Tilpasning af LFI til melioidose
31. juli 2019 opdateret af: Duke University
Tilpasning af et hurtigt lateralt flow Burkholderia Pseudomallei immunoassay i Sarawak, Malaysia
Mod målet om at reducere melioidose vil denne undersøgelse hjælpe klinikere i Sarawak med at diagnosticere og forstå årsagerne og risikofaktorerne for melioidose.
Dataene vil hjælpe klinikerne med at give hurtigere testresultater og bedre klinisk pleje.
Efterforskerens laboratorieindsats vil supplere tilgængelig diagnostik ved at tilføje en ny, nemmere at bruge test, der involverer lateral flow immunoassay for hurtigt at opdage Burkholderia pseudomallei, en bakterie, der forårsager melioidose.
Studiet sigter mod at studere op til 400 patienter med melioidose-lignende symptomer, som er indlagt på Kapit Hospital, Sarawak, Malaysia.
Ingen deltagere vil blive tilmeldt fra andre sider.
Undersøgelsen vil også undersøge de demografiske, adfærdsmæssige og erhvervsmæssige risikofaktorer forbundet med hospitalsindlæggelser for at forstå eventuelle eksisterende sammenhænge mellem disse variabler og melioidose-prævalens.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sarawak
-
Kapit, Sarawak, Malaysia
- Kapit Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter evalueret på Kapit Hospital, der oplever melioidose-lignende symptomer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på Kapit Hospital
Feber mere end 3 dage og en eller flere af følgende:
- Forstørrede cervikale, inguinale eller aksillære lymfeknuder (større end 3 cm i diameter), smertefri adenopati eller lymfadenitis eller lymfeknudeabscesser
- En eller begge siders kirtler involvering, såsom øm hævelse over det mediale aspekt af det nedre øjenlåg af tårekirtlerne; submandibulære kirtler, parotiske kirtler
- Sengeskanning med milt- eller leverhypoekkolæsion (mindre end 2 cm i diameter)
- Lungebetændelse reagerer ikke på 48 timers førstelinjeantibiotika
- En eller flere ledsmerter med hævelse
- Lilla vesikel eller bullae hovedsageligt over underekstremiteterne, kan resultere i sår efter ruptur
- Dybt siddende byld eller hjerneabsces eller genitourinær byld eller osteomyelitis
- Patient med svær sepsis med eller uden shock og/eller med involvering af flere organer
Ekskluderingskriterier:
- Få en klar alternativ diagnose end melioidose af en uddannet sundhedsperson på Kapit Hospital
- Er allerede blevet behandlet for melioidose (f.eks. modtaget antibiotika før studiets start)
- Er yngre end 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med melioidose-lignende symptomer indlagt på Kapit Hosp
|
Bioprøver af patienter med melioidose-lignende symptomer vil blive testet med lateral flow immunoassay for at påvise Burkholderia pseudomallei, bakterie der forårsager melioidose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af ægte positive
Tidsramme: op til 5 uger
|
Andel af sand positive af Bukholderia pseudomallei ved hjælp af hurtige diagnostiske tests sammenlignet med resultaterne af qPCR, bakteriekultur og Gram-farvning
|
op til 5 uger
|
|
Andel af sand negativ
Tidsramme: op til 5 uger
|
Andel af sand negativ af Bukholderia pseudomallei ved brug af hurtige diagnostiske tests sammenlignet med resultaterne af qPCR, bakteriekultur og Gram-farvning
|
op til 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk sammenhæng mellem risikofaktorer og testresultater
Tidsramme: op til 3 måneder
|
gennemføre en undersøgelse for at bestemme en statistisk sammenhæng mellem kliniske risikofaktorer og testresultaterne kombineret
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory C Gray, MD, MPH, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00091842
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .