Beneficios para la salud relacionados con la obesidad de las manzanas

Este estudio se llevará a cabo en la Unidad de Investigación Nutracéutica Humana (HNRU) de la Universidad de Guelph. La investigación se llevará a cabo de acuerdo con los SOP establecidos por la HNRU, que formalizan los procedimientos del Departamento de Salud Humana y Ciencias de la Nutrición (HHNS) para garantizar que la seguridad y la comodidad de los participantes se mantengan de manera constante durante todo el proceso de investigación y que se cumplan los estándares de investigación de la universidad. reunió. Este estudio se llevará a cabo de conformidad con la Declaración de política 2 del Tri-Council.

Procedimiento 1 - Reclutamiento y selección:

Un total de 60 participantes serán reclutados para este estudio. Las personas interesadas completarán un cuestionario de selección telefónica de 15 minutos para evaluar la elegibilidad inicial. Si es elegible, se programará una visita de evaluación en persona de 30 minutos a la HNRU para confirmar la elegibilidad. Antes del inicio de las actividades de la visita de selección en persona, se proporcionará y se discutirá con el posible participante el formulario de consentimiento apropiado, y se firmará. En la visita de selección en persona, se les pedirá a los posibles participantes que:

• Cumplimentar un cuestionario presencial de cribado de hábitos de salud y estilo de vida
• Haga que un coordinador del estudio tome medidas antropométricas, incluido el peso corporal, la altura, la circunferencia de la cintura y la presión arterial en un área privada. A continuación, se explicarán las fases aguda y crónica del consumo de manzanas del estudio a los participantes elegibles y se responderán todas las preguntas. Finalmente, el formulario de consentimiento apropiado será proporcionado y discutido con los participantes elegibles, y será firmado.

Diseño del estudio:

Este estudio tiene dos fases: Consumo Agudo y Crónico de Manzana. La fase aguda implicará comer 3 manzanas Gala enteras cultivadas en Ontario de una sola vez, mientras que la fase crónica implicará comer 3 manzanas o ninguna manzana al día durante 6 semanas. Los 60 participantes elegibles se incluirán en la fase crónica y se les invitará a participar también en la fase aguda. No habrá consecuencias por negarse a participar en la fase Aguda. 30 de los 60 participantes se incluirán en la fase aguda por orden de llegada y, al finalizar la fase aguda, comenzarán inmediatamente la fase crónica del estudio.

Relevante para los participantes de la fase aguda + crónica:

La fase aguda seguirá un diseño de estudio aleatorizado y cruzado. Los participantes que se ofrezcan como voluntarios para participar también en la fase aguda completarán la fase aguda antes de comenzar la fase crónica del estudio. Al menos 7 días antes del inicio de las actividades de la fase crónica, los participantes de la fase aguda visitarán la HNRU para una visita de estudio de 1,7 horas (ver más abajo). Los participantes comerán 3 manzanas o ninguna manzana, además de consumir una comida rica en grasas (crema batida + leche, diseñada para proporcionar 1 g de grasa/kg de peso corporal) que contenga 1500 mg de acetaminofén en 30 minutos. Se aleatorizará si los participantes en la fase aguda consumen 3 manzanas o ninguna manzana en su visita de estudio 1. Al menos 7 días después, los participantes comenzarán la fase Crónica del estudio. En su visita de estudio, 2 participantes consumirán lo contrario de lo que consumieron en la visita de estudio 1: 3 manzanas o ninguna manzana, más la comida rica en grasas que contiene 1500 mg de acetaminofén en 30 minutos. Las mediciones de los participantes de la fase aguda tomadas en la visita de estudio sin consumo de manzanas (visita de estudio 1 o 2) servirán como mediciones de referencia para la fase crónica.

La fase crónica seguirá un diseño de estudio aleatorio de grupos paralelos. Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o de control; el grupo de intervención comerá 3 manzanas al día durante 6 semanas, mientras que el grupo de control no comerá manzanas al día durante 6 semanas. Los participantes:

• Recolecte 6 muestras fecales: 3 antes y 3 al final del estudio de 6 semanas
• Visite la HNRU para 2 visitas de control de 15 minutos (ver a continuación) en las semanas 2 y 4 durante el estudio
• Complete los registros de alimentos de 3, 3 días: antes y al final del período de preinclusión de 2 semanas, y dentro de las semanas 4 a 6 de la fase crónica del estudio

• Visite la HNRU durante 1 hora al final de la semana 6. Los participantes:

  • Se le pedirá que complete un cuestionario que detalla información sobre su dieta, hábitos de estilo de vida y cualquier problema de salud para informar
  • Tener medidas antropométricas que incluyen peso corporal, altura, circunferencia de cintura/cadera y presión arterial tomadas en un área privada por un coordinador de estudio capacitado
  • Proporcionar una muestra de sangre en ayunas a través de una venopunción realizada por un flebotomista calificado y aprobado por el HHNS

Relevante para los participantes de la fase crónica únicamente:

La fase crónica seguirá un diseño de estudio aleatorio de grupos paralelos. Los participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o de control; el grupo de intervención comerá 3 manzanas al día durante 6 semanas y el grupo de control no comerá manzanas al día durante 6 semanas. Los participantes:

• Visite la HNRU para 2 visitas de estudio de 1 hora, inmediatamente antes e inmediatamente después del estudio de 6 semanas. Los participantes:

  • Se le pedirá que complete un cuestionario que detalla información sobre su dieta, hábitos de estilo de vida y cualquier problema de salud para informar
  • Tener medidas antropométricas que incluyen peso corporal, altura, circunferencia de cintura/cadera y presión arterial tomadas en un área privada por un coordinador de estudio capacitado
  • Proporcionar una muestra de sangre en ayunas a través de una venopunción realizada por un flebotomista calificado y aprobado por el HHNS
• Recolecte 6 muestras fecales: 3 antes y 3 al final del estudio de 6 semanas
• Visite la HNRU para 2 visitas de control de 15 minutos (ver a continuación) en las semanas 2 y 4 durante el estudio
• Complete los registros de alimentos de 3, 3 días: antes y al final del período de preinclusión de 2 semanas, y dentro de las semanas 4 a 6 de la fase Crónica del estudio

Procedimiento 2 - Pautas dietéticas:

Se les pedirá a todos los participantes que sigan nuestras pautas dietéticas que describen una dieta baja en polifenoles durante 2 semanas antes de su primera visita al estudio, seguida de una dieta reducida en polifenoles (menos restringida que el período de preinclusión de 2 semanas) durante el estudio.

Procedimiento 3 - Visitas de estudio:

Relevante para la fase Aguda:

Los participantes visitarán la HNRU después de un ayuno nocturno de 10 a 12 h el día 1 después del período de prueba de 2 semanas. Se les pedirá a los participantes que consuman una cena estandarizada que consista en una lasaña de verduras congelada, una barra de granola, una taza de pudín y una caja de jugo antes del ayuno nocturno de 10 a 12 h, y que eviten los productos que contienen acetaminofén de venta libre durante 24 horas. h, y alcohol y ejercicio durante las 48 h previas a la visita del estudio. Se permitirá agua hasta 30 minutos antes de la visita de estudio. Antes del inicio de las actividades de la visita de estudio, los participantes enviarán sus registros de alimentos de 3 días y muestras fecales (si corresponde) y se les pedirá que completen un cuestionario que detalla la información sobre su dieta, hábitos de estilo de vida y cualquier problema de salud que informar. . Se invitará a los participantes a hacer cualquier pregunta o expresar cualquier inquietud sobre la visita del estudio. Luego, un coordinador del estudio tomará medidas antropométricas que incluyen peso corporal, altura, circunferencia de cintura/cadera y presión arterial en un área privada.

Luego, en las visitas de estudio 1 y 2, un flebotomista calificado y aprobado por el HHNS insertará un catéter en la vena del antebrazo para obtener muestras de sangre repetidas. Una vez insertado el catéter, se tomará una muestra de sangre en ayunas (33 ml) (línea de base, punto de tiempo 0). Luego, los participantes consumirán una comida rica en grasas (crema batida + leche, diseñada para proporcionar 1 g de grasa/kg de peso corporal) que contiene 1500 mg de paracetamol en 30 minutos. Además de la comida rica en grasas (que contiene 1500 mg de acetaminofén), los participantes en la fase aguda + crónica consumirán 3 manzanas o ninguna manzana en la visita 1 del estudio y consumirán lo contrario (es decir, 3 manzanas o ninguna manzana) en la visita del estudio. visita 2. Se recolectarán muestras de sangre IV repetidas (6 - 27 mL cada una) cada 20 minutos durante las primeras 3 horas, y luego cada hora durante las próximas 3 horas, para un total de 13 muestras de sangre (150 mL en total) en cada visita. de las visitas de estudio 1 y 2. Se les pedirá a los participantes que permanezcan sentados durante la duración de cada visita de estudio y solo se permitirán caminatas cortas para usar el baño. Los participantes estarán supervisados ​​por un coordinador del estudio y/o un técnico capacitado médicamente en todo momento durante el estudio y nunca se quedarán sin supervisión. Después del período posprandial de 6 horas, los participantes recibirán un almuerzo que consiste en un bocadillo SUBWAY® y una caja de jugo. Se aconsejará a los participantes que eviten los productos que contienen acetaminofeno durante el resto del día para evitar el consumo excesivo. El tiempo total por visita de estudio 1 y 2 será de aproximadamente 7 horas.

Finalmente, la visita de estudio 3 concluirá la fase Crónica del estudio como se describe a continuación.

Relevante para la fase Crónica:

Los participantes visitarán la HNRU después de un ayuno nocturno de 10 a 12 h el día 1 después del período de prueba de 2 semanas. Se les pedirá a los participantes que consuman una cena estandarizada que consista en una lasaña de verduras congelada, una barra de granola, una taza de pudín y una caja de jugo antes del ayuno nocturno de 10 a 12 h, y que eviten los productos que contienen acetaminofén de venta libre durante 24 horas. h, y alcohol y ejercicio durante las 48 h previas a la visita del estudio. Se permitirá agua hasta 30 minutos antes de la visita de estudio. Antes del inicio de las actividades de la visita de estudio, los participantes enviarán sus registros de alimentos de 3 días y muestras fecales (si corresponde) y se les pedirá que completen un cuestionario que detalla la información sobre su dieta, hábitos de estilo de vida y cualquier problema de salud que informar. . Se invitará a los participantes a hacer cualquier pregunta o expresar cualquier inquietud sobre la visita del estudio. Luego, un coordinador del estudio tomará medidas antropométricas que incluyen peso corporal, altura, circunferencia de cintura/cadera y presión arterial en un área privada. Luego, un flebotomista calificado y aprobado por el HHNS realizará una venopunción para recolectar una muestra de sangre en ayunas (33 ml). Finalmente, los participantes recibirán una barra de granola y una caja de jugo. El tiempo total por visita de estudio será de aproximadamente 1 hora.

Procedimiento 4 - Registros de alimentos de 3 días:

Se les pedirá a los participantes que sigan nuestras pautas dietéticas durante el período inicial de dos semanas y durante el estudio para evitar/limitar el consumo de alimentos que contienen polifenoles. Se les pedirá a los participantes que completen un registro de alimentos de 3 días de acuerdo con nuestras instrucciones en 3 ocasiones distintas: antes y al final del período de preinclusión de 2 semanas y dentro de las semanas 4 a 6 de la fase Crónica del estudio. El tiempo total para completar 3 días de un registro de alimentos de 3 días será de aproximadamente 15 minutos.

Procedimiento 5 - Visitas de registro:

Durante la fase crónica del estudio, se les pedirá a los participantes que visiten la HNRU al final de las semanas 2 y 4 para recolectar más manzanas (o no, si están en el grupo de control), tomar medidas antropométricas (peso corporal, altura, cintura/ circunferencia de cadera y presión arterial) tomadas por un coordinador de estudio capacitado en un área privada, y completar un breve cuestionario para evaluar el cumplimiento de las pautas dietéticas, así como los patrones de estilo de vida recientes y cualquier problema de salud. El tiempo total por visita de registro será de aproximadamente 15 minutos.

Procedimiento 6 - Recolección de muestra fecal:

En 2 ocasiones, antes de la visita de estudio 1 y antes de su visita de estudio final, se les pedirá a los participantes que recolecten 3 muestras fecales consecutivas de acuerdo con las instrucciones y utilizando los materiales proporcionados. El tiempo total para la recolección de cada muestra fecal será de aproximadamente 5 minutos.

Procedimiento 7 - Cuestionario de salida del estudio:

Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de salida del estudio, ya sea en persona en su visita final del estudio o por correo electrónico si el participante decide retirarse del estudio antes de tiempo. El tiempo total para completar el cuestionario de salida del estudio será de aproximadamente 5 minutos.