Adapter le LFI pour la mélioïdose
31 juillet 2019 mis à jour par: Duke University
Adaptation d'un test immunologique à flux latéral rapide Burkholderia Pseudomallei au Sarawak, en Malaisie
Dans le but de réduire la mélioïdose, cette étude aidera les cliniciens du Sarawak à diagnostiquer et à comprendre les causes et les facteurs de risque de la mélioïdose.
Les données aideront les cliniciens à fournir des résultats de test plus rapides et de meilleurs soins cliniques.
Les efforts de laboratoire du chercheur compléteront les diagnostics disponibles en ajoutant un nouveau test plus facile à utiliser impliquant un immunodosage à flux latéral pour détecter rapidement Burkholderia pseudomallei, une bactérie responsable de la mélioïdose.
L'étude vise à étudier jusqu'à 400 patients présentant des symptômes de type mélioïdose qui sont admis à l'hôpital Kapit, Sarawak, Malaisie.
Aucun participant ne sera inscrit à partir d'autres sites.
L'étude examinera également les facteurs de risque démographiques, comportementaux et professionnels associés aux admissions à l'hôpital afin de comprendre les associations existantes entre ces variables et la prévalence de la mélioïdose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Sarawak
-
Kapit, Sarawak, Malaisie
- Kapit Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients évalués à l'hôpital Kapit présentant des symptômes de type mélioïdose.
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'hôpital Kapit
Fièvre de plus de 3 jours et un ou plusieurs des éléments suivants :
- Hypertrophie des ganglions lymphatiques cervicaux, inguinaux ou axillaires (plus de 3 cm de diamètre), adénopathie indolore ou lymphadénite ou abcès des ganglions lymphatiques
- Atteinte des glandes d'un ou des deux côtés, telle qu'un gonflement sensible sur la face médiale de la paupière inférieure des glandes lacrymales ; glandes sous-maxillaires, glandes parotiques
- Scanner de chevet avec lésion hypoéchogène splénique ou hépatique (moins de 2 cm de diamètre)
- Pneumonie ne répondant pas à 48 heures d'antibiotiques de première ligne
- Une ou plusieurs douleurs articulaires avec gonflement
- Vésicule violacée ou bulles principalement sur les membres inférieurs, pouvant entraîner un ulcère après rupture
- Abcès profond ou abcès cérébral ou abcès génito-urinaire ou ostéomyélite
- Patient septique sévère avec ou sans choc et/ou avec atteinte multiviscérale
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic alternatif clair autre que la mélioïdose par un professionnel de la santé qualifié à l'hôpital Kapit
- Avoir déjà été traité pour la mélioïdose (par exemple, avoir reçu des antibiotiques avant le début de l'étude)
- Sont âgés de moins de 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients présentant des symptômes de type mélioïdose admis à Kapit Hosp
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Des échantillons biologiques de patients présentant des symptômes de type mélioïdose seront testés avec un immunodosage à flux latéral pour détecter Burkholderia pseudomallei, bactérie responsable de la mélioïdose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de vrais positifs
Délai: jusqu'à 5 semaines
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Proportion de vrais positifs de Bukholderia pseudomallei à l'aide de tests de diagnostic rapide par rapport aux résultats de la qPCR, de la culture bactérienne et de la coloration de Gram
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jusqu'à 5 semaines
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Proportion de vrais négatifs
Délai: jusqu'à 5 semaines
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Proportion de vrais négatifs de Bukholderia pseudomallei à l'aide de tests de diagnostic rapide par rapport aux résultats de la qPCR, de la culture bactérienne et de la coloration de Gram
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jusqu'à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association statistique entre les facteurs de risque et les résultats des tests
Délai: jusqu'à 3 mois
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mener une enquête pour déterminer une association statistique entre les facteurs de risque cliniques et les résultats des tests combinés
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jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory C Gray, MD, MPH, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2018
Première publication (Réel)
17 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00091842
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .