Benefícios de saúde relacionados à obesidade das maçãs
O Estudo da Maçã: Investigando os Efeitos do Consumo de Maçã Integral nos Fatores de Risco para Doenças Metabólicas Crônicas em Adultos com Sobrepeso e Obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido na Unidade de Pesquisa Nutracêutica Humana (HNRU) da Universidade de Guelph. A pesquisa será realizada de acordo com os POPs estabelecidos pelo HNRU, que formalizam os procedimentos do Departamento de Saúde Humana e Ciências Nutricionais (HHNS) para garantir que a segurança e o conforto do participante sejam mantidos de forma consistente durante todo o processo de pesquisa e que os padrões de pesquisa da universidade sejam conheceu. Este estudo será conduzido em conformidade com a Declaração de Política 2 do Tri-Council.
Procedimento 1 - Recrutamento e triagem:
Um total de 60 participantes serão recrutados para este estudo. Os indivíduos interessados preencherão um questionário de triagem por telefone de 15 minutos para avaliar a elegibilidade inicial. Se elegível, uma visita de triagem pessoal de 30 minutos ao HNRU será agendada para confirmar a elegibilidade. Antes do início das atividades de visita de triagem presencial, o formulário de consentimento apropriado será fornecido e discutido com o potencial participante e será assinado. Na visita de triagem presencial, os potenciais participantes serão solicitados a:
- Preencha um questionário de triagem pessoal de hábitos de saúde e estilo de vida
- Ter medidas antropométricas tomadas, incluindo peso corporal, altura, circunferência da cintura e pressão arterial em área privada por um coordenador do estudo Em seguida, as fases de consumo agudo e crônico de maçã do estudo serão explicadas aos participantes elegíveis e todas as perguntas serão respondidas. Finalmente, o formulário de consentimento apropriado será fornecido e discutido com os participantes elegíveis e será assinado.
Design de estudo:
Este estudo tem duas fases: Consumo Agudo e Crônico de Maçã. A fase Aguda envolverá comer 3 maçãs Gala inteiras cultivadas em Ontário de uma vez, enquanto a fase Crônica envolverá comer 3 maçãs ou nenhuma maçã diariamente por 6 semanas. Todos os 60 participantes elegíveis serão incluídos na fase Crônica, e serão convidados a participar também da fase Aguda. Não haverá consequências pela recusa em participar da fase aguda. 30 dos 60 participantes serão incluídos na fase Aguda em uma base de "primeiro a chegar, primeiro a ser servido" e, após a conclusão da fase Aguda, eles iniciarão imediatamente a fase Crônica do estudo.
Relevante para participantes da fase Aguda + Crônica:
A fase Aguda seguirá um desenho de estudo randomizado e cruzado. Os participantes que se voluntariarem para participar também da fase Aguda completarão a fase Aguda antes de iniciar a fase Crônica do estudo. Pelo menos 7 dias antes do início das atividades da fase crônica, os participantes da fase aguda visitarão o HNRU para 1 visita de estudo de 7 horas (veja abaixo). Os participantes comerão 3 maçãs ou nenhuma maçã, além de consumir uma refeição rica em gordura (creme de leite + leite, projetado para fornecer 1 g de gordura/kg de peso corporal) contendo 1500 mg de acetaminofeno em 30 minutos. Se os participantes da fase aguda consumirem 3 maçãs ou nenhuma maçã em sua visita de estudo 1 será randomizado. Pelo menos 7 dias depois, os participantes iniciarão a fase Crônica do estudo. Na visita do estudo 2, os participantes consumirão o oposto do que consumiram na visita do estudo 1: 3 maçãs ou nenhuma maçã, mais a refeição rica em gordura contendo 1.500 mg de acetaminofeno em 30 minutos. As medições dos participantes da fase aguda feitas na visita do estudo sem consumo de maçã (visita do estudo 1 ou 2) servirão como suas medições de linha de base para a fase Crônica.
A fase Crônica seguirá um projeto de estudo de grupo paralelo randomizado. Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle; o grupo de intervenção comerá 3 maçãs/dia durante 6 semanas, enquanto o grupo de controle não comerá maçãs/dia durante 6 semanas. Os participantes irão:
- Colete 6 amostras fecais: 3 antes e 3 no final do estudo de 6 semanas
- Visite o HNRU para 2 visitas de check-in de 15 minutos (veja abaixo) nas semanas 2 e 4 durante o estudo
- Registros alimentares completos de 3 dias: antes e no final do período inicial de 2 semanas e nas semanas 4 a 6 da fase crônica do estudo
Visite o HNRU por 1 hora no final da semana 6. Os participantes irão:
- Ser solicitado a preencher um questionário detalhando informações sobre sua dieta, hábitos de vida e quaisquer problemas de saúde para relatar
- Ter medidas antropométricas, incluindo peso corporal, altura, circunferência da cintura/quadril e pressão arterial, tomadas em uma área privada por um coordenador de estudo treinado
- Forneça uma amostra de sangue em jejum por punção venosa conduzida por um flebotomista qualificado e aprovado pelo HHNS
Relevante para participantes apenas na fase crônica:
A fase Crônica seguirá um projeto de estudo de grupo paralelo randomizado. Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle; o grupo de intervenção comerá 3 maçãs/dia durante 6 semanas, e o grupo de controle não comerá maçãs/dia durante 6 semanas. Os participantes irão:
Visite o HNRU para 2 visitas de estudo de 1 hora, imediatamente antes e imediatamente após o estudo de 6 semanas. Os participantes irão:
- Ser solicitado a preencher um questionário detalhando informações sobre sua dieta, hábitos de vida e quaisquer problemas de saúde para relatar
- Ter medidas antropométricas, incluindo peso corporal, altura, circunferência da cintura/quadril e pressão arterial, tomadas em uma área privada por um coordenador de estudo treinado
- Forneça uma amostra de sangue em jejum por punção venosa conduzida por um flebotomista qualificado e aprovado pelo HHNS
- Colete 6 amostras fecais: 3 antes e 3 no final do estudo de 6 semanas
- Visite o HNRU para 2 visitas de check-in de 15 minutos (veja abaixo) nas semanas 2 e 4 durante o estudo
- Complete 3 registros alimentares de 3 dias: antes e no final do período inicial de 2 semanas e nas semanas 4-6 da fase crônica do estudo
Procedimento 2 - Orientações dietéticas:
Todos os participantes serão solicitados a seguir nossas diretrizes dietéticas delineando uma dieta com baixo teor de polifenóis por 2 semanas antes de sua primeira visita do estudo, seguida por uma dieta reduzida de polifenóis (menos restrita do que o período inicial de 2 semanas) durante o estudo.
Procedimento 3 - Visitas de estudo:
Relevante para a fase aguda:
Os participantes visitarão o HNRU após um jejum noturno de 10 a 12 horas no dia 1 após o período inicial de 2 semanas. Os participantes serão solicitados a consumir uma refeição noturna padronizada que consiste em lasanha de vegetais congelados, barra de granola, copo de pudim e caixa de suco antes do jejum noturno de 10 a 12 horas e evitar produtos que contenham acetaminofeno sem receita por 24 horas. h, e álcool e exercícios por 48 h antes da visita do estudo. A água será permitida até 30 minutos antes da visita de estudo. Antes do início das atividades da visita do estudo, os participantes enviarão seu(s) registro(s) alimentar(is) de 3 dias e amostras fecais (se apropriado) e serão solicitados a preencher um questionário detalhando informações sobre sua dieta, hábitos de vida e quaisquer problemas de saúde a serem relatados . Os participantes serão convidados a fazer qualquer pergunta ou expressar qualquer preocupação sobre a visita de estudo. Em seguida, um coordenador do estudo fará medições antropométricas, incluindo peso corporal, altura, circunferência da cintura/quadril e pressão arterial em uma área privada.
Então, nas visitas de estudo 1 e 2, um cateter de veia do antebraço será inserido para amostragem de sangue repetida por um flebotomista qualificado e aprovado pelo HHNS. Depois que o cateter for inserido, uma amostra de sangue em jejum (33 mL) será coletada (linha de base, ponto de tempo 0). Em seguida, os participantes consumirão uma refeição rica em gordura (creme de leite + leite, projetado para fornecer 1 g de gordura/kg de peso corporal) contendo 1500 mg de acetaminofeno em 30 minutos. Além da refeição com alto teor de gordura (contendo 1.500 mg de acetaminofeno), os participantes da fase Aguda + Crônica consumirão 3 maçãs ou nenhuma maçã em sua visita de estudo 1 e consumirão o oposto (ou seja, 3 maçãs ou nenhuma maçã) no estudo visita 2. Amostras de sangue IV repetidas (6 - 27 mL cada) serão coletadas a cada 20 minutos durante as primeiras 3 horas e, a seguir, a cada hora pelas próximas 3 horas, para um total de 13 amostras de sangue (total de 150 mL) em cada das visitas do estudo 1 e 2. Os participantes serão solicitados a permanecer sentados durante cada visita do estudo, com apenas caminhadas curtas permitidas para usar o banheiro. Os participantes serão supervisionados por um coordenador do estudo e/ou um técnico treinado em medicina durante todo o estudo e nunca serão deixados sem supervisão. Após o período pós-refeição de 6 horas, os participantes receberão um almoço composto por um submarino SUBWAY e uma caixa de suco. Os participantes serão aconselhados a evitar produtos que contenham acetaminofeno pelo restante do dia para evitar o consumo excessivo. O tempo total por visita de estudo 1 e 2 será de aproximadamente 7 horas.
Finalmente, a visita de estudo 3 concluirá a fase Crônica do estudo conforme descrito abaixo.
Relevante para a fase crônica:
Os participantes visitarão o HNRU após um jejum noturno de 10 a 12 horas no dia 1 após o período inicial de 2 semanas. Os participantes serão solicitados a consumir uma refeição noturna padronizada que consiste em lasanha de vegetais congelados, barra de granola, copo de pudim e caixa de suco antes do jejum noturno de 10 a 12 horas e evitar produtos que contenham acetaminofeno sem receita por 24 horas. h, e álcool e exercícios por 48 h antes da visita do estudo. A água será permitida até 30 minutos antes da visita de estudo. Antes do início das atividades da visita do estudo, os participantes enviarão seu(s) registro(s) alimentar(is) de 3 dias e amostras fecais (se apropriado) e serão solicitados a preencher um questionário detalhando informações sobre sua dieta, hábitos de vida e quaisquer problemas de saúde a serem relatados . Os participantes serão convidados a fazer qualquer pergunta ou expressar qualquer preocupação sobre a visita de estudo. Em seguida, um coordenador do estudo fará medições antropométricas, incluindo peso corporal, altura, circunferência da cintura/quadril e pressão arterial em uma área privada. Posteriormente, um flebotomista qualificado e aprovado pelo HHNS realizará uma punção venosa de acordo com a coleta de uma amostra de sangue em jejum (33 mL). Por fim, os participantes receberão uma barra de granola e uma caixa de suco. O tempo total por visita de estudo será de aproximadamente 1 hora.
Procedimento 4 - Registros alimentares de 3 dias:
Os participantes serão solicitados a seguir nossas orientações dietéticas durante o período inicial de duas semanas e durante o estudo para evitar/limitar o consumo de alimentos contendo polifenóis. Os participantes serão solicitados a preencher um registro alimentar de 3 dias de acordo com nossas instruções em 3 ocasiões distintas: antes e no final do período inicial de 2 semanas e nas semanas 4-6 da fase crônica do estudo. O tempo total para completar 3 dias de um registro alimentar de 3 dias será de aproximadamente 15 minutos.
Procedimento 5 - Visitas de check-in:
Durante a fase crônica do estudo, os participantes serão solicitados a visitar o HNRU no final das semanas 2 e 4 para coletar mais maçãs (ou não, se no grupo controle), ter medidas antropométricas (peso corporal, altura, cintura/ circunferência do quadril e pressão arterial) tomadas por um coordenador de estudo treinado em uma área privada, e preencha um breve questionário para avaliar a conformidade com as orientações dietéticas, bem como os padrões de estilo de vida recentes e quaisquer problemas de saúde. O tempo total por visita de check-in será de aproximadamente 15 minutos.
Procedimento 6 - Coleta de amostras fecais:
Em 2 ocasiões, antes da visita de estudo 1 e antes de sua visita de estudo final, os participantes serão solicitados a coletar 3 amostras fecais consecutivas de acordo com as instruções e usando os materiais fornecidos. O tempo total para cada coleta de amostra fecal será de aproximadamente 5 minutos.
Procedimento 7 - Questionário de saída do estudo:
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário de saída do estudo, pessoalmente em sua visita final do estudo ou por e-mail, se o participante optar por desistir do estudo antecipadamente. O tempo total para preencher o questionário de saída do estudo será de aproximadamente 5 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1G 2W1
- Human Nutraceutical Research Unit, University of Guelph
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 75 anos
- IMC ≥ 25 kg/m2 e/ou circunferência da cintura ≥ 40" para homens ou ≥ 30" para mulheres
- Uso atual/anterior de paracetamol sem complicações
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Glicemia em jejum ≥ 7,0 mmol/L
- Doenças crônicas, incluindo, mas não se limitando a: diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares, doenças hepáticas, etc.
- Condições ou doenças gastrointestinais, incluindo, mas não se limitando a: intolerância à lactose, doença celíaca, doença de Crohn, colite ulcerativa, distúrbio do intestino irritável
- Condições inflamatórias ou infecção ativa
- Condição médica grave que requer hospitalização no último ano
- Tomar qualquer medicamento prescrito (incluindo contraceptivos hormonais) ou medicamentos de venda livre prescritos por um profissional médico
- Tomar quaisquer produtos naturais para a saúde ou suplementos dietéticos, exceto um multivitamínico com baixo teor de ácidos fenólicos
- Tomar qualquer medicamento ou produto de saúde natural contra-indicado com acetaminofeno
- Alergia ao paracetamol
- Uso de agentes imunomoduladores
- Uso de antibiótico nos últimos 3 meses
- Consumo de álcool ≥ 4 drinques/sentado ou ≥ 14 drinques/semana
- Uso de produtos de tabaco ou drogas recreativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase aguda - intervenção
Os participantes serão solicitados a consumir 3 maçãs inteiras e uma refeição com alto teor de gordura (uma mistura de creme de leite e chantilly disponível comercialmente, fornecendo 1 g de gordura por kg de peso corporal) em 30 minutos.
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3 maçãs Gala inteiras cultivadas em Ontário
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Sem intervenção: Fase aguda - controle
Os participantes serão solicitados a consumir uma refeição com alto teor de gordura (uma mistura de creme de leite e creme de leite comercialmente disponível, fornecendo 1 g de gordura por kg de peso corporal) em 30 minutos.
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Experimental: Fase crônica - grupo de intervenção
Os participantes serão convidados a consumir 3 maçãs inteiras por dia durante 6 semanas.
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3 maçãs Gala inteiras cultivadas em Ontário
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Sem intervenção: Fase crônica - grupo controle
Os participantes serão solicitados a não consumir maçãs por dia durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de triglicerídeos plasmáticos
Prazo: Jejum e apenas para a fase aguda do estudo: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240, 300 e 360 minutos pós-prandial
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Jejum e apenas para a fase aguda do estudo: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240, 300 e 360 minutos pós-prandial
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Níveis de citocinas inflamatórias plasmáticas
Prazo: Jejum e apenas para a fase aguda do estudo: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240, 300 e 360 minutos pós-prandial
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Por exemplo. adiponectina, leptina, IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-a, MCP-1, MIP-1a, etc.
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Jejum e apenas para a fase aguda do estudo: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240, 300 e 360 minutos pós-prandial
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Perfil da microbiota intestinal
Prazo: Imediatamente antes e depois da fase Crônica de 6 semanas do estudo
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Sequenciamento do gene 16S rRNA para identificar diferentes micróbios em amostras fecais, representativo do microambiente intestinal
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Imediatamente antes e depois da fase Crônica de 6 semanas do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição de ácidos graxos da fração rica em quilomícrons do sangue
Prazo: Apenas para a fase aguda do estudo: jejum e 120, 240 e 360 minutos pós-prandial
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Apenas para a fase aguda do estudo: jejum e 120, 240 e 360 minutos pós-prandial
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Níveis plasmáticos de ApoB48
Prazo: Apenas para a fase aguda do estudo: jejum e 120, 240 e 360 minutos pós-prandial
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Apenas para a fase aguda do estudo: jejum e 120, 240 e 360 minutos pós-prandial
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Taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: Apenas para a fase aguda do estudo: jejum e 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240, 300 e 360 minutos pós-prandial
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Taxa em que o acetaminofeno (contido na refeição com alto teor de gordura) aparece no sangue pós-prandial
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Apenas para a fase aguda do estudo: jejum e 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240, 300 e 360 minutos pós-prandial
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Níveis de citocinas inflamatórias secretadas de células mononucleares do sangue periférico isoladas de amostras de sangue total e estimuladas com ou sem lipopolissacarídeo
Prazo: Jejum e apenas para a fase aguda do estudo: 240 pós-prandialmente
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Por exemplo. adiponectina, leptina, IL-1B, IL-6, IL-10, TNF-a, MCP-1, MIP-1a, etc.
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Jejum e apenas para a fase aguda do estudo: 240 pós-prandialmente
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Proteína de ligação de lipopolissacarídeo de plasma
Prazo: Jejum e apenas para a fase aguda do estudo: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240, 300 e 360 minutos pós-prandial
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Jejum e apenas para a fase aguda do estudo: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240, 300 e 360 minutos pós-prandial
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Níveis de glicose plasmática
Prazo: Jejum e apenas para a fase aguda do estudo: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240, 300 e 360 minutos pós-prandial
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Jejum e apenas para a fase aguda do estudo: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240, 300 e 360 minutos pós-prandial
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Níveis de insulina plasmática
Prazo: Jejum e apenas para a fase aguda do estudo: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240, 300 e 360 minutos pós-prandial
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Jejum e apenas para a fase aguda do estudo: 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 240, 300 e 360 minutos pós-prandial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Danyelle M Liddle, MSc, University of Guelph
- Diretor de estudo: Xinjie Lin, MSc, University of Guelph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liddle DM , Lin X , Ward EM , Cox LC , Wright AJ , Robinson LE . Apple consumption reduces markers of postprandial inflammation following a high fat meal in overweight and obese adults: A randomized, crossover trial. Food Funct. 2021 Jul 21;12(14):6348-6362. doi: 10.1039/d1fo00392e. Epub 2021 Jun 8.
- Liddle DM, Lin X, Cox LC, Ward EM, Ansari R, Wright AJ, Robinson LE. Daily apple consumption reduces plasma and peripheral blood mononuclear cell-secreted inflammatory biomarkers in adults with overweight and obesity: a 6-week randomized, controlled, parallel-arm trial. Am J Clin Nutr. 2021 Aug 2;114(2):752-763. doi: 10.1093/ajcn/nqab094.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UGuelph Apple Study
- UofG2014-2028 (Número de outro subsídio/financiamento: Ontario Apple Growers)
- REB#16JA013 (Outro identificador: Research Ethics Board, University of Guelph)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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