Korzyści zdrowotne jabłek związane z otyłością

Badanie to zostanie przeprowadzone w Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) na Uniwersytecie w Guelph. Badania będą prowadzone zgodnie z SOP ustanowionymi przez HNRU, które formalizują procedury Departamentu Zdrowia Człowieka i Nauk o Żywieniu (HHNS) w celu zapewnienia, że ​​bezpieczeństwo i komfort uczestników są konsekwentnie utrzymywane przez cały proces badawczy oraz że uniwersyteckie standardy badawcze są spotkał. To badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Polityczną Tri-Council 2.

Procedura 1 – Rekrutacja i selekcja:

Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 60 uczestników. Zainteresowane osoby wypełnią 15-minutowy telefoniczny kwestionariusz przesiewowy, aby ocenić wstępne uprawnienia. Jeśli kwalifikujesz się, zostanie zaplanowana 30-minutowa osobista wizyta przesiewowa w HNRU w celu potwierdzenia uprawnień. Przed rozpoczęciem osobistej wizyty przesiewowej odpowiedni formularz zgody zostanie dostarczony potencjalnemu uczestnikowi i omówiony z nim oraz podpisany. Podczas osobistej wizyty przesiewowej potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o:

• Wypełnij osobisty kwestionariusz przesiewowy dotyczący nawyków zdrowotnych i stylu życia
• Poproś koordynatora badania o wykonanie pomiarów antropometrycznych, w tym masy ciała, wzrostu, obwodu talii i ciśnienia krwi w miejscu prywatnym. Na koniec odpowiedni formularz zgody zostanie dostarczony i omówiony z kwalifikującymi się uczestnikami, a także zostanie podpisany.

Projekt badania:

To badanie składa się z dwóch faz: ostrej i przewlekłej konsumpcji jabłek. Faza ostra polega na zjedzeniu 3 całych jabłek Gala uprawianych w Ontario podczas jednego posiłku, podczas gdy faza przewlekła obejmuje spożywanie 3 jabłek lub żadnego jabłka dziennie przez 6 tygodni. Wszystkich 60 kwalifikujących się uczestników zostanie włączonych do fazy chronicznej i zostaną zaproszeni do udziału w fazie ostrej. Odmowa udziału w fazie Ostrej nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji. 30 z 60 uczestników zostanie włączonych do fazy ostrej na zasadzie „kto pierwszy, ten lepszy”, a po zakończeniu fazy ostrej natychmiast rozpoczną fazę chroniczną badania.

Dotyczy uczestników fazy ostrej i przewlekłej:

Faza ostra będzie zgodna z randomizowanym projektem badania krzyżowego. Uczestnicy, którzy zgłoszą się na ochotnika do udziału w fazie ostrej, ukończą fazę ostrą przed rozpoczęciem fazy przewlekłej badania. Co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem działań fazy przewlekłej uczestnicy fazy ostrej odwiedzą HNRU na 1,7-godzinną wizytę studyjną (patrz poniżej). Uczestnicy zjadają 3 jabłka lub nie jedzą jabłek, plus spożywają wysokotłuszczowy posiłek (śmietanka do ubijania + mleko, mający dostarczyć 1 g tłuszczu/kg masy ciała) zawierający 1500 mg acetaminofenu w ciągu 30 minut. To, czy uczestnicy ostrej fazy spożywają 3 jabłka, czy nie spożywają jabłek podczas swojej wizyty studyjnej 1, zostanie wybrane losowo. Co najmniej 7 dni później uczestnicy rozpoczną fazę chroniczną badania. Podczas wizyty studyjnej 2 uczestników spożywało coś przeciwnego do tego, co spożywali podczas wizyty studyjnej 1: albo 3 jabłka albo bez jabłek, plus wysokotłuszczowy posiłek zawierający 1500 mg acetaminofenu w ciągu 30 minut. Pomiary uczestników fazy ostrej wykonane podczas wizyty badawczej bez spożycia jabłek (wizyta studyjna 1 lub 2) posłużą jako pomiary wyjściowe dla fazy przewlekłej.

Faza przewlekła będzie przebiegała zgodnie z randomizowanym projektem badania w grupach równoległych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej; grupa interwencyjna będzie jadła 3 jabłka dziennie przez 6 tygodni, podczas gdy grupa kontrolna nie będzie jadła jabłek dziennie przez 6 tygodni. Uczestnicy będą:

• Zbierz 6 próbek kału: 3 przed i 3 na koniec 6-tygodniowego badania
• Odwiedź HNRU na 2, 15-minutowe wizyty kontrolne (patrz poniżej) w 2. i 4. tygodniu badania
• Uzupełnij 3, 3-dniowe rejestry żywności: przed i pod koniec 2-tygodniowego okresu wstępnego oraz w ciągu 4-6 tygodni fazy przewlekłej badania

• Odwiedź HNRU na 1 godzinę pod koniec 6. tygodnia. Uczestnicy będą:

  • Zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza zawierającego szczegółowe informacje na temat ich diety, nawyków związanych ze stylem życia i wszelkich problemów zdrowotnych, które należy zgłosić
  • Wykonaj pomiary antropometryczne, w tym masę ciała, wzrost, obwód talii/bioder i ciśnienie krwi w miejscu prywatnym przez wyszkolonego koordynatora badania
  • Dostarcz próbkę krwi na czczo poprzez nakłucie żyły przeprowadzone przez zatwierdzonego przez HHNS, wykwalifikowanego flebotomistę

Dotyczy tylko uczestników z fazą przewlekłą:

Faza przewlekła będzie przebiegała zgodnie z randomizowanym projektem badania w grupach równoległych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej; grupa interwencyjna będzie jadła 3 jabłka dziennie przez 6 tygodni, a grupa kontrolna nie będzie jadła jabłek dziennie przez 6 tygodni. Uczestnicy będą:

• Odwiedź HNRU na 2, 1-godzinne wizyty studyjne, bezpośrednio przed i bezpośrednio po 6-tygodniowym badaniu. Uczestnicy będą:

  • Zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza zawierającego szczegółowe informacje na temat ich diety, nawyków związanych ze stylem życia i wszelkich problemów zdrowotnych, które należy zgłosić
  • Wykonaj pomiary antropometryczne, w tym masę ciała, wzrost, obwód talii/bioder i ciśnienie krwi w miejscu prywatnym przez wyszkolonego koordynatora badania
  • Dostarcz próbkę krwi na czczo poprzez nakłucie żyły przeprowadzone przez zatwierdzonego przez HHNS, wykwalifikowanego flebotomistę
• Zbierz 6 próbek kału: 3 przed i 3 na koniec 6-tygodniowego badania
• Odwiedź HNRU na 2, 15-minutowe wizyty kontrolne (patrz poniżej) w 2. i 4. tygodniu badania
• Uzupełnij 3, 3-dniowe rejestry żywności: przed i pod koniec 2-tygodniowego okresu wstępnego oraz w ciągu 4-6 tygodni fazy przewlekłej badania

Procedura 2 - Zalecenia dietetyczne:

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie naszych wytycznych dietetycznych określających dietę o niskiej zawartości polifenoli przez 2 tygodnie przed pierwszą wizytą w ramach badania, a następnie dietę o obniżonej zawartości polifenoli (mniej restrykcyjną niż 2-tygodniowy okres wstępny) podczas badania.

Procedura 3 - Wizyty studyjne:

Istotne dla fazy ostrej:

Uczestnicy odwiedzą HNRU po 10-12 godzinach nocnego postu w dniu 1 po 2-tygodniowym okresie docierania. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie znormalizowanego wieczornego posiłku składającego się z mrożonej lasagne warzywnej, batonika granola, kubka z budyniem i pudełka soku przed 10-12-godzinną nocną głodówką oraz unikanie dostępnych bez recepty produktów zawierających acetaminofen przez 24 h oraz alkoholu i ćwiczeń przez 48 h przed wizytą studyjną. Woda będzie dozwolona do 30 minut przed wizytą studyjną. Przed rozpoczęciem wizyt studyjnych uczestnicy przedstawią swoje 3-dniowe rejestry żywieniowe i próbki kału (w stosownych przypadkach) oraz zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zawierającego szczegółowe informacje na temat ich diety, nawyków związanych ze stylem życia i wszelkich problemów zdrowotnych, które należy zgłosić . Uczestnicy zostaną poproszeni o zadawanie pytań lub zgłaszanie wątpliwości związanych z wizytą studyjną. Następnie koordynator badania przeprowadzi pomiary antropometryczne, w tym masę ciała, wzrost, obwód talii/bioder i ciśnienie krwi w miejscu prywatnym.

Następnie, podczas wizyt badawczych 1 i 2, cewnik żylny przedramienia zostanie wprowadzony w celu ponownego pobrania krwi przez wykwalifikowanego flebotomistę zatwierdzonego przez HHNS. Po wprowadzeniu cewnika zostanie pobrana próbka krwi na czczo (33 ml) (linia podstawowa, punkt czasowy 0). Następnie uczestnicy spożywają wysokotłuszczowy posiłek (śmietanka do ubijania + mleko, mający dostarczyć 1 g tłuszczu/kg masy ciała) zawierający 1500 mg acetaminofenu w ciągu 30 minut. Oprócz wysokotłuszczowego posiłku (zawierającego 1500 mg acetaminofenu), uczestnicy fazy ostrej i przewlekłej będą spożywać 3 jabłka lub nie jeść żadnych jabłek podczas swojej wizyty studyjnej 1, a podczas badania będą spożywać coś przeciwnego (tj. 3 jabłka lub żadnych jabłek). wizyta 2. Powtarzane próbki krwi IV (każda po 6–27 ml) będą pobierane co 20 minut przez pierwsze 3 godziny, a następnie co godzinę przez następne 3 godziny, łącznie 13 próbek krwi (łącznie 150 ml) wizyt studyjnych 1 i 2. Uczestnicy zostaną poproszeni o pozostawanie w pozycji siedzącej przez czas trwania każdej wizyty studyjnej, a korzystanie z toalety będzie dozwolone tylko na krótkie spacery. Uczestnicy będą nadzorowani przez koordynatora badania i/lub technika przeszkolonego medycznie przez cały czas trwania badania i nigdy nie pozostaną bez nadzoru. Po 6-godzinnym okresie poposiłkowym uczestnicy otrzymają lunch składający się z łodzi podwodnej SUBWAY i pudełka z sokiem. Uczestnicy zostaną poinformowani o unikaniu produktów zawierających acetaminofen przez pozostałą część dnia, aby uniknąć nadmiernego spożycia. Całkowity czas jednej i drugiej wizyty studyjnej wyniesie około 7 godzin.

Wreszcie, wizyta studyjna 3 zakończy chroniczną fazę badania, jak opisano poniżej.

Istotne dla fazy przewlekłej:

Uczestnicy odwiedzą HNRU po 10-12 godzinach nocnego postu w dniu 1 po 2-tygodniowym okresie docierania. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie znormalizowanego wieczornego posiłku składającego się z mrożonej lasagne warzywnej, batonika granola, kubka z budyniem i pudełka soku przed 10-12-godzinną nocną głodówką oraz unikanie dostępnych bez recepty produktów zawierających acetaminofen przez 24 h oraz alkoholu i ćwiczeń przez 48 h przed wizytą studyjną. Woda będzie dozwolona do 30 minut przed wizytą studyjną. Przed rozpoczęciem wizyt studyjnych uczestnicy przedstawią swoje 3-dniowe rejestry żywieniowe i próbki kału (w stosownych przypadkach) oraz zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zawierającego szczegółowe informacje na temat ich diety, nawyków związanych ze stylem życia i wszelkich problemów zdrowotnych, które należy zgłosić . Uczestnicy zostaną poproszeni o zadawanie pytań lub zgłaszanie wątpliwości związanych z wizytą studyjną. Następnie koordynator badania przeprowadzi pomiary antropometryczne, w tym masę ciała, wzrost, obwód talii/bioder i ciśnienie krwi w miejscu prywatnym. Następnie wykwalifikowany flebotomista zatwierdzony przez HHNS przeprowadzi nakłucie żyły w celu pobrania próbki krwi na czczo (33 ml). Na koniec uczestnicy otrzymają batonik granola i pojemnik na sok. Całkowity czas jednej wizyty studyjnej wyniesie około 1 godziny.

Procedura 4 - 3-dniowe zapisy żywieniowe:

Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie naszych wytycznych dietetycznych podczas dwutygodniowego okresu wstępnego oraz podczas badania w celu unikania/ograniczania spożycia żywności zawierającej polifenole. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 3-dniowego rejestru żywności zgodnie z naszymi instrukcjami przy 3 różnych okazjach: przed i na koniec 2-tygodniowego okresu wstępnego oraz w ciągu 4-6 tygodni chronicznej fazy badania. Całkowity czas potrzebny na ukończenie 3 dni z 3-dniowego zapisu żywności wyniesie około 15 minut.

Procedura 5 - Wizyty kontrolne:

Podczas fazy przewlekłej badania uczestnicy zostaną poproszeni o wizytę w HNRU pod koniec 2. obwód bioder i ciśnienie krwi) wykonane przez przeszkolonego koordynatora badania w pomieszczeniu prywatnym i wypełnić krótki kwestionariusz, aby ocenić przestrzeganie wytycznych żywieniowych, a także aktualne wzorce stylu życia i wszelkie problemy zdrowotne. Całkowity czas jednej wizyty odprawy wyniesie około 15 minut.

Procedura 6 - Pobranie próbki kału:

Dwukrotnie, przed pierwszą wizytą studyjną i przed ostatnią wizytą studyjną, uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie 3 kolejnych próbek kału zgodnie z instrukcjami i przy użyciu dostarczonych materiałów. Całkowity czas dla każdego pobrania próbki kału wyniesie około 5 minut.

Procedura 7 - Kwestionariusz zakończenia studiów:

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zakończenia badania osobiście podczas ostatniej wizyty studyjnej lub pocztą elektroniczną, jeśli uczestnik zdecyduje się wcześniej wycofać z badania. Całkowity czas wypełnienia kwestionariusza zakończenia badania wyniesie około 5 minut.