Obesitasgerelateerde gezondheidsvoordelen van appels

Deze studie zal worden uitgevoerd bij de Human Nutraceutical Research Unit (HNRU) aan de Universiteit van Guelph. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de SOP's die zijn opgesteld door de HNRU, die de procedures van het Department of Human Health and Nutritional Sciences (HHNS) formaliseren om ervoor te zorgen dat de veiligheid en het comfort van de deelnemers tijdens het onderzoeksproces consistent worden gehandhaafd en dat de universitaire onderzoeksnormen worden nageleefd. leerde kennen. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Tri-Council Policy Statement 2.

Procedure 1 - Werving en screening:

Voor dit onderzoek zullen in totaal 60 deelnemers worden geworven. Geïnteresseerde personen vullen een telefonische screeningvragenlijst van 15 minuten in om te beoordelen of ze in eerste instantie in aanmerking komen. Als u in aanmerking komt, wordt een persoonlijk screeningbezoek van 30 minuten aan de HNRU gepland om te bevestigen of u in aanmerking komt. Voorafgaand aan de start van de persoonlijke screeningbezoekactiviteiten, zal het juiste toestemmingsformulier worden verstrekt aan en besproken met de potentiële deelnemer, en zal worden ondertekend. Tijdens het persoonlijke screeningbezoek wordt potentiële deelnemers gevraagd om:

• Vul een persoonlijke screeningvragenlijst in over gezondheids- en levensstijlgewoonten
• Antropometrische metingen laten uitvoeren, waaronder lichaamsgewicht, lengte, middelomtrek en bloeddruk in privégebied door een onderzoekscoördinator. Vervolgens worden de fases Acute en Chronische Appelconsumptie van de studie uitgelegd aan in aanmerking komende deelnemers en worden alle vragen beantwoord. Ten slotte zal het juiste toestemmingsformulier worden verstrekt aan en worden besproken met in aanmerking komende deelnemers, en zal worden ondertekend.

Studie opzet:

Dit onderzoek kent twee fasen: acute en chronische appelconsumptie. De acute fase omvat het eten van 3 hele Gala-appels uit Ontario in één keer, terwijl de chronische fase inhoudt dat je gedurende 6 weken dagelijks 3 appels of geen appels eet. Alle 60 in aanmerking komende deelnemers worden opgenomen in de chronische fase en worden uitgenodigd om ook deel te nemen aan de acute fase. Het weigeren van deelname aan de Acute fase heeft geen gevolgen. 30 van de 60 deelnemers zullen worden opgenomen in de acute fase op basis van "wie het eerst komt, het eerst maalt", en na voltooiing van de acute fase zullen ze onmiddellijk beginnen met de chronische fase van het onderzoek.

Relevant voor deelnemers aan de acute + chronische fase:

De acute fase volgt een gerandomiseerde, cross-over onderzoeksopzet. Deelnemers die zich vrijwillig aanmelden om ook deel te nemen aan de acute fase, voltooien de acute fase voordat ze aan de chronische fase van het onderzoek beginnen. Uiterlijk 7 dagen voor aanvang van de activiteiten in de Chronische fase bezoeken deelnemers aan de Acute fase de HNRU voor 1 studiebezoek van 7 uur (zie hieronder). Deelnemers eten 3 appels of geen appels, plus een vetrijke maaltijd (slagroom + melk, ontworpen om 1 g vet / kg lichaamsgewicht te leveren) met 1500 mg paracetamol binnen 30 minuten. Of deelnemers in de acute fase 3 appels of geen appels consumeren tijdens hun studiebezoek, 1 wordt gerandomiseerd. Ten minste 7 dagen later beginnen de deelnemers aan de chronische fase van het onderzoek. Tijdens hun studiebezoek consumeren 2 deelnemers binnen 30 minuten het tegenovergestelde van wat ze tijdens studiebezoek 1 consumeerden: 3 appels of geen appels plus de vetrijke maaltijd met 1500 mg paracetamol. De metingen van deelnemers aan de acute fase tijdens het studiebezoek zonder appelconsumptie (onderzoeksbezoek 1 of 2) dienen als basismetingen voor de chronische fase.

De chronische fase volgt een gerandomiseerde studie met parallelle groepen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep; de interventiegroep eet 6 weken lang 3 appels/dag, terwijl de controlegroep 6 weken lang geen appels/dag eet. Deelnemers zullen:

• Verzamel 6 fecale monsters: 3 voor en 3 aan het einde van de 6 weken durende studie
• Bezoek de HNRU voor 2 controlebezoeken van 15 minuten (zie hieronder) in week 2 en 4 tijdens het onderzoek
• Vul 3-daagse voedselrecords in: voor en aan het einde van de inloopperiode van 2 weken en binnen week 4 - 6 van de chronische fase van het onderzoek

• Bezoek de HNRU voor 1 uur aan het einde van week 6. Deelnemers zullen:

  • Er wordt u gevraagd een vragenlijst in te vullen met informatie over hun dieet, levensstijl en eventuele gezondheidsproblemen die u wilt melden
  • Laat antropometrische metingen, waaronder lichaamsgewicht, lengte, taille-/heupomtrek en bloeddruk, in een privéruimte uitvoeren door een getrainde studiecoördinator
  • Zorg voor een nuchter bloedmonster via venapunctie uitgevoerd door een HHNS-goedgekeurde, gekwalificeerde aderlating

Relevant voor deelnemers met alleen chronische fase:

De chronische fase volgt een gerandomiseerde studie met parallelle groepen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep; de interventiegroep eet gedurende 6 weken 3 appels/dag en de controlegroep eet gedurende 6 weken geen appels/dag. Deelnemers zullen:

• Bezoek de HNRU voor 2 studiebezoeken van 1 uur, direct voor en direct na de studie van 6 weken. Deelnemers zullen:

  • Er wordt u gevraagd een vragenlijst in te vullen met informatie over hun dieet, levensstijl en eventuele gezondheidsproblemen die u wilt melden
  • Laat antropometrische metingen, waaronder lichaamsgewicht, lengte, taille-/heupomtrek en bloeddruk, in een privéruimte uitvoeren door een getrainde studiecoördinator
  • Zorg voor een nuchter bloedmonster via venapunctie uitgevoerd door een HHNS-goedgekeurde, gekwalificeerde aderlating
• Verzamel 6 fecale monsters: 3 voor en 3 aan het einde van de 6 weken durende studie
• Bezoek de HNRU voor 2 controlebezoeken van 15 minuten (zie hieronder) in week 2 en 4 tijdens het onderzoek
• Vul 3-daagse voedselrecords in: voor en aan het einde van de inloopperiode van 2 weken en binnen week 4-6 van de chronische fase van het onderzoek

Procedure 2 - Voedingsrichtlijnen:

Alle deelnemers wordt gevraagd om gedurende 2 weken voorafgaand aan hun eerste studiebezoek onze voedingsrichtlijnen te volgen die een polyfenolarm dieet schetsen, gevolgd door een gereduceerd polyfenoldieet (minder beperkt dan de inloopperiode van 2 weken) tijdens het onderzoek.

Procedure 3 - Studiebezoeken:

Relevant voor de acute fase:

Deelnemers bezoeken de HNRU na 10-12 uur 's nachts vasten op dag 1 na de inloopperiode van 2 weken. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​gestandaardiseerde avondmaaltijd te nuttigen, bestaande uit een lasagne met diepgevroren groenten, een mueslireep, een puddingbeker en een sapdoos voorafgaand aan de nachtelijke vastenperiode van 10-12 uur, en vrij verkrijgbare paracetamolbevattende producten te vermijden gedurende 24 uur. h, en alcohol en lichaamsbeweging gedurende 48 uur voorafgaand aan het studiebezoek. Water is toegestaan ​​tot 30 minuten voor het studiebezoek. Voorafgaand aan de start van de studiebezoekactiviteiten, zullen de deelnemers hun 3-daagse voedseldossier(s) en fecesmonsters (indien van toepassing) indienen en zullen ze worden gevraagd een vragenlijst in te vullen met gedetailleerde informatie over hun dieet, levensstijl en eventuele te melden gezondheidsproblemen . Deelnemers worden uitgenodigd om vragen te stellen of hun zorgen over het studiebezoek te uiten. Vervolgens zal een studiecoördinator antropometrische metingen uitvoeren, waaronder lichaamsgewicht, lengte, taille-/heupomtrek en bloeddruk in een privéruimte.

Vervolgens wordt bij studiebezoeken 1 en 2 een onderarmaderkatheter ingebracht voor herhaalde bloedafname door een door de HHNS goedgekeurde, gekwalificeerde aderlating. Nadat de katheter is ingebracht, wordt nuchter bloed (33 ml) afgenomen (basislijn, tijdstip 0). Vervolgens consumeren de deelnemers binnen 30 minuten een vetrijke maaltijd (slagroom + melk, ontworpen om 1 g vet/kg lichaamsgewicht te leveren) met 1500 mg paracetamol. Naast de vetrijke maaltijd (die 1500 mg paracetamol bevat), consumeren deelnemers in de acute + chronische fase ofwel 3 appels of geen appels tijdens hun studiebezoek 1, en consumeren ze het tegenovergestelde (d.w.z. 3 appels of geen appels) tijdens studie bezoek 2. Herhaalde IV-bloedmonsters (elk 6 - 27 ml) worden elke 20 minuten afgenomen gedurende de eerste 3 uur, en vervolgens elk uur gedurende de volgende 3 uur, voor een totaal van 13 bloedmonsters (150 ml totaal) bij elk van studiebezoeken 1 en 2. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens elk studiebezoek te blijven zitten, waarbij alleen korte wandelingen zijn toegestaan ​​om de wasruimte te gebruiken. Deelnemers worden tijdens het onderzoek te allen tijde begeleid door een studiecoördinator en/of een medisch geschoolde technicus en zullen nooit zonder toezicht worden achtergelaten. Na de postprandiale periode van 6 uur krijgen de deelnemers een lunch bestaande uit een SUBWAY-sub en een sapdoos. Deelnemers wordt geadviseerd de rest van de dag paracetamolbevattende producten te vermijden om overconsumptie te voorkomen. De totale tijd per studiebezoek 1 en 2 is ongeveer 7 uur.

Tot slot sluit studiebezoek 3 de chronische fase van het onderzoek af zoals hieronder beschreven.

Relevant voor de chronische fase:

Deelnemers bezoeken de HNRU na 10-12 uur 's nachts vasten op dag 1 na de inloopperiode van 2 weken. Deelnemers wordt gevraagd om een ​​gestandaardiseerde avondmaaltijd te nuttigen, bestaande uit een lasagne met diepgevroren groenten, een mueslireep, een puddingbeker en een sapdoos voorafgaand aan de nachtelijke vastenperiode van 10-12 uur, en vrij verkrijgbare paracetamolbevattende producten te vermijden gedurende 24 uur. h, en alcohol en lichaamsbeweging gedurende 48 uur voorafgaand aan het studiebezoek. Water is toegestaan ​​tot 30 minuten voor het studiebezoek. Voorafgaand aan de start van de studiebezoekactiviteiten, zullen de deelnemers hun 3-daagse voedseldossier(s) en fecesmonsters (indien van toepassing) indienen en zullen ze worden gevraagd een vragenlijst in te vullen met gedetailleerde informatie over hun dieet, levensstijl en eventuele te melden gezondheidsproblemen . Deelnemers worden uitgenodigd om vragen te stellen of hun zorgen over het studiebezoek te uiten. Vervolgens zal een studiecoördinator antropometrische metingen uitvoeren, waaronder lichaamsgewicht, lengte, taille-/heupomtrek en bloeddruk in een privéruimte. Daarna zal een HHNS-goedgekeurde, gekwalificeerde aderlating een venapunctie uitvoeren volgens een nuchter bloedmonster (33 ml). Tot slot krijgen de deelnemers een mueslireep en een sapbox. De totale tijd per studiebezoek zal ongeveer 1 uur bedragen.

Procedure 4 - 3-daagse voedselrecords:

Deelnemers wordt gevraagd om onze voedingsrichtlijnen te volgen tijdens de inloopperiode van twee weken en tijdens het onderzoek om de consumptie van polyfenolbevattend voedsel te vermijden/beperken. Deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​driedaags voedseldossier in te vullen volgens onze instructies op drie verschillende momenten: voor en aan het einde van de inloopperiode van twee weken en binnen week 4-6 van de chronische fase van het onderzoek. De totale tijd om 3 dagen van een 3-daags voedselrecord te voltooien, is ongeveer 15 minuten.

Procedure 5 - Check-in bezoeken:

Tijdens de chronische fase van het onderzoek zullen de deelnemers worden gevraagd om de HNRU aan het eind van week 2 en 4 te bezoeken om meer appels te verzamelen (of niet, als ze in de controlegroep zitten), antropometrische metingen te ondergaan (lichaamsgewicht, lengte, taille/ heupomtrek en bloeddruk) afgenomen door een getrainde studiecoördinator in een privéruimte, en vul een korte vragenlijst in om de naleving van de voedingsrichtlijnen, recente levensstijlpatronen en eventuele gezondheidsproblemen te beoordelen. De totale tijd per incheckbezoek is ongeveer 15 minuten.

Procedure 6 - Fecale monsterafname:

Bij 2 gelegenheden, voorafgaand aan studiebezoek 1 en voorafgaand aan hun laatste studiebezoek, wordt de deelnemers gevraagd om 3 opeenvolgende ontlastingsmonsters te verzamelen volgens de instructies en met behulp van de verstrekte materialen. De totale tijd voor elke afname van fecesmonsters is ongeveer 5 minuten.

Procedure 7 - Vragenlijst bij het verlaten van de studie:

Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst voor het verlaten van de studie in te vullen, hetzij persoonlijk tijdens hun laatste studiebezoek, hetzij per e-mail als de deelnemer ervoor kiest zich vroegtijdig terug te trekken uit de studie. De totale tijd voor het invullen van de vragenlijst voor het verlaten van de studie zal ongeveer 5 minuten zijn.