LFI aanpassen voor melioidose
31 juli 2019 bijgewerkt door: Duke University
Aanpassing van een Rapid Lateral Flow Burkholderia Pseudomallei Immunoassay in Sarawak, Maleisië
Op weg naar het doel om melioidose te verminderen, zal deze studie clinici in Sarawak helpen bij het diagnosticeren en begrijpen van de oorzaken en risicofactoren voor melioidose.
De gegevens zullen de clinici helpen om snellere testresultaten en betere klinische zorg te bieden.
De laboratoriuminspanningen van de onderzoeker zullen de beschikbare diagnostiek aanvullen door een nieuwe, gemakkelijker te gebruiken test toe te voegen met laterale flow-immunoassay om Burkholderia pseudomallei, een bacterie die melioidose veroorzaakt, snel te detecteren.
De studie heeft tot doel om tot 400 patiënten met melioidose-achtige symptomen te bestuderen die zijn opgenomen in het Kapit Hospital, Sarawak, Maleisië.
Er worden geen deelnemers ingeschreven van andere sites.
De studie zal ook de demografische, gedrags- en beroepsrisicofactoren onderzoeken die verband houden met ziekenhuisopnames om eventuele bestaande verbanden tussen deze variabelen en de prevalentie van melioidose te begrijpen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sarawak
-
Kapit, Sarawak, Maleisië
- Kapit Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in het Kapit-ziekenhuis werden beoordeeld, ondervonden melioïdose-achtige symptomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen in het Kapit Ziekenhuis
Koorts gedurende meer dan 3 dagen en een of meer van de volgende symptomen:
- Vergrote cervicale, lies- of oksellymfeklieren (groter dan 3 cm in diameter), pijnloze adenopathie of lymfadenitis of lymfeklierabcessen
- Betrokkenheid van een of beide klieren, zoals gevoelige zwelling over het mediale aspect van het onderste ooglid van de traanklieren; submandibulaire klieren, parotische klieren
- Bedscan met milt- of leverhypoechoïsche laesie (minder dan 2 cm in diameter)
- Longontsteking die niet reageert op 48 uur eerstelijns antibiotica
- Een of meer gewrichtspijn met zwelling
- Paarsachtig blaasje of bullae voornamelijk over de onderste ledematen, kan leiden tot zweren na ruptuur
- Diepgeworteld abces of hersenabces of genito-urinair abces of osteomyelitis
- Ernstige sepsispatiënt met of zonder shock en/of met betrokkenheid van meerdere organen
Uitsluitingscriteria:
- Zorg voor een duidelijke alternatieve diagnose anders dan melioidose door een getrainde zorgverlener in het Kapit-ziekenhuis
- zijn al behandeld voor melioidose (bijv. antibiotica gekregen voor aanvang van de studie)
- jonger zijn dan 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met melioïdose-achtige symptomen opgenomen in Kapit Hosp
|
Biospecimens van patiënten met melioidose-achtige symptomen zullen worden getest met laterale flow-immunoassay om Burkholderia pseudomallei, bacterie die melioidose veroorzaakt, te detecteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van echt positief
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
Aandeel echt positief van Bukholderia pseudomallei met behulp van snelle diagnostische tests in vergelijking met de resultaten van qPCR, bacteriekweek en gramkleuring
|
tot 5 weken
|
|
Aandeel van echt negatief
Tijdsspanne: tot 5 weken
|
Percentage terecht negatief van Bukholderia pseudomallei met behulp van snelle diagnostische tests in vergelijking met de resultaten van qPCR, bacteriekweek en gramkleuring
|
tot 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistische associatie tussen risicofactoren en testresultaten
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
voer een onderzoek uit om een statistisch verband tussen klinische risicofactoren en de gecombineerde testresultaten te bepalen
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory C Gray, MD, MPH, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00091842
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .