Adattamento LFI per la melioidosi
31 luglio 2019 aggiornato da: Duke University
Adattamento di un immunodosaggio Burkholderia Pseudomallei a flusso laterale rapido a Sarawak, Malesia
Verso l'obiettivo di ridurre la melioidosi, questo studio aiuterà i medici del Sarawak a diagnosticare e comprendere le cause e i fattori di rischio della melioidosi.
I dati aiuteranno i medici a fornire risultati dei test più rapidi e una migliore assistenza clinica.
Gli sforzi di laboratorio del ricercatore integreranno la diagnostica disponibile aggiungendo un nuovo test più facile da usare che coinvolge il dosaggio immunologico a flusso laterale per rilevare rapidamente Burkholderia pseudomallei, un batterio che causa la melioidosi.
Lo studio mira a studiare fino a 400 pazienti con sintomi simili alla melioidosi che sono ricoverati al Kapit Hospital, Sarawak, Malesia.
Nessun partecipante sarà iscritto da altri siti.
Lo studio esaminerà anche i fattori di rischio demografici, comportamentali e occupazionali associati ai ricoveri ospedalieri per comprendere eventuali associazioni esistenti tra queste variabili e la prevalenza della melioidosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Sarawak
-
Kapit, Sarawak, Malaysia
- Kapit Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti valutati presso il Kapit Hospital che presentano sintomi simili alla melioidosi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato all'ospedale Kapit
Febbre da più di 3 giorni e uno o più dei seguenti:
- Linfonodi cervicali, inguinali o ascellari ingrossati (maggiori di 3 cm di diametro), adenopatie o linfoadeniti indolori o ascessi linfonodali
- Coinvolgimento delle ghiandole di uno o entrambi i lati come tumefazione tenera sopra l'aspetto mediale della palpebra inferiore delle ghiandole lacrimali; ghiandole sottomandibolari, ghiandole parotiche
- Scansione al letto del paziente con lesione ipoecogena splenica o epatica (meno di 2 cm di diametro)
- Polmonite che non risponde a 48 ore di antibiotici di prima linea
- Uno o più dolori articolari con gonfiore
- Vescicole o bolle violacee principalmente sugli arti inferiori, possono provocare ulcera dopo la rottura
- Ascesso profondo o ascesso cerebrale o ascesso genito-urinario o osteomielite
- Paziente con sepsi grave con o senza shock e/o con coinvolgimento multiorgano
Criteri di esclusione:
- Avere una chiara diagnosi alternativa diversa dalla melioidosi da parte di un operatore sanitario qualificato presso l'ospedale Kapit
- Sono già stati trattati per la melioidosi (ad esempio, hanno ricevuto antibiotici prima dell'inizio dello studio)
- Hanno meno di 6 mesi di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con sintomi simili alla melioidosi ricoverati al Kapit Hosp
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Campioni biologici di pazienti con sintomi simili alla melioidosi saranno testati con immunodosaggio a flusso laterale per rilevare Burkholderia pseudomallei, batterio che causa la melioidosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di vero positivo
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Proporzione di veri positivi di Bukholderia pseudomallei utilizzando test diagnostici rapidi rispetto ai risultati di qPCR, coltura batterica e colorazione di Gram
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fino a 5 settimane
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Proporzione di vero negativo
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
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Proporzione di veri negativi di Bukholderia pseudomallei utilizzando test diagnostici rapidi rispetto ai risultati di qPCR, coltura batterica e colorazione di Gram
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fino a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione statistica tra fattori di rischio e risultati dei test
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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condurre un sondaggio per determinare un'associazione statistica tra i fattori di rischio clinico e i risultati del test combinati
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory C Gray, MD, MPH, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00091842
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .