Fedme-relaterte helsefordeler med epler

Denne studien vil bli utført ved Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) ved University of Guelph. Forskningen vil bli utført i samsvar med SOPene etablert av HNRU, som formaliserer prosedyrene for Institutt for helse- og ernæringsvitenskap (HHNS) for å sikre at deltakernes sikkerhet og komfort opprettholdes konsekvent gjennom hele forskningsprosessen og at universitetsforskningsstandarder er møtte. Denne studien vil bli utført i samsvar med Tri-Council Policy Statement 2.

Prosedyre 1 - Rekruttering og screening:

Totalt 60 deltakere vil bli rekruttert til denne studien. Interesserte personer vil fylle ut et 15-minutters spørreskjema for telefonscreening for å vurdere den første kvalifiseringen. Hvis kvalifisert, vil et 30-minutters personlig screeningbesøk til HNRU planlegges for å bekrefte kvalifisering. Før oppstart av aktivitetene for personlig screeningbesøk, vil det aktuelle samtykkeskjemaet bli gitt til og diskutert med den potensielle deltakeren, og vil bli signert. Ved det personlige screeningbesøket vil potensielle deltakere bli bedt om å:

• Fyll ut et spørreskjema for personlig screening av helse- og livsstilsvaner
• Få tatt antropometriske mål, inkludert kroppsvekt, høyde, midjeomkrets og blodtrykk i privat område av en studiekoordinator. Deretter vil fasene for akutt og kronisk epleforbruk av studien bli forklart til kvalifiserte deltakere, og alle spørsmål vil bli besvart. Til slutt vil det aktuelle samtykkeskjemaet bli gitt til og diskutert med kvalifiserte deltakere, og vil bli signert.

Studere design:

Denne studien har to faser: Akutt og kronisk epleforbruk. Den akutte fasen vil innebære å spise 3 hele Ontario-dyrkede Gala-epler i én omgang, mens den kroniske fasen vil innebære å spise 3 epler eller ingen epler daglig i 6 uker. Alle 60 kvalifiserte deltakere vil bli inkludert i den kroniske fasen, og vil bli invitert til også å delta i den akutte fasen. Det vil ikke få konsekvenser å nekte å delta i Akuttfasen. 30 av de 60 deltakerne vil bli inkludert i den akutte fasen etter «først til mølla»-prinsippet, og etter fullføring av den akutte fasen vil de umiddelbart starte den kroniske fasen av studien.

Relevant for deltakere i akutt + kronisk fase:

Akuttfasen vil følge et randomisert, cross-over studiedesign. Deltakere som melder seg frivillig til også å delta i den akutte fasen, vil fullføre den akutte fasen før de starter den kroniske fasen av studien. Minst 7 dager før starten av aktivitetene i den kroniske fase, vil deltakere i akuttfasen besøke HNRU for 1, 7-timers studiebesøk (se nedenfor). Deltakerne vil spise 3 epler eller ingen epler, pluss innta et fettrikt måltid (piskekrem + melk, designet for å gi 1 g fett/kg kroppsvekt) som inneholder 1500 mg paracetamol innen 30 minutter. Hvorvidt deltakere i akuttfasen spiser 3 epler eller ingen epler ved studiebesøk 1 vil bli randomisert. Minst 7 dager senere vil deltakerne starte den kroniske fasen av studien. På studiebesøket vil 2 deltakere konsumere det motsatte av det de spiste ved studiebesøk 1: enten 3 epler eller ingen epler, pluss det fettrike måltidet som inneholder 1500 mg paracetamol innen 30 minutter. Akutt fase deltakeres målinger tatt ved studiebesøket uten epleforbruk (studiebesøk 1 eller 2) vil tjene som deres baseline målinger for den kroniske fasen.

Den kroniske fasen vil følge et randomisert, parallell gruppestudiedesign. Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen; intervensjonsgruppen vil spise 3 epler/dag i 6 uker, mens kontrollgruppen vil spise ingen epler/dag i 6 uker. Deltakerne vil:

• Samle 6 fekale prøver: 3 før og 3 ved slutten av den 6-ukers studien
• Besøk HNRU for 2, 15-minutters innsjekkingsbesøk (se nedenfor) i uke 2 og 4 under studien
• Fullfør 3, 3-dagers matregistreringer: før og ved slutten av den 2-ukers innkjøringsperioden, og innen uke 4 - 6 av den kroniske fasen av studien

• Besøk HNRU i 1 time på slutten av uke 6. Deltakerne vil:

  • Bli bedt om å fylle ut et spørreskjema med informasjon om deres kosthold, livsstilsvaner og eventuelle helseproblemer å rapportere
  • Få antropometriske mål inkludert kroppsvekt, høyde, midje-/hofteomkrets og blodtrykk tatt i et privat område av en utdannet studiekoordinator
  • Gi en fastende blodprøve via venepunktur utført av en HHNS-godkjent, kvalifisert phlebotomist

Relevant for deltakere kun i kronisk fase:

Den kroniske fasen vil følge et randomisert, parallell gruppestudiedesign. Deltakerne vil bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollgruppen; intervensjonsgruppen vil spise 3 epler/dag i 6 uker, og kontrollgruppen vil ikke spise epler/dag i 6 uker. Deltakerne vil:

• Besøk HNRU for 2, 1-timers studiebesøk, rett før og umiddelbart etter 6-ukers studiet. Deltakerne vil:

  • Bli bedt om å fylle ut et spørreskjema med informasjon om deres kosthold, livsstilsvaner og eventuelle helseproblemer å rapportere
  • Få antropometriske mål inkludert kroppsvekt, høyde, midje-/hofteomkrets og blodtrykk tatt i et privat område av en utdannet studiekoordinator
  • Gi en fastende blodprøve via venepunktur utført av en HHNS-godkjent, kvalifisert phlebotomist
• Samle 6 fekale prøver: 3 før og 3 ved slutten av den 6-ukers studien
• Besøk HNRU for 2, 15-minutters innsjekkingsbesøk (se nedenfor) i uke 2 og 4 under studien
• Fullfør 3, 3-dagers matregistreringer: før og ved slutten av den 2-ukers innkjøringsperioden, og innen uke 4-6 av den kroniske fasen av studien

Prosedyre 2 - Kostholdsråd:

Alle deltakere vil bli bedt om å følge våre kostholdsretningslinjer som beskriver en diett med lavt polyfenol i 2 uker før deres første studiebesøk, etterfulgt av en redusert polyfenoldiett (mindre begrenset enn den 2-ukers innkjøringsperioden) under studien.

Prosedyre 3 - Studiebesøk:

Relevant for den akutte fasen:

Deltakerne vil besøke HNRU etter en 10-12 timers faste over natten på dag 1 etter den 2 uker lange innkjøringsperioden. Deltakerne vil bli bedt om å innta et standardisert kveldsmåltid bestående av en frossen grønnsakslasagne, granolabar, puddingkopp og juiceboks før fasten på 10-12 timer over natten, og for å unngå reseptfrie produkter som inneholder paracetamol i 24 timer. timer, og alkohol og trening i 48 timer før studiebesøket. Vann vil tillates inntil 30 minutter før studiebesøket. Før igangsetting av studiebesøksaktiviteter, vil deltakerne sende inn 3-dagers matjournal(er) og avføringsprøver (hvis aktuelt) og vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema med informasjon om kosthold, livsstilsvaner og eventuelle helseproblemer å rapportere. . Deltakerne vil bli invitert til å stille spørsmål eller gi uttrykk for bekymringer angående studiebesøket. Deretter vil en studiekoordinator ta antropometriske mål inkludert kroppsvekt, høyde, midje-/hofteomkrets og blodtrykk i et privat område.

Deretter, ved studiebesøk 1 og 2, vil et underarmsvenekateter settes inn for gjentatt blodprøvetaking av en HHNS-godkjent, kvalifisert phlebotomist. Når kateteret er satt inn, tas en fastende blodprøve (33 ml) (grunnlinje, tidspunkt 0). Deretter vil deltakerne innta et fettrikt måltid (piskefløte + melk, designet for å gi 1 g fett/kg kroppsvekt) som inneholder 1500 mg acetaminophen innen 30 minutter. I tillegg til måltidet med høyt fettinnhold (som inneholder 1500 mg acetaminophen), vil deltakere i akutt + kronisk fase spise enten 3 epler eller ingen epler ved studiebesøk 1, og vil konsumere det motsatte (dvs. 3 epler eller ingen epler) ved studien. besøk 2. Gjentatte IV-blodprøver (6 - 27 mL hver) vil bli tatt hvert 20. minutt i løpet av de første 3 timene, og deretter hver time i de neste 3 timene, for totalt 13 blodprøver (150 mL totalt) ved hver av studiebesøk 1 og 2. Deltakerne vil bli bedt om å bli sittende under varigheten av hvert studiebesøk med kun korte turer tillatt for å bruke vaskerommet. Deltakerne vil bli overvåket av en studiekoordinator og/eller en medisinsk utdannet tekniker til enhver tid gjennom hele studien og vil aldri stå uten tilsyn. Etter den 6 timer lange perioden etter måltidet vil deltakerne få en lunsj bestående av en SUBWAY-sub og en juiceboks. Deltakerne vil bli bedt om å unngå produkter som inneholder paracetamol resten av dagen for å unngå overforbruk. Samlet tid per studiebesøk 1 og 2 vil være ca. 7 timer.

Til slutt vil studiebesøk 3 avslutte den kroniske fasen av studien som beskrevet nedenfor.

Relevant for den kroniske fasen:

Deltakerne vil besøke HNRU etter en 10-12 timers faste over natten på dag 1 etter den 2 uker lange innkjøringsperioden. Deltakerne vil bli bedt om å innta et standardisert kveldsmåltid bestående av en frossen grønnsakslasagne, granolabar, puddingkopp og juiceboks før fasten på 10-12 timer over natten, og for å unngå reseptfrie produkter som inneholder paracetamol i 24 timer. timer, og alkohol og trening i 48 timer før studiebesøket. Vann vil tillates inntil 30 minutter før studiebesøket. Før igangsetting av studiebesøksaktiviteter, vil deltakerne sende inn 3-dagers matjournal(er) og avføringsprøver (hvis aktuelt) og vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema med informasjon om kosthold, livsstilsvaner og eventuelle helseproblemer å rapportere. . Deltakerne vil bli invitert til å stille spørsmål eller gi uttrykk for bekymringer angående studiebesøket. Deretter vil en studiekoordinator ta antropometriske mål inkludert kroppsvekt, høyde, midje-/hofteomkrets og blodtrykk i et privat område. Etterpå vil en HHNS-godkjent, kvalifisert phlebotomist utføre en venepunktur for å ta en fastende blodprøve (33 ml). Til slutt vil deltakerne bli utstyrt med granolabar og juiceboks. Total tid per studiebesøk vil være ca 1 time.

Prosedyre 4 - 3-dagers matregistrering:

Deltakerne vil bli bedt om å følge våre kostholdsretningslinjer i løpet av den to uker lange innkjøringsperioden og under studien for å unngå/begrense inntak av matvarer som inneholder polyfenol. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre en 3-dagers matjournal i henhold til våre instruksjoner ved 3 separate anledninger: før og ved slutten av den 2-ukers innkjøringsperioden og innen uke 4-6 av den kroniske fasen av studien. Total tid for å fullføre 3 dager av en 3-dagers matrekord vil være omtrent 15 minutter.

Prosedyre 5 - Innsjekkingsbesøk:

I løpet av den kroniske fasen av studien vil deltakerne bli bedt om å besøke HNRU på slutten av uke 2 og 4 for å samle flere epler (eller ikke, hvis de er i kontrollgruppen), ha antropometriske mål (kroppsvekt, høyde, midje/ hofteomkrets og blodtrykk) tatt av en utdannet studiekoordinator i et privat område, og fyll ut et kort spørreskjema for å vurdere samsvar med kostholdsretningslinjene samt nylige livsstilsmønstre og eventuelle helseproblemer. Total tid per innsjekkingsbesøk vil være omtrent 15 minutter.

Prosedyre 6 - Avføringsprøvetaking:

Ved 2 anledninger, før studiebesøk 1 og før deres siste studiebesøk, vil deltakerne bli bedt om å samle 3 påfølgende fekale prøver i henhold til instruksjonene og ved å bruke materialene som er gitt. Total tid for hver avføringsprøvesamling vil være omtrent 5 minutter.

Prosedyre 7 - Spørreskjema for studieavslutning:

Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for avsluttet studie, enten personlig ved sitt siste studiebesøk eller via e-post hvis deltakeren velger å trekke seg fra studien tidlig. Total tid for å fullføre spørreskjemaet for avsluttet studie vil være omtrent 5 minutter.