkerdaten suchen die Forscher nach konkreten wissenschaftlichen Beweisen, die diese nicht-pharmakologischen, kostengünstigen und zugänglichen Programme als zuverlässige Behandlungsoptionen unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Wayne State U Department of Psychiatry
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Kinder und Erwachsene im Alter von 7 bis 65 Jahren
- Bereit und in der Lage zuzustimmen, oder mit mindestens einem Elternteil, der bereit und in der Lage ist, die Einwilligung für Minderjährige unter 18 Jahren zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene, die nicht einwilligen können oder wollen, oder Kinder, deren Eltern nicht einwilligen
- Wächter des Gerichts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Keine Intervention
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Experimental: Alternative Therapie
Tanz-/Bewegungstherapie, Kunsttherapie, Achtsames Yoga 8 Wochen lang einmal wöchentlich 60 Minuten |
Nutzung von tiefem Atmen, Übungsmodalitäten und sozialer Unterstützung in allen Umgebungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTBS-Symptome (Kinder)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Bewertung von PTSD-bezogenen Symptomen.
UCLA-Trauma-Fragebogen für Kinder.
33 Items mit einer Rangfolge von 0-4, mit 0 = nie bis 4 = meistens.
Die Punktzahlen können für eine zusammengesetzte Punktzahl mit einem Maximum von 132 und einem Minimum von 0 oder zur Bestimmung der erfüllten PTSD-Kriterien unter Verwendung der Antworten auf einzelne Fragen summiert werden.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTBS-Symptome (Erwachsene)
Zeitfenster: 8 Wochen
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PCL-c für DSM V (Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für Zivilpersonen).
20 Fragen mit einer Rangfolge von 0 bis 4 für „überhaupt nicht“, „ein bisschen“, „mäßig“, „ziemlich“ und „extrem“.
Maximale Punktzahl = 80, minimale Punktzahl = 0.
Ein Wert von 33 oder höher erscheint vernünftig, um auf eine mögliche PTBS hinzuweisen.
Diagnostische Kriterien können auch bewertet werden, indem die Antworten auf einzelne Fragen bewertet werden.
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8 Wochen
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Depressive Symptome (Erwachsene)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Hopkins-Symptom-Checkliste - 25. Bewertet depressive und angstbezogene Symptome bei Erwachsenen.
Antworten: („Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „Ziemlich“, „Extrem“, jeweils mit 1 bis 4 bewertet.
Der Angstwert ist der Durchschnitt der ersten zehn Fragen; depressive Punktzahl ist der Durchschnitt der letzten 15 Fragen.
Bei beiden Maßen gelten Werte über 1,75 als symptomatisch.
Höchste Punktzahl = 4; niedrigste Punktzahl = 0.
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8 Wochen
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Depressive Symptome (Kinder)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Stimmungs- und Gefühlsfragebogen (Langform).
33 Fragen zur Beurteilung depressiver Symptome, geordnet von 0 bis 2. Höchste Punktzahl = 66 und niedrigste = 0; Ein Wert von 27 oder höher soll auf eine mögliche Depression hindeuten.
0 = nicht wahr, 1 = manchmal wahr und 2 = wahr.
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8 Wochen
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Angstsymptome (Kinder)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Screen für angstbezogene emotionale Störungen bei Kindern.
Fragebogen mit 41 Items.
„Nicht wahr oder kaum wahr“ (Punktzahl 0), „Eher wahr oder manchmal wahr“ (Punktzahl 1) oder „Sehr wahr oder oft wahr“ (Punktzahl 2).
Maximale Punktzahl = 82; Mindestpunktzahl = 0. Die Punktzahlen werden summiert.
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8 Wochen
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Somatische Symptome (Erwachsene und Kinder)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Somatische Symptomskala, 8 Items.
Ordnet somatische Symptome auf einer Skala von 0 bis 4 mit den folgenden möglichen Bewertungsergebnissen an: nein bis minimal (0-3 Punkte), gering (4-7 Punkte), mittel (8-11 Punkte), hoch (12-15 Punkte). ) und sehr hoher (16-32 Punkte) somatischer Symptombelastung
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8 Wochen
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Entzündungszustand
Zeitfenster: 8 Wochen
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über Speichel oder Blut messen
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8 Wochen
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Cortisol
Zeitfenster: 8 Wochen
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Messen Sie über Haare
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arash Javanbakht, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience, Wayne State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1706000635
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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