Adipositas-bezogene gesundheitliche Vorteile von Äpfeln

Diese Studie wird an der Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) an der University of Guelph durchgeführt. Die Forschung wird in Übereinstimmung mit den von der HNRU festgelegten SOPs durchgeführt, die die Verfahren des Department of Human Health and Nutritional Sciences (HHNS) formalisieren, um sicherzustellen, dass die Sicherheit und der Komfort der Teilnehmer während des gesamten Forschungsprozesses konsequent aufrechterhalten werden und dass die Forschungsstandards der Universität eingehalten werden getroffen. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit der Tri-Council Policy Statement 2 durchgeführt.

Verfahren 1 – Rekrutierung und Screening:

Für diese Studie werden insgesamt 60 Teilnehmer rekrutiert. Interessierte Personen füllen einen 15-minütigen telefonischen Screening-Fragebogen aus, um die anfängliche Eignung zu beurteilen. Bei Berechtigung wird ein 30-minütiger persönlicher Screening-Besuch bei der HNRU angesetzt, um die Berechtigung zu bestätigen. Vor Beginn der Aktivitäten des persönlichen Screening-Besuchs wird dem potenziellen Teilnehmer das entsprechende Einwilligungsformular ausgehändigt, mit ihm besprochen und unterschrieben. Beim persönlichen Screening-Besuch werden potenzielle Teilnehmer gebeten:

• Füllen Sie einen persönlichen Screening-Fragebogen zu Gesundheits- und Lebensgewohnheiten aus
• Lassen Sie anthropometrische Messungen vornehmen, einschließlich Körpergewicht, Größe, Taillenumfang und Blutdruck im privaten Bereich durch einen Studienkoordinator. Als nächstes werden die Phasen des akuten und chronischen Apfelkonsums den berechtigten Teilnehmern erklärt, und alle Fragen werden beantwortet. Abschließend wird die entsprechende Einverständniserklärung den berechtigten Teilnehmern ausgehändigt, mit ihnen besprochen und unterzeichnet.

Studiendesign:

Diese Studie hat zwei Phasen: Akuter und chronischer Apfelkonsum. In der akuten Phase werden 3 ganze in Ontario angebaute Gala-Äpfel in einer Sitzung gegessen, während in der chronischen Phase 6 Wochen lang täglich 3 Äpfel oder keine Äpfel gegessen werden. Alle 60 teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden in die chronische Phase aufgenommen und eingeladen, auch an der akuten Phase teilzunehmen. Eine Verweigerung der Teilnahme an der Akutphase hat keine Konsequenzen. 30 der 60 Teilnehmer werden nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ in die akute Phase aufgenommen, und nach Abschluss der akuten Phase beginnen sie sofort mit der chronischen Phase der Studie.

Relevant für Teilnehmer der akuten + chronischen Phase:

Die akute Phase folgt einem randomisierten Crossover-Studiendesign. Teilnehmer, die freiwillig auch an der akuten Phase teilnehmen, schließen die akute Phase ab, bevor sie mit der chronischen Phase der Studie beginnen. Mindestens 7 Tage vor Beginn der Aktivitäten in der chronischen Phase besuchen die Teilnehmer der akuten Phase die HNRU für einen 1,7-stündigen Studienbesuch (siehe unten). Die Teilnehmer essen 3 Äpfel oder keine Äpfel und konsumieren innerhalb von 30 Minuten eine fettreiche Mahlzeit (Schlagsahne + Milch, die 1 g Fett/kg Körpergewicht liefert) mit 1500 mg Paracetamol. Ob die Teilnehmer der Akutphase bei ihrem Studienbesuch 1 3 Äpfel oder keine Äpfel verzehren, wird randomisiert. Mindestens 7 Tage später beginnen die Teilnehmer mit der chronischen Phase der Studie. Bei ihrem Studienbesuch konsumieren 2 Teilnehmer das Gegenteil von dem, was sie bei Studienbesuch 1 konsumiert haben: entweder 3 Äpfel oder keine Äpfel, plus die fettreiche Mahlzeit mit 1500 mg Paracetamol innerhalb von 30 Minuten. Die Messungen der Teilnehmer in der akuten Phase, die beim Studienbesuch ohne Apfelkonsum (Studienbesuch 1 oder 2) durchgeführt wurden, dienen als Basismessungen für die chronische Phase.

Die chronische Phase folgt einem randomisierten Parallelgruppen-Studiendesign. Die Teilnehmer werden entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe randomisiert; die Interventionsgruppe isst 6 Wochen lang 3 Äpfel/Tag, während die Kontrollgruppe 6 Wochen lang keine Äpfel/Tag isst. Die Teilnehmer werden:

• Sammeln Sie 6 Stuhlproben: 3 vor und 3 am Ende der 6-wöchigen Studie
• Besuchen Sie die HNRU für zwei 15-minütige Check-in-Besuche (siehe unten) in den Wochen 2 und 4 während der Studie
• Vollständige 3-, 3-tägige Ernährungsaufzeichnungen: vor und am Ende der 2-wöchigen Einlaufphase und innerhalb der 4. bis 6. Woche der chronischen Phase der Studie

• Besuchen Sie die HNRU am Ende der 6. Woche für 1 Stunde. Die Teilnehmer werden:

  • Sie werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der Informationen über ihre Ernährung, ihre Lebensgewohnheiten und alle zu meldenden Gesundheitsprobleme enthält
  • Lassen Sie anthropometrische Messungen, einschließlich Körpergewicht, Größe, Taillen-/Hüftumfang und Blutdruck, in einem privaten Bereich von einem geschulten Studienkoordinator durchführen
  • Stellen Sie eine nüchterne Blutprobe durch Venenpunktion bereit, die von einem HHNS-zugelassenen, qualifizierten Phlebotomiker durchgeführt wird

Relevant nur für Teilnehmer der chronischen Phase:

Die chronische Phase folgt einem randomisierten Parallelgruppen-Studiendesign. Die Teilnehmer werden entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe randomisiert; die Interventionsgruppe isst 6 Wochen lang 3 Äpfel/Tag, und die Kontrollgruppe isst 6 Wochen lang keine Äpfel/Tag. Die Teilnehmer werden:

• Besuchen Sie die HNRU für 2, 1-stündige Studienbesuche unmittelbar vor und unmittelbar nach der 6-wöchigen Studie. Die Teilnehmer werden:

  • Sie werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, der Informationen über ihre Ernährung, ihre Lebensgewohnheiten und alle zu meldenden Gesundheitsprobleme enthält
  • Lassen Sie anthropometrische Messungen, einschließlich Körpergewicht, Größe, Taillen-/Hüftumfang und Blutdruck, in einem privaten Bereich von einem geschulten Studienkoordinator durchführen
  • Stellen Sie eine nüchterne Blutprobe durch Venenpunktion bereit, die von einem HHNS-zugelassenen, qualifizierten Phlebotomiker durchgeführt wird
• Sammeln Sie 6 Stuhlproben: 3 vor und 3 am Ende der 6-wöchigen Studie
• Besuchen Sie die HNRU für zwei 15-minütige Check-in-Besuche (siehe unten) in den Wochen 2 und 4 während der Studie
• Vervollständigen Sie 3, 3-Tages-Lebensmittelaufzeichnungen: vor und am Ende der 2-wöchigen Einlaufphase und innerhalb der Wochen 4-6 der chronischen Phase der Studie

Verfahren 2 - Ernährungsrichtlinien:

Alle Teilnehmer werden gebeten, unsere Ernährungsrichtlinien zu befolgen, die eine polyphenolarme Ernährung für 2 Wochen vor ihrem ersten Studienbesuch beschreiben, gefolgt von einer polyphenolreduzierten Ernährung (weniger eingeschränkt als die 2-wöchige Einlaufphase) während der Studie.

Verfahren 3 - Studienbesuche:

Relevant für die Akutphase:

Die Teilnehmer besuchen die HNRU nach einer 10-12-stündigen Fastennacht am ersten Tag nach der 2-wöchigen Einlaufphase. Die Teilnehmer werden gebeten, vor dem 10- bis 12-stündigen Fasten über Nacht ein standardisiertes Abendessen bestehend aus einer gefrorenen Gemüselasagne, einem Müsliriegel, einem Puddingbecher und einer Saftbox zu sich zu nehmen und rezeptfreie Paracetamol-haltige Produkte für 24 zu vermeiden h, und Alkohol und Bewegung für 48 h vor dem Studienbesuch. Wasser ist bis zu 30 Minuten vor dem Studienbesuch erlaubt. Vor Beginn der Studienbesuchsaktivitäten reichen die Teilnehmer ihre 3-tägigen Ernährungsaufzeichnungen und Kotproben (falls zutreffend) ein und werden gebeten, einen Fragebogen mit detaillierten Informationen zu ihrer Ernährung, ihren Lebensgewohnheiten und allen zu meldenden Gesundheitsproblemen auszufüllen . Die Teilnehmer werden gebeten, Fragen zu stellen oder Bedenken hinsichtlich des Studienbesuchs zu äußern. Anschließend nimmt ein Studienkoordinator in einem privaten Bereich anthropometrische Messungen einschließlich Körpergewicht, Größe, Taillen-/Hüftumfang und Blutdruck vor.

Anschließend wird bei den Studienbesuchen 1 und 2 ein Unterarmvenenkatheter zur wiederholten Blutentnahme durch einen HHNS-zugelassenen, qualifizierten Phlebotomiker eingeführt. Nach dem Einführen des Katheters wird eine nüchterne Blutprobe (33 ml) entnommen (Baseline, Zeitpunkt 0). Anschließend konsumieren die Teilnehmer innerhalb von 30 Minuten eine fettreiche Mahlzeit (Schlagsahne + Milch, die 1 g Fett/kg Körpergewicht liefert) mit 1500 mg Paracetamol. Zusätzlich zu der fettreichen Mahlzeit (mit 1500 mg Paracetamol) konsumieren Teilnehmer der akuten + chronischen Phase bei ihrem Studienbesuch 1 entweder 3 Äpfel oder keine Äpfel und während der Studie das Gegenteil (d. h. 3 Äpfel oder keine Äpfel). Visite 2. Wiederholte intravenöse Blutproben (jeweils 6–27 ml) werden alle 20 Minuten während der ersten 3 Stunden und dann stündlich für die nächsten 3 Stunden entnommen, für insgesamt 13 Blutproben (insgesamt 150 ml) bei jeder der Studienbesuche 1 und 2. Die Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer jedes Studienbesuchs sitzen zu bleiben, wobei nur kurze Spaziergänge erlaubt sind, um den Waschraum zu benutzen. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie jederzeit von einem Studienkoordinator und/oder einem medizinisch ausgebildeten Techniker beaufsichtigt und niemals unbeaufsichtigt gelassen. Nach der 6-stündigen postprandialen Phase erhalten die Teilnehmer ein Mittagessen bestehend aus einem SUBWAY-Sub und einer Saftbox. Den Teilnehmern wird geraten, Paracetamol-haltige Produkte für den Rest des Tages zu meiden, um einen übermäßigen Konsum zu vermeiden. Die Gesamtzeit pro Studienbesuch 1 und 2 beträgt ungefähr 7 Stunden.

Schließlich wird Studienbesuch 3 die chronische Phase der Studie wie unten beschrieben abschließen.

Relevant für die Chronische Phase:

Die Teilnehmer besuchen die HNRU nach einer 10-12-stündigen Fastennacht am ersten Tag nach der 2-wöchigen Einlaufphase. Die Teilnehmer werden gebeten, vor dem 10- bis 12-stündigen Fasten über Nacht ein standardisiertes Abendessen bestehend aus einer gefrorenen Gemüselasagne, einem Müsliriegel, einem Puddingbecher und einer Saftbox zu sich zu nehmen und rezeptfreie Paracetamol-haltige Produkte für 24 zu vermeiden h, und Alkohol und Bewegung für 48 h vor dem Studienbesuch. Wasser ist bis zu 30 Minuten vor dem Studienbesuch erlaubt. Vor Beginn der Studienbesuchsaktivitäten reichen die Teilnehmer ihre 3-tägigen Ernährungsaufzeichnungen und Kotproben (falls zutreffend) ein und werden gebeten, einen Fragebogen mit detaillierten Informationen zu ihrer Ernährung, ihren Lebensgewohnheiten und allen zu meldenden Gesundheitsproblemen auszufüllen . Die Teilnehmer werden gebeten, Fragen zu stellen oder Bedenken hinsichtlich des Studienbesuchs zu äußern. Anschließend nimmt ein Studienkoordinator in einem privaten Bereich anthropometrische Messungen einschließlich Körpergewicht, Größe, Taillen-/Hüftumfang und Blutdruck vor. Anschließend führt ein HHNS-zugelassener, qualifizierter Phlebotomist eine Venenpunktion durch, um eine Nüchternblutprobe (33 ml) zu entnehmen. Abschließend erhalten die Teilnehmer einen Müsliriegel und eine Saftbox. Die Gesamtzeit pro Studienbesuch beträgt ca. 1 Stunde.

Verfahren 4 - 3-Tages-Lebensmittelaufzeichnungen:

Die Teilnehmer werden gebeten, unsere Ernährungsrichtlinien während der zweiwöchigen Einlaufphase und während der Studie zu befolgen, um den Verzehr von polyphenolhaltigen Lebensmitteln zu vermeiden/zu begrenzen. Die Teilnehmer werden gebeten, ein 3-tägiges Ernährungsprotokoll gemäß unseren Anweisungen zu 3 verschiedenen Gelegenheiten auszufüllen: vor und am Ende der 2-wöchigen Einlaufphase und innerhalb der 4. bis 6. Woche der chronischen Phase der Studie. Die Gesamtzeit, um 3 Tage eines 3-tägigen Ernährungsprotokolls zu vervollständigen, beträgt ungefähr 15 Minuten.

Verfahren 5 - Check-in-Besuche:

Während der chronischen Phase der Studie werden die Teilnehmer gebeten, die HNRU am Ende der Wochen 2 und 4 zu besuchen, um mehr Äpfel zu sammeln (oder nicht, wenn sie in der Kontrollgruppe sind), anthropometrische Messungen (Körpergewicht, Größe, Taille/ Hüftumfang und Blutdruck), die von einem geschulten Studienkoordinator in einem privaten Bereich durchgeführt werden, und füllen Sie einen kurzen Fragebogen aus, um die Einhaltung der Ernährungsrichtlinien sowie aktuelle Lebensstilmuster und gesundheitliche Probleme zu bewerten. Die Gesamtzeit pro Check-in-Besuch beträgt etwa 15 Minuten.

Verfahren 6 – Kotprobenentnahme:

Bei 2 Gelegenheiten, vor Studienbesuch 1 und vor ihrem letzten Studienbesuch, werden die Teilnehmer gebeten, 3 aufeinanderfolgende Stuhlproben gemäß den Anweisungen und unter Verwendung der bereitgestellten Materialien zu entnehmen. Die Gesamtzeit für jede Kotprobenentnahme beträgt ungefähr 5 Minuten.

Verfahren 7 - Fragebogen zum Studienabbruch:

Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen zum Studienabbruch auszufüllen, entweder persönlich bei ihrem letzten Studienbesuch oder per E-Mail, wenn der Teilnehmer sich entscheidet, die Studie vorzeitig abzubrechen. Die Gesamtzeit zum Ausfüllen des Fragebogens zum Studienabschluss beträgt ungefähr 5 Minuten.