Dostosowanie LFI do melioidozy
31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Duke University
Adaptacja testu immunologicznego szybkiego przepływu bocznego Burkholderia Pseudomallei w Sarawak, Malezja
Mając na celu zmniejszenie melioidozy, badanie to pomoże klinicystom w Sarawak zdiagnozować i zrozumieć przyczyny i czynniki ryzyka melioidozy.
Dane pomogą klinicystom w szybszym uzyskiwaniu wyników testów i lepszej opiece klinicznej.
Wysiłki laboratoryjne badaczy uzupełnią dostępną diagnostykę poprzez dodanie nowego, łatwiejszego w użyciu testu obejmującego test immunologiczny przepływu bocznego w celu szybkiego wykrycia Burkholderia pseudomallei, bakterii wywołującej melioidozę.
Badanie ma na celu zbadanie do 400 pacjentów z objawami podobnymi do melioidozy, którzy zostali przyjęci do szpitala Kapit w Sarawak w Malezji.
Żaden uczestnik nie zostanie zarejestrowany z innych stron.
W badaniu zbadane zostaną również demograficzne, behawioralne i zawodowe czynniki ryzyka związane z przyjęciami do szpitala, aby zrozumieć wszelkie istniejące powiązania między tymi zmiennymi a występowaniem melioidozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sarawak
-
Kapit, Sarawak, Malezja
- Kapit Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci oceniani w Kapit Hospital z objawami przypominającymi melioidozę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do szpitala Kapit
Gorączka trwająca dłużej niż 3 dni i jedno lub więcej z poniższych:
- Powiększone węzły chłonne szyjne, pachwinowe lub pachowe (powyżej 3 cm średnicy), bezbolesne zapalenie węzłów chłonnych lub węzłów chłonnych lub ropnie węzłów chłonnych
- Zajęcie gruczołów po jednej lub obu stronach, takie jak tkliwy obrzęk przyśrodkowej części dolnej powieki gruczołów łzowych; ślinianki podżuchwowe, ślinianki przyuszne
- Skan przyłóżkowy ze zmianą hipoechogeniczną w śledzionie lub wątrobie (o średnicy poniżej 2 cm)
- Zapalenie płuc niereagujące na 48 godzin antybiotyków pierwszego rzutu
- Ból jednego lub kilku stawów z obrzękiem
- Fioletowe pęcherzyki lub pęcherze, głównie na kończynach dolnych, mogą powodować owrzodzenie po pęknięciu
- Głęboko osadzony ropień lub ropień mózgu lub ropień układu moczowo-płciowego lub zapalenie kości i szpiku
- Pacjent z ciężką sepsą ze wstrząsem lub bez i/lub z zajęciem wielu narządów
Kryteria wyłączenia:
- Uzyskaj jasną alternatywną diagnozę inną niż melioidoza przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia w szpitalu Kapit
- Byli już leczeni z powodu melioidozy (np. otrzymywali antybiotyki przed rozpoczęciem badania)
- Są młodsze niż 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z objawami przypominającymi melioidozę przyjmowani do Kapit Hosp
|
Próbki biologiczne pacjentów z objawami podobnymi do melioidozy zostaną przetestowane za pomocą testu immunologicznego z przepływem bocznym w celu wykrycia Burkholderia pseudomallei, bakterii wywołującej melioidozę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek prawdziwie dodatnich
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Odsetek prawdziwie dodatnich testów Bukholderia pseudomallei w porównaniu z wynikami qPCR, hodowli bakteryjnej i barwienia metodą Grama
|
do 5 tygodni
|
|
Odsetek prawdziwie negatywnych
Ramy czasowe: do 5 tygodni
|
Odsetek prawdziwie ujemnych Bukholderia pseudomallei przy użyciu szybkich testów diagnostycznych w porównaniu z wynikami qPCR, hodowli bakteryjnej i barwienia metodą Grama
|
do 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statystyczne powiązanie między czynnikami ryzyka a wynikami testów
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
przeprowadzić ankietę w celu ustalenia statystycznego związku między klinicznymi czynnikami ryzyka a wynikami badań łącznie
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory C Gray, MD, MPH, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00091842
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .