LFI:n mukauttaminen melioidoosiin
keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Duke University
Nopean lateraalivirtauksen Burkholderia Pseudomallei -immunomäärityksen mukauttaminen Sarawakissa, Malesiassa
Tämä tutkimus auttaa Sarawakissa työskenteleviä kliinikkoja diagnosoimaan ja ymmärtämään melioidoosin syitä ja riskitekijöitä.
Tiedot auttavat lääkäreitä tarjoamaan nopeampia testituloksia ja parempaa kliinistä hoitoa.
Tutkijan laboratoriotyöt täydentävät saatavilla olevaa diagnostiikkaa lisäämällä uuden, helpompikäyttöisen testin, joka sisältää lateraalivirtauksen immunomäärityksen, jolla voidaan havaita nopeasti melioidoosia aiheuttava bakteeri Burkholderia pseudomallei.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia jopa 400 potilasta, joilla on melioidoosin kaltaisia oireita ja jotka viedään Kapit Hospitaliin, Sarawak, Malesia.
Muilta sivustoilta ei ilmoiteta osallistujia.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös sairaalahoitoon liittyviä demografisia, käyttäytymiseen liittyviä ja ammatillisia riskitekijöitä ymmärtääkseen näiden muuttujien ja melioidoosin esiintyvyyden välisiä olemassa olevia yhteyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sarawak
-
Kapit, Sarawak, Malesia
- Kapit Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kapit-sairaalassa arvioidut potilaat, joilla oli melioidoosin kaltaisia oireita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Otettiin Kapit-sairaalaan
Kuume yli 3 päivää ja yksi tai useampi seuraavista:
- Suurentuneet kohdunkaulan, nivus- tai kainaloimusolmukkeet (halkaisijaltaan yli 3 cm), kivuton adenopatia tai lymfadeniitti tai imusolmukkeiden paiseita
- Toisen tai molempien puoleisten rauhasten osallistuminen, kuten arka turvotus kyynelrauhasten alemman silmäluomen mediaalisessa osassa; submandibulaariset rauhaset, paroottiset rauhaset
- Vuoteen vieressä oleva skannaus, jossa pernan tai maksan hypoechoic leesio (halkaisijaltaan alle 2 cm)
- Keuhkokuume ei reagoi 48 tunnin ensimmäisen linjan antibiootteihin
- Yksi tai useampi nivelkipu, johon liittyy turvotusta
- Purppuranpunaiset rakkulat tai pullistumat pääasiassa alaraajoissa, voivat aiheuttaa haavaumia repeämisen jälkeen
- Syväpaise tai aivopaise tai sukuelinten paise tai osteomyeliitti
- Vaikea sepsispotilas shokin kanssa tai ilman ja/tai useiden elinten vaikutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Kapit-sairaalan koulutetulla terveydenhuollon ammattihenkilöllä on selkeä vaihtoehtoinen diagnoosi muu kuin melioidoosi
- olet jo saanut hoitoa melioidoosista (esim. saanut antibiootteja ennen tutkimuksen alkamista)
- Ovat alle 6 kuukauden ikäisiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaita, joilla on melioidoosin kaltaisia oireita, otettu Kapit Hosp
|
Potilaiden, joilla on melioidoosin kaltaisia oireita, bionäytteet testataan lateraalivirtausimmunomäärityksellä melioidoosia aiheuttavan bakteerin, Burkholderia pseudomallein havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellisen positiivisen osuus
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Bukholderia pseudomallei -bakteerin todellisten positiivisten osuus nopeita diagnostisia testejä käyttäen verrattuna qPCR:n, bakteeriviljelmän ja Gram-värjäyksen tuloksiin
|
jopa 5 viikkoa
|
|
Tosi negatiivisen osuus
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Bukholderia pseudomallei -bakteerin todellisten negatiivisten tulosten osuus nopeita diagnostisia testejä käyttäen verrattuna qPCR:n, bakteeriviljelmän ja Gram-värjäyksen tuloksiin
|
jopa 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollinen yhteys riskitekijöiden ja testitulosten välillä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
suorittaa tutkimus selvittääkseen tilastollisen yhteyden kliinisten riskitekijöiden ja testitulosten välillä
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory C Gray, MD, MPH, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00091842
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .