Fedme-relaterede sundhedsmæssige fordele ved æbler

Denne undersøgelse vil blive udført på Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) ved University of Guelph. Forskningen vil blive udført i overensstemmelse med de SOP'er, der er fastsat af HNRU, som formaliserer Department of Human Health and Nutritional Sciences (HHNS) procedurer for at sikre, at deltagernes sikkerhed og komfort konsekvent opretholdes gennem hele forskningsprocessen, og at universitetsforskningsstandarder er mødte. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med Tri-Council Policy Statement 2.

Procedure 1 - Rekruttering og screening:

I alt 60 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Interesserede personer udfylder et 15-minutters telefonscreeningsspørgeskema for at vurdere den indledende berettigelse. Hvis berettiget, vil et 30-minutters personligt screeningbesøg hos HNRU blive planlagt for at bekræfte berettigelsen. Inden påbegyndelsen af ​​de personlige screeningsbesøgsaktiviteter vil den relevante samtykkeformular blive udleveret til og diskuteret med den potentielle deltager og vil blive underskrevet. Ved det personlige screeningbesøg vil potentielle deltagere blive bedt om at:

• Udfyld et personligt screeningsspørgeskema over sundhed og livsstilsvaner
• Få taget antropometriske mål, herunder kropsvægt, højde, taljeomkreds og blodtryk i privat område af en undersøgelseskoordinator. Dernæst vil undersøgelsens akutte og kroniske æbleforbrugsfaser blive forklaret for kvalificerede deltagere, og alle spørgsmål vil blive besvaret. Endelig vil den relevante samtykkeformular blive udleveret til og diskuteret med berettigede deltagere og vil blive underskrevet.

Studere design:

Denne undersøgelse har to faser: Akut og kronisk æbleforbrug. Den akutte fase vil involvere at spise 3 hele Ontario-dyrkede Gala-æbler i én omgang, mens den kroniske fase vil involvere at spise 3 æbler eller ingen æbler dagligt i 6 uger. Alle 60 berettigede deltagere vil blive inkluderet i den kroniske fase og vil blive inviteret til også at deltage i den akutte fase. Der vil ikke være konsekvenser ved at nægte at deltage i Akutfasen. 30 af de 60 deltagere vil blive inkluderet i den akutte fase efter "først til mølle"-princippet, og efter afslutning af den akutte fase vil de straks starte den kroniske fase af undersøgelsen.

Relevant for deltagere i akut + kronisk fase:

Den akutte fase vil følge et randomiseret, cross-over studiedesign. Deltagere, der melder sig frivilligt til også at deltage i den akutte fase, vil fuldføre den akutte fase, før de starter den kroniske fase af undersøgelsen. Mindst 7 dage før starten af ​​aktiviteterne i den kroniske fase vil deltagere i den akutte fase besøge HNRU for 1, 7-timers studiebesøg (se nedenfor). Deltagerne vil spise 3 æbler eller ingen æbler, plus indtage et fedtrigt måltid (piskefløde + mælk, designet til at give 1 g fedt/kg kropsvægt) indeholdende 1500 mg acetaminophen inden for 30 minutter. Hvorvidt deltagere i akut fase indtager 3 æbler eller ingen æbler ved deres studiebesøg 1 vil blive randomiseret. Mindst 7 dage senere vil deltagerne starte den kroniske fase af undersøgelsen. Ved deres studiebesøg vil 2 deltagere indtage det modsatte af, hvad de indtog ved studiebesøg 1: enten 3 æbler eller ingen æbler, plus det fedtrige måltid indeholdende 1500 mg acetaminophen inden for 30 minutter. Akut fase deltagernes målinger taget ved studiebesøget uden æbleforbrug (studiebesøg 1 eller 2) vil tjene som deres baseline målinger for den kroniske fase.

Den kroniske fase vil følge et randomiseret, parallelt gruppestudiedesign. Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen; interventionsgruppen vil spise 3 æbler/dag i 6 uger, mens kontrolgruppen ikke spiser æbler/dag i 6 uger. Deltagerne vil:

• Saml 6 fækale prøver: 3 før og 3 ved afslutningen af ​​6-ugers undersøgelsen
• Besøg HNRU for 2, 15-minutters check-in besøg (se nedenfor) i uge 2 og 4 under undersøgelsen
• Udfyld 3, 3-dages madoptegnelser: før og ved slutningen af ​​den 2-ugers indkøringsperiode og inden for uge 4 - 6 af den kroniske fase af undersøgelsen

• Besøg HNRU i 1 time i slutningen af ​​uge 6. Deltagerne vil:

  • Bliv bedt om at udfylde et spørgeskema med detaljerede oplysninger om deres kost, livsstilsvaner og eventuelle sundhedsproblemer, der skal rapporteres
  • Få antropometriske mål inklusive kropsvægt, højde, talje/hofteomkreds og blodtryk taget i et privat område af en uddannet studiekoordinator
  • Giv en fastende blodprøve via venepunktur udført af en HHNS-godkendt, kvalificeret phlebotomist

Kun relevante for deltagere i den kroniske fase:

Den kroniske fase vil følge et randomiseret, parallelt gruppestudiedesign. Deltagerne vil blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen; interventionsgruppen spiser 3 æbler/dag i 6 uger, og kontrolgruppen spiser ingen æbler/dag i 6 uger. Deltagerne vil:

• Besøg HNRU for 2, 1-timers studiebesøg, umiddelbart før og umiddelbart efter det 6-ugers studie. Deltagerne vil:

  • Bliv bedt om at udfylde et spørgeskema med detaljerede oplysninger om deres kost, livsstilsvaner og eventuelle sundhedsproblemer, der skal rapporteres
  • Få antropometriske mål inklusive kropsvægt, højde, talje/hofteomkreds og blodtryk taget i et privat område af en uddannet studiekoordinator
  • Giv en fastende blodprøve via venepunktur udført af en HHNS-godkendt, kvalificeret phlebotomist
• Saml 6 fækale prøver: 3 før og 3 ved afslutningen af ​​6-ugers undersøgelsen
• Besøg HNRU for 2, 15-minutters check-in besøg (se nedenfor) i uge 2 og 4 under undersøgelsen
• Fuldfør 3, 3-dages madoptegnelser: før og ved slutningen af ​​den 2-ugers indkøringsperiode og inden for uge 4-6 efter den kroniske fase af undersøgelsen

Procedure 2 - Kostvejledning:

Alle deltagere vil blive bedt om at følge vores kostretningslinjer, der beskriver en diæt med lavt polyphenol i 2 uger før deres første studiebesøg, efterfulgt af en reduceret polyphenol-diæt (mindre begrænset end den 2-ugers indkøringsperiode) under undersøgelsen.

Procedure 3 - Studiebesøg:

Relevant for den akutte fase:

Deltagerne vil besøge HNRU efter en 10-12 timers faste natten over på dag 1 efter den 2-ugers indkøringsperiode. Deltagerne vil blive bedt om at indtage et standardiseret aftensmåltid bestående af en frossen grøntsagslasagne, granolabar, buddingkop og juiceboks før 10-12 timers natten over fasten, og for at undgå håndkøbsprodukter indeholdende acetaminophen i 24 timer. h, og alkohol og motion i 48 timer før studiebesøget. Vand vil være tilladt op til 30 minutter før studiebesøget. Forud for påbegyndelse af studiebesøgsaktiviteter vil deltagerne indsende deres 3-dages madjournal(er) og afføringsprøver (hvis det er relevant) og vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema med detaljerede oplysninger om deres kost, livsstilsvaner og eventuelle sundhedsproblemer, der skal rapporteres. . Deltagerne vil blive inviteret til at stille spørgsmål eller give udtryk for eventuelle bekymringer vedrørende studiebesøget. Derefter vil en studiekoordinator tage antropometriske mål, herunder kropsvægt, højde, talje/hofteomkreds og blodtryk i et privat område.

Derefter vil der ved studiebesøg 1 og 2 blive indsat et underarmsvenekateter til gentagen blodprøvetagning af en HHNS-godkendt, kvalificeret phlebotomist. Når kateteret er blevet indsat, tages en fastende blodprøve (33 ml) (basislinje, tidspunkt 0). Derefter vil deltagerne indtage et fedtrigt måltid (piskefløde + mælk, designet til at give 1 g fedt/kg kropsvægt) indeholdende 1500 mg acetaminophen inden for 30 minutter. Ud over måltidet med højt fedtindhold (indeholdende 1500 mg acetaminophen) vil deltagere i akut + kronisk fase indtage enten 3 æbler eller ingen æbler ved deres studiebesøg 1, og vil indtage det modsatte (dvs. 3 æbler eller ingen æbler) ved undersøgelsen besøg 2. Gentagne IV-blodprøver (6 - 27 mL hver) vil blive udtaget hvert 20. minut i løbet af de første 3 timer og derefter hver time i de næste 3 timer, i alt 13 blodprøver (150 mL i alt) pr. af studiebesøg 1 og 2. Deltagerne vil blive bedt om at blive siddende i løbet af hvert studiebesøg med kun korte gåture tilladt for at bruge toilettet. Deltagerne vil altid blive overvåget af en studiekoordinator og/eller en medicinsk uddannet tekniker under hele undersøgelsen og vil aldrig blive efterladt uden opsyn. Efter den 6-timers post-prandiale periode vil deltagerne blive forsynet med en frokost bestående af en SUBWAY sub og en juiceboks. Deltagerne vil blive rådgivet om at undgå acetaminophenholdige produkter resten af ​​dagen for at undgå overforbrug. Samlet tid pr. studiebesøg 1 og 2 vil være cirka 7 timer.

Endelig vil studiebesøg 3 afslutte den kroniske fase af undersøgelsen som beskrevet nedenfor.

Relevant for den kroniske fase:

Deltagerne vil besøge HNRU efter en 10-12 timers faste natten over på dag 1 efter den 2-ugers indkøringsperiode. Deltagerne vil blive bedt om at indtage et standardiseret aftensmåltid bestående af en frossen grøntsagslasagne, granolabar, buddingkop og juiceboks før 10-12 timers natten over fasten, og for at undgå håndkøbsprodukter indeholdende acetaminophen i 24 timer. h, og alkohol og motion i 48 timer før studiebesøget. Vand vil være tilladt op til 30 minutter før studiebesøget. Forud for påbegyndelse af studiebesøgsaktiviteter vil deltagerne indsende deres 3-dages madjournal(er) og afføringsprøver (hvis det er relevant) og vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema med detaljerede oplysninger om deres kost, livsstilsvaner og eventuelle sundhedsproblemer, der skal rapporteres. . Deltagerne vil blive inviteret til at stille spørgsmål eller give udtryk for eventuelle bekymringer vedrørende studiebesøget. Derefter vil en studiekoordinator tage antropometriske mål, herunder kropsvægt, højde, talje/hofteomkreds og blodtryk i et privat område. Bagefter vil en HHNS-godkendt, kvalificeret phlebotomist udføre en venepunktur i henhold til en fastende blodprøve (33 ml). Til sidst vil deltagerne blive forsynet med granolabar og juiceboks. Samlet tid pr. studiebesøg vil være cirka 1 time.

Procedure 4 - 3-dages madoptegnelser:

Deltagerne vil blive bedt om at følge vores kostråd i løbet af den to uger lange indkøringsperiode og under undersøgelsen for at undgå/begrænse indtagelse af polyphenolholdige fødevarer. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en 3-dages madoptegnelse i henhold til vores instruktioner ved 3 separate lejligheder: før og ved slutningen af ​​den 2-ugers indkøringsperiode og inden for uge 4-6 af den kroniske fase af undersøgelsen. Den samlede tid til at gennemføre 3 dage af en 3-dages madrekord vil være cirka 15 minutter.

Procedure 5 - Check-in besøg:

Under den kroniske fase af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at besøge HNRU i slutningen af ​​uge 2 og 4 for at indsamle flere æbler (eller ej, hvis de er i kontrolgruppen), have antropometriske mål (kropsvægt, højde, talje/ hofteomkreds og blodtryk) taget af en uddannet studiekoordinator i et privat område, og udfyld et kort spørgeskema for at vurdere overholdelse af kostrådene samt nylige livsstilsmønstre og eventuelle helbredsproblemer. Samlet tid pr. check-in besøg vil være cirka 15 minutter.

Procedure 6 - Indsamling af fækal prøve:

Ved 2 lejligheder, forud for studiebesøg 1 og forud for deres sidste studiebesøg, vil deltagerne blive bedt om at indsamle 3 på hinanden følgende afføringsprøver i henhold til instruktionerne og ved hjælp af de medfølgende materialer. Samlet tid for hver afføringsprøvesamling vil være cirka 5 minutter.

Procedure 7 - Udgangsspørgeskema for undersøgelse:

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema fra undersøgelsen, enten personligt ved deres sidste undersøgelsesbesøg eller via e-mail, hvis deltageren vælger at trække sig fra undersøgelsen tidligt. Den samlede tid til at udfylde spørgeskemaet til undersøgelsesafslutning vil være cirka 5 minutter.