リンゴの肥満関連健康効果

この研究は、グエルフ大学の人間栄養補助食品研究ユニット (HNRU) で実施されます。 研究は、HNRU によって確立された SOP に従って実施されます。この SOP は、参加者の安全と快適さが研究プロセス全体を通じて一貫して維持され、大学の研究基準が遵守されていることを保証するために、人間の健康と栄養の科学部門 (HHNS) の手順を正式に定めています。会った。 この調査は、Tri-Council Policy Statement 2 に準拠して実施されます。

手順 1 - 採用とスクリーニング:

この研究には合計60人の参加者が募集されます。 関心のある個人は、最初の適格性を評価するために 15 分間の電話スクリーニング アンケートに記入します。 資格がある場合は、資格を確認するために HNRU への 30 分間の対面スクリーニング訪問がスケジュールされます。 対面スクリーニング訪問活動を開始する前に、適切な同意書が潜在的な参加者に提供され、議論され、署名されます。 対面でのスクリーニング訪問では、潜在的な参加者は次のことを求められます。

• 健康と生活習慣に関する対面スクリーニングアンケートに記入する
• 研究コーディネーターによるプライベートエリアでの体重、身長、胴囲、血圧などの人体計測測定値の取得 次に、研究の急性期および慢性期のリンゴ消費フェーズについて、適格な参加者に説明し、すべての質問に回答します。 最後に、適切な同意書が適格な参加者に提供され、議論され、署名されます。

研究デザイン:

この調査には 2 つの段階があります: 急性期および慢性期のリンゴの消費です。 急性期では、オンタリオ産のガラりんごを 3 個丸ごと一度に食べますが、慢性期では、6 週間毎日 3 個のりんごを食べるかまったく食べません。 資格のある 60 人の参加者全員が慢性期に含まれ、急性期にも参加するよう招待されます。 急性期への参加を拒否しても何の影響もありません。 60 名の参加者のうち 30 名が「先着順」に急性期に含まれ、急性期が完了するとすぐに研究の慢性期が開始されます。

急性期および慢性期の参加者に関連するもの:

急性期は、ランダム化されたクロスオーバー研究デザインに従います。 急性期にも自発的に参加する参加者は、研究の慢性期を開始する前に急性期を完了します。 慢性期の活動開始の少なくとも 7 日前に、急性期の参加者は HNRU を訪れ、7 時間の研究訪問を 1 回行います (下記参照)。 参加者はりんごを 3 個食べるか、りんごをまったく食べないことに加えて、30 分以内に 1500 mg のアセトアミノフェンを含む高脂肪食 (体重 1 kg あたり 1 g の脂肪を提供するように設計されたホイップクリーム + 牛乳) を摂取します。 急性期の参加者が研究訪問 1 でリンゴを 3 個消費するか、リンゴをまったく消費しないかは無作為化されます。 少なくとも 7 日後、参加者は研究の慢性期を開始します。 研究訪問では、2 人の参加者が研究訪問 1 で消費したものとは逆の量を消費します: リンゴ 3 個またはリンゴなしのいずれか、および 1500 mg のアセトアミノフェンを含む高脂肪の食事を 30 分以内に摂取します。 リンゴを消費しない研究訪問（研究訪問1または2）で行われた急性期参加者の測定値は、慢性期のベースライン測定値として機能します。

慢性期は、ランダム化された並行グループ研究デザインに従います。 参加者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。介入群は 1 日 3 個のリンゴを 6 週間食べ、対照群は 1 日 1 個のリンゴを 6 週間食べません。 参加者は次のことを行います。

• 6 つの糞便サンプルを収集します: 6 週間の研究の前に 3 つと終了時に 3 つ
• 研究中の2週目と4週目に、HNRUに15分間のチェックイン訪問（下記参照）を2回行ってください。
• 完全な 3、3 日間の食事記録: 2 週間の慣らし期間の前と終了時、および研究の慢性期の 4 ～ 6 週間以内

• 第 6 週の終わりに HNRU を 1 時間訪問します。 参加者は次のことを行います。

  • 食事、生活習慣、報告する健康問題に関する詳細な情報をアンケートに記入するよう求められる
  • トレーニングを受けた研究コーディネーターがプライベートエリアで体重、身長、ウエスト/ヒップ周囲、血圧などの人体測定値を測定します
  • HHNS 認定の有資格の採血専門医による静脈穿刺を介して空腹時血液サンプルを提供します。

慢性期のみの参加者に関連:

慢性期は、ランダム化された並行グループ研究デザインに従います。 参加者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。介入群は 1 日 3 個のリンゴを 6 週間食べ、対照群は 1 日 1 個のリンゴを 6 週間食べません。 参加者は次のことを行います。

• 6 週間の研究の直前と直後に、HNRU に 1 時間の研究訪問を 2 回行ってください。 参加者は次のことを行います。

  • 食事、生活習慣、報告する健康問題に関する詳細な情報をアンケートに記入するよう求められる
  • トレーニングを受けた研究コーディネーターがプライベートエリアで体重、身長、ウエスト/ヒップ周囲、血圧などの人体測定値を測定します
  • HHNS 認定の有資格の採血専門医による静脈穿刺を介して空腹時血液サンプルを提供します。
• 6 つの糞便サンプルを収集します: 6 週間の研究の前に 3 つと終了時に 3 つ
• 研究中の2週目と4週目に、HNRUに15分間のチェックイン訪問（下記参照）を2回行ってください。
• 完全な 3、3 日間の食事記録: 2 週間の慣らし期間の前と終了時、および研究の慢性期の 4 ～ 6 週間以内

手順 2 - 食事ガイドライン:

すべての参加者は、最初の研究訪問の2週間前に低ポリフェノール食を概説する食事ガイドラインに従うように求められ、その後、研究中にポリフェノールを減らした食事（2週間の慣らし期間よりも制限が少ない）.

手順 3 - 研究訪問:

急性期に関連するもの:

参加者は、2 週間の慣らし期間の後、1 日目に 10 ～ 12 時間一晩断食した後、HNRU を訪問します。 参加者は、冷凍野菜のラザニア、グラノーラバー、プリン カップ、ジュース ボックスからなる標準化された夕食を 10 ～ 12 時間の一晩の断食の前に消費し、市販のアセトアミノフェン含有製品を 24 日間避けるように求められます。 h、および研究訪問の48時間前のアルコールと運動。 水は、試験訪問の 30 分前まで許可されます。 研究訪問活動を開始する前に、参加者は3日間の食事記録と糞便サンプル（該当する場合）を提出し、食事、生活習慣、および報告する健康問題に関する情報を詳述するアンケートに記入するよう求められます. 参加者は、研究訪問について質問したり、懸念を表明したりするよう招待されます。 次に、研究コーディネーターが、プライベート エリアで体重、身長、ウエスト/ヒップ周囲、血圧などの人体測定値を測定します。

次に、研究訪問1および2で、前腕静脈カテーテルが挿入され、HHNS承認の資格のある採血医による採血が繰り返されます。 カテーテルが挿入されると、空腹時血液サンプル (33 mL) が採取されます (ベースライン、時点 0)。 次に、参加者は 30 分以内に 1500 mg のアセトアミノフェンを含む高脂肪食 (ホイップ クリーム + 牛乳、体重 1 kg あたり 1 g の脂肪を提供するように設計されています) を消費します。 高脂肪食（1500mgのアセトアミノフェンを含む）に加えて、急性+慢性期の参加者は、研究訪問1でリンゴ3個またはリンゴ1個を消費し、研究で反対（つまり、リンゴ3個またはリンゴ1個なし）を消費します。訪問 2. 最初の 3 時間は 20 分ごとに IV 血液サンプル (各 6 ～ 27 mL) を繰り返し、次の 3 時間は 1 時間ごとに合計 13 の血液サンプル (合計 150 mL) を採取します。研究訪問 1 および 2. 参加者は、洗面所の使用が許可されている短い散歩のみで、各研究訪問の間、座ったままでいることが求められます。 参加者は、研究コーディネーターおよび/または医学的に訓練された技術者によって常に監督されます 研究中、監視されないままになることは決してありません。 食後 6 時間後、参加者には SUBWAY サブウェイとジュース ボックスからなるランチが提供されます。 参加者は、過度の消費を避けるために、その日の残りの時間はアセトアミノフェンを含む製品を避けるようにアドバイスされます. 調査訪問 1 および 2 あたりの合計時間は、約 7 時間です。

最後に、研究訪問 3 は、以下に説明する研究の慢性期を終了します。

慢性期に関連するもの:

参加者は、2 週間の慣らし期間の後、1 日目に 10 ～ 12 時間一晩断食した後、HNRU を訪問します。 参加者は、冷凍野菜のラザニア、グラノーラバー、プリン カップ、ジュース ボックスからなる標準化された夕食を 10 ～ 12 時間の一晩の断食の前に消費し、市販のアセトアミノフェン含有製品を 24 日間避けるように求められます。 h、および研究訪問の48時間前のアルコールと運動。 水は、試験訪問の 30 分前まで許可されます。 研究訪問活動を開始する前に、参加者は3日間の食事記録と糞便サンプル（該当する場合）を提出し、食事、生活習慣、および報告する健康問題に関する情報を詳述するアンケートに記入するよう求められます. 参加者は、研究訪問について質問したり、懸念を表明したりするよう招待されます。 次に、研究コーディネーターが、プライベート エリアで体重、身長、ウエスト/ヒップ周囲、血圧などの人体測定値を測定します。 その後、HHNS が承認した有資格の瀉血専門医が静脈穿刺を行い、空腹時血液サンプル (33 mL) を採取します。 最後に、参加者にはグラノーラバーとジュースボックスが提供されます。 研究訪問ごとの合計時間は約1時間です。

手順 4 - 3 日間の食事記録:

参加者は、ポリフェノール含有食品の摂取を避ける/制限するために、2週間の導入期間中および研究中に食事ガイドラインに従うよう求められます. 参加者は、2 週間の慣らし期間の前と終了時、および研究の慢性期の 4 ～ 6 週間以内の 3 つの別々の機会に、私たちの指示に従って 3 日間の食事記録を完了するよう求められます。 3 日間の食事記録の 3 日間を完了するのにかかる合計時間は、約 15 分です。

手順 5 - チェックイン訪問:

研究の慢性期では、参加者は第 2 週と第 4 週の終わりに HNRU を訪問して、より多くのリンゴを収集するように求められます (対照グループの場合はそうではありません)。プライベートエリアで訓練を受けた研究コーディネーターによって測定され、簡単なアンケートに記入して、食事ガイドラインの遵守、最近のライフスタイルパターン、および健康上の問題を評価します。 チェックイン訪問ごとの合計時間は約 15 分です。

手順 6 - 糞便サンプルの収集:

研究訪問1の前と最後の研究訪問の前の2回、参加者は、指示に従って、提供された資料を使用して、3回連続して糞便サンプルを収集するよう求められます。 各糞便サンプル収集の合計時間は約 5 分です。

手順 7 - 研究終了アンケート:

参加者は、最後の研究訪問時に直接、または参加者が研究から早期に撤退することを選択した場合は電子メールで、研究終了アンケートに記入するよう求められます。 スタディ終了アンケートの合計所要時間は約 5 分です。