Adaptando LFI para Melioidose
31 de julho de 2019 atualizado por: Duke University
Adaptação de um Imunoensaio de Fluxo Lateral Rápido Burkholderia Pseudomallei em Sarawak, Malásia
Com o objetivo de reduzir a melioidose, este estudo ajudará os médicos em Sarawak a diagnosticar e entender as causas e os fatores de risco para a melioidose.
Os dados ajudarão os médicos a fornecer resultados de testes mais rápidos e melhores cuidados clínicos.
Os esforços de laboratório do investigador complementarão os diagnósticos disponíveis adicionando um novo teste mais fácil de usar envolvendo imunoensaio de fluxo lateral para detectar rapidamente Burkholderia pseudomallei, uma bactéria que causa melioidose.
O estudo visa estudar até 400 pacientes com sintomas semelhantes à melioidose internados no Kapit Hospital, Sarawak, Malásia.
Nenhum participante será inscrito de outros sites.
O estudo também examinará os fatores de risco demográficos, comportamentais e ocupacionais associados às internações hospitalares para entender as associações existentes entre essas variáveis e a prevalência de melioidose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sarawak
-
Kapit, Sarawak, Malásia
- Kapit Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes avaliados no Hospital Kapit apresentando sintomas semelhantes aos da melioidose.
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado no Hospital Kapit
Febre por mais de 3 dias e um ou mais dos seguintes:
- Nódulos linfáticos cervicais, inguinais ou axilares aumentados (maiores que 3 cm de diâmetro), adenopatia ou linfadenite indolores ou abscessos nos gânglios linfáticos
- Envolvimento de um ou ambos os lados das glândulas, como edema sensível na face medial da pálpebra inferior das glândulas lacrimais; glândulas submandibulares, glândulas paróticas
- Varredura à beira do leito com lesão hipoecóica esplênica ou hepática (menos de 2 cm de diâmetro)
- Pneumonia que não responde a 48 horas de antibióticos de primeira linha
- Uma ou mais dores nas articulações com inchaço
- Vesícula arroxeada ou bolhas principalmente nos membros inferiores, podendo resultar em úlcera após ruptura
- Abscesso profundo ou abscesso cerebral ou abscesso geniturinário ou osteomielite
- Paciente com sepse grave com ou sem choque e/ou com envolvimento de múltiplos órgãos
Critério de exclusão:
- Tenha um diagnóstico alternativo claro além da melioidose por um profissional de saúde treinado no Kapit Hospital
- Já foram tratados para melioidose (por exemplo, receberam antibióticos antes do início do estudo)
- Têm menos de 6 meses de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com sintomas semelhantes à melioidose internados no Kapit Hosp
|
Bioamostras de pacientes com sintomas semelhantes à melioidose serão testadas com imunoensaio de fluxo lateral para detectar Burkholderia pseudomallei, bactéria causadora da melioidose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de verdadeiro positivo
Prazo: até 5 semanas
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Proporção de verdadeiros positivos de Bukholderia pseudomallei usando testes rápidos de diagnóstico em comparação com os resultados de qPCR, cultura bacteriana e coloração de Gram
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até 5 semanas
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Proporção de verdadeiro negativo
Prazo: até 5 semanas
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Proporção de verdadeiros negativos de Bukholderia pseudomallei usando testes rápidos de diagnóstico em comparação com os resultados de qPCR, cultura bacteriana e coloração de Gram
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até 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação estatística entre fatores de risco e resultados de exames
Prazo: até 3 meses
|
realizar uma pesquisa para determinar uma associação estatística entre os fatores de risco clínicos e os resultados do teste combinados
|
até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory C Gray, MD, MPH, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00091842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .