Zdravotní přínosy jablek související s obezitou

Tato studie bude provedena na Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) na University of Guelph. Výzkum bude prováděn v souladu se standardními operačními postupy stanovenými HNRU, které formalizují postupy Ministerstva lidského zdraví a nutričních věd (HHNS), aby bylo zajištěno, že bezpečnost a pohodlí účastníků budou konzistentně zachovány v průběhu výzkumného procesu a že budou standardy univerzitního výzkumu splněny. se setkal. Tato studie bude provedena v souladu s Politickým prohlášením Tri-Council 2.

Postup 1 – Nábor a prověřování:

Do této studie bude přijato celkem 60 účastníků. Jednotlivci, kteří mají zájem, vyplní 15minutový dotazník o telefonickém screeningu k posouzení počáteční způsobilosti. V případě způsobilosti bude naplánována 30minutová osobní prověřovací návštěva HNRU, aby se potvrdila způsobilost. Před zahájením aktivit osobní screeningové návštěvy bude potenciálnímu účastníkovi poskytnut a projednán příslušný formulář souhlasu a bude podepsán. Při osobní prohlídce budou potenciální účastníci požádáni, aby:

• Vyplňte dotazník osobního screeningu o zdravotních a životních návycích
• Nechte si provést antropometrická měření, včetně tělesné hmotnosti, výšky, obvodu pasu a krevního tlaku v soukromé oblasti koordinátorem studie. Dále budou oprávněným účastníkům vysvětleny fáze studie akutní a chronické konzumace jablek a budou zodpovězeny všechny otázky. Nakonec bude oprávněným účastníkům poskytnut příslušný formulář souhlasu, který bude s nimi projednán a bude podepsán.

Studovat design:

Tato studie má dvě fáze: akutní a chronickou konzumaci jablek. Akutní fáze bude zahrnovat snězení 3 celých jablek Gala vypěstovaných v Ontariu na jedno posezení, zatímco chronická fáze bude zahrnovat jíst 3 jablka nebo žádná jablka denně po dobu 6 týdnů. Všech 60 způsobilých účastníků bude zahrnuto do chronické fáze a budou pozváni k účasti také v akutní fázi. Odmítnutí účasti v akutní fázi nebude mít žádné důsledky. 30 z 60 účastníků bude zařazeno do akutní fáze na principu „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“ a po dokončení akutní fáze okamžitě zahájí chronickou fázi studie.

Relevantní pro účastníky akutní a chronické fáze:

Akutní fáze bude následovat randomizovaný, zkřížený design studie. Účastníci, kteří se dobrovolně zúčastní také akutní fáze, dokončí akutní fázi před zahájením chronické fáze studie. Nejméně 7 dní před zahájením aktivit chronické fáze navštíví účastníci akutní fáze HNRU na 1,7hodinovou studijní návštěvu (viz níže). Účastníci snědí 3 jablka nebo žádná jablka a navíc během 30 minut zkonzumují jídlo s vysokým obsahem tuku (smetana ke šlehání + mléko, navržené tak, aby poskytlo 1 g tuku/kg tělesné hmotnosti) obsahující 1500 mg paracetamolu. Zda účastníci akutní fáze konzumují 3 jablka nebo žádná jablka při své studijní návštěvě 1, bude náhodně vybráno. Nejméně o 7 dní později zahájí účastníci chronickou fázi studie. Při své studijní návštěvě 2 účastníci zkonzumují opak toho, co konzumovali při studijní návštěvě 1: buď 3 jablka, nebo žádná jablka, plus jídlo s vysokým obsahem tuku obsahující 1500 mg acetaminofenu během 30 minut. Měření účastníků akutní fáze provedená při studijní návštěvě bez konzumace jablek (studijní návštěva 1 nebo 2) budou sloužit jako jejich základní měření pro chronickou fázi.

Chronická fáze bude následovat randomizovaný, paralelní skupinový design studie. Účastníci budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny; intervenční skupina bude jíst 3 jablka/den po dobu 6 týdnů, zatímco kontrolní skupina nebude jíst žádná jablka/den po dobu 6 týdnů. Účastníci budou:

• Odeberte 6 vzorků stolice: 3 před a 3 na konci 6týdenní studie
• Navštivte HNRU na 2, 15minutové kontrolní návštěvy (viz níže) v týdnech 2 a 4 během studie
• Kompletní 3, 3denní záznamy o jídle: před a na konci 2týdenního zaváděcího období a během 4. až 6. týdne chronické fáze studie

• Navštivte HNRU na 1 hodinu na konci týdne 6. Účastníci budou:

  • Buďte požádáni o vyplnění dotazníku s podrobnými informacemi o jejich stravě, životních návycích a jakýchkoli zdravotních problémech, které je třeba nahlásit
  • Nechte si změřit antropometrická měření včetně tělesné hmotnosti, výšky, obvodu pasu/boček a krevního tlaku v soukromé oblasti vyškoleným koordinátorem studie
  • Poskytněte vzorek krve nalačno pomocí venepunkce provedené kvalifikovaným flebotomistou se schválením HHNS

Relevantní pouze pro účastníky chronické fáze:

Chronická fáze bude následovat randomizovaný, paralelní skupinový design studie. Účastníci budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny; intervenční skupina bude jíst 3 jablka/den po dobu 6 týdnů a kontrolní skupina nebude jíst žádná jablka/den po dobu 6 týdnů. Účastníci budou:

• Navštivte HNRU na 2, 1-hodinové studijní návštěvy, bezprostředně před a bezprostředně po 6týdenní studii. Účastníci budou:

  • Buďte požádáni o vyplnění dotazníku s podrobnými informacemi o jejich stravě, životních návycích a jakýchkoli zdravotních problémech, které je třeba nahlásit
  • Nechte si změřit antropometrická měření včetně tělesné hmotnosti, výšky, obvodu pasu/boček a krevního tlaku v soukromé oblasti vyškoleným koordinátorem studie
  • Poskytněte vzorek krve nalačno pomocí venepunkce provedené kvalifikovaným flebotomistou se schválením HHNS
• Odeberte 6 vzorků stolice: 3 před a 3 na konci 6týdenní studie
• Navštivte HNRU na 2, 15minutové kontrolní návštěvy (viz níže) v týdnech 2 a 4 během studie
• Kompletní 3, 3denní záznamy o jídle: před a na konci 2týdenního zaváděcího období a během 4-6 týdnů chronické fáze studie

Postup 2 – Dietní pokyny:

Všichni účastníci budou požádáni, aby po dobu 2 týdnů před první studijní návštěvou dodržovali naše dietní pokyny popisující dietu s nízkým obsahem polyfenolů, po níž bude během studie následovat dieta se sníženým obsahem polyfenolů (méně omezená než 2týdenní zaváděcí období).

Postup 3 – Studijní návštěvy:

Relevantní pro akutní fázi:

Účastníci navštíví HNRU po 10-12 hodinách nočního půstu v den 1 po 2týdenním období záběhu. Účastníci budou požádáni, aby před 10-12 hodinovým celonočním půstem zkonzumovali standardizované večerní jídlo sestávající z mražených zeleninových lasagní, granolové tyčinky, pudingového šálku a krabičky na džus a aby se po dobu 24 hodin vyvarovali volně prodejných produktů obsahujících acetaminofen. h a alkohol a cvičení po dobu 48 hodin před studijní návštěvou. Voda bude povolena až 30 minut před studijní návštěvou. Před zahájením aktivit studijní návštěvy účastníci předloží své 3denní záznamy o jídle a vzorky stolice (pokud je to vhodné) a budou požádáni o vyplnění dotazníku s podrobnými informacemi o jejich stravě, životních návycích a jakýchkoli zdravotních problémech, které je třeba nahlásit. . Účastníci budou vyzváni, aby se zeptali na jakékoli otázky nebo vyjádřili jakékoli obavy týkající se studijní návštěvy. Poté koordinátor studie provede antropometrická měření včetně tělesné hmotnosti, výšky, obvodu pasu/boček a krevního tlaku v soukromé oblasti.

Poté se při studijních návštěvách 1 a 2 zavede žilní katétr na předloktí pro opakované odběry krve kvalifikovaným flebotomem schváleným HHNS. Jakmile je katetr zaveden, bude odebrán vzorek krve nalačno (33 ml) (základní stav, časový bod 0). Poté účastníci během 30 minut zkonzumují jídlo s vysokým obsahem tuku (smetana ke šlehání + mléko, navržené tak, aby poskytlo 1 g tuku/kg tělesné hmotnosti) obsahující 1500 mg acetaminofenu. Kromě jídla s vysokým obsahem tuku (obsahujícího 1 500 mg paracetamolu) účastníci akutní a chronické fáze při své studijní návštěvě 1 zkonzumují buď 3 jablka, nebo žádná jablka a při studii budou konzumovat opak (tj. 3 jablka nebo žádná jablka). návštěva 2. Opakované IV vzorky krve (každý 6 - 27 ml) budou odebírány každých 20 minut během prvních 3 hodin a poté každou hodinu po dobu dalších 3 hodin, celkem tedy 13 vzorků krve (celkem 150 ml) v každém studijních návštěv 1 a 2. Účastníci budou požádáni, aby zůstali sedět po celou dobu trvání každé studijní návštěvy s povolenými pouze krátkými procházkami na toaletu. Účastníci budou po celou dobu studie pod dohledem koordinátora studie a/nebo lékařsky vyškoleného technika a nikdy nezůstanou bez dozoru. Po 6 hodinách po jídle bude účastníkům poskytnut oběd skládající se z ponorky SUBWAY a boxu na džus. Účastníkům bude doporučeno, aby se po zbytek dne vyhýbali produktům obsahujícím acetaminofen, aby se vyhnuli nadměrné spotřebě. Celková doba jedné studijní návštěvy 1 a 2 bude přibližně 7 hodin.

Nakonec studijní návštěva 3 uzavře chronickou fázi studie, jak je popsáno níže.

Relevantní pro chronickou fázi:

Účastníci navštíví HNRU po 10-12 hodinách nočního půstu v den 1 po 2týdenním období záběhu. Účastníci budou požádáni, aby před 10-12 hodinovým celonočním půstem zkonzumovali standardizované večerní jídlo sestávající z mražených zeleninových lasagní, granolové tyčinky, pudingového šálku a krabičky na džus a aby se po dobu 24 hodin vyvarovali volně prodejných produktů obsahujících acetaminofen. h a alkohol a cvičení po dobu 48 hodin před studijní návštěvou. Voda bude povolena až 30 minut před studijní návštěvou. Před zahájením aktivit studijní návštěvy účastníci předloží své 3denní záznamy o jídle a vzorky stolice (pokud je to vhodné) a budou požádáni o vyplnění dotazníku s podrobnými informacemi o jejich stravě, životních návycích a jakýchkoli zdravotních problémech, které je třeba nahlásit. . Účastníci budou vyzváni, aby se zeptali na jakékoli otázky nebo vyjádřili jakékoli obavy týkající se studijní návštěvy. Poté koordinátor studie provede antropometrická měření včetně tělesné hmotnosti, výšky, obvodu pasu/boček a krevního tlaku v soukromé oblasti. Poté kvalifikovaný flebotomista schválený HHNS provede venepunkci podle odběru vzorku krve nalačno (33 ml). Na závěr bude účastníkům poskytnut granola bar a džus. Celková doba jedné studijní návštěvy bude přibližně 1 hodina.

Postup 4 - 3denní záznamy o jídle:

Účastníci budou požádáni, aby během dvoutýdenního zaváděcího období a během studie dodržovali naše dietní pokyny, aby se vyhnuli/omezili konzumaci potravin obsahujících polyfenoly. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili 3denní záznam o jídle podle našich instrukcí ve 3 různých příležitostech: před a na konci 2týdenního zaváděcího období a během týdnů 4-6 chronické fáze studie. Celkový čas na dokončení 3 dnů 3denního záznamu o jídle bude přibližně 15 minut.

Postup 5 – Kontrolní návštěvy:

Během chronické fáze studie budou účastníci požádáni, aby navštívili HNRU na konci týdne 2 a 4, aby nasbírali více jablek (nebo ne, pokud jsou v kontrolní skupině), měli antropometrické míry (tělesná hmotnost, výška, pas/ obvod kyčle a krevní tlak) odebrané vyškoleným koordinátorem studie v soukromé oblasti a vyplňte krátký dotazník k posouzení souladu s dietními pokyny, jakož i současných vzorců životního stylu a jakýchkoli zdravotních problémů. Celková doba jedné odbavovací návštěvy bude přibližně 15 minut.

Postup 6 – Odběr vzorku stolice:

Při dvou příležitostech, před studijní návštěvou 1 a před jejich závěrečnou studijní návštěvou, budou účastníci požádáni, aby odebrali 3 po sobě jdoucí vzorky stolice podle pokynů a za použití dodaných materiálů. Celková doba pro každý odběr vzorku stolice bude přibližně 5 minut.

Postup 7 – výstupní dotazník ze studia:

Účastníci budou požádáni o vyplnění výstupního dotazníku ze studie, a to buď osobně na své závěrečné studijní návštěvě, nebo e-mailem, pokud se účastník rozhodne ze studie předčasně odstoupit. Celkový čas na vyplnění výstupního dotazníku ze studie bude přibližně 5 minut.