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Adaptación de LFI para melioidosis

31 de julio de 2019 actualizado por: Duke University

Adaptación de un inmunoensayo de Burkholderia Pseudomallei de flujo lateral rápido en Sarawak, Malasia

Con el objetivo de reducir la melioidosis, este estudio ayudará a los médicos de Sarawak a diagnosticar y comprender las causas y los factores de riesgo de la melioidosis. Los datos ayudarán a los médicos a proporcionar resultados de prueba más rápidos y una mejor atención clínica. Los esfuerzos de laboratorio del investigador complementarán los diagnósticos disponibles al agregar una prueba nueva y más fácil de usar que involucra un inmunoensayo de flujo lateral para detectar rápidamente Burkholderia pseudomallei, una bacteria que causa la melioidosis. El estudio tiene como objetivo estudiar hasta 400 pacientes con síntomas similares a la melioidosis que ingresan en el Hospital Kapit, Sarawak, Malasia. No se inscribirán participantes de otros sitios. El estudio también examinará los factores de riesgo demográficos, conductuales y ocupacionales asociados con los ingresos hospitalarios para comprender las asociaciones existentes entre estas variables y la prevalencia de la melioidosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Sarawak
      • Kapit, Sarawak, Malasia
        • Kapit Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes evaluados en el Hospital Kapit que experimentan síntomas similares a la melioidosis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en el Hospital Kapit

  • Fiebre de más de 3 días y uno o más de los siguientes:

    • Ganglios linfáticos cervicales, inguinales o axilares agrandados (más de 3 cm de diámetro), adenopatía o linfadenitis indoloras o abscesos en los ganglios linfáticos
    • Compromiso de las glándulas de uno o ambos lados, como hinchazón dolorosa sobre la cara medial del párpado inferior de las glándulas lagrimales; glándulas submandibulares, glándulas paróticas
    • Exploración de cabecera con lesión hipoecoica esplénica o hepática (menos de 2 cm de diámetro)
    • Neumonía que no responde a 48 horas de antibióticos de primera línea
    • Uno o más dolores articulares con hinchazón
    • Vesícula o ampollas violáceas principalmente sobre las extremidades inferiores, que pueden resultar en úlceras después de la ruptura
    • Absceso profundo o absceso cerebral o absceso genitourinario u osteomielitis
    • Paciente con sepsis grave con o sin shock y/o con afectación multiorgánica

Criterio de exclusión:

  • Tener un diagnóstico alternativo claro que no sea melioidosis por parte de un profesional de la salud capacitado en el Hospital Kapit
  • Ya han recibido tratamiento para la melioidosis (por ejemplo, recibieron antibióticos antes del inicio del estudio)
  • Son menores de 6 meses de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con síntomas similares a la melioidosis ingresados ​​en Kapit Hosp
Dispositivo: Inmunoensayo de flujo lateral
Las muestras biológicas de pacientes con síntomas similares a la melioidosis se analizarán con inmunoensayo de flujo lateral para detectar Burkholderia pseudomallei, la bacteria que causa la melioidosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de verdaderos positivos
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
Proporción de verdaderos positivos de Bukholderia pseudomallei utilizando pruebas de diagnóstico rápido en comparación con los resultados de qPCR, cultivo bacteriano y tinción de Gram
hasta 5 semanas
Proporción de verdaderos negativos
Periodo de tiempo: hasta 5 semanas
Proporción de verdaderos negativos de Bukholderia pseudomallei utilizando pruebas de diagnóstico rápido en comparación con los resultados de qPCR, cultivo bacteriano y tinción de Gram
hasta 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación estadística entre los factores de riesgo y los resultados de las pruebas
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
realizar una encuesta para determinar una asociación estadística entre los factores de riesgo clínicos y los resultados de la prueba combinados
hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory C Gray, MD, MPH, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00091842

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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