Tilpasning av LFI for melioidose
31. juli 2019 oppdatert av: Duke University
Tilpasning av en Burkholderia Pseudomallei immunoassay med rask lateral strømning i Sarawak, Malaysia
Mot målet om å redusere melioidose, vil denne studien hjelpe klinikere i Sarawak med å diagnostisere og forstå årsakene og risikofaktorene for melioidose.
Dataene vil hjelpe klinikerne til å gi raskere testresultater og bedre klinisk behandling.
Etterforskerens laboratorieinnsats vil supplere tilgjengelig diagnostikk ved å legge til en ny, enklere å bruke test som involverer lateral flow immunoassay for raskt å oppdage Burkholderia pseudomallei, en bakterie som forårsaker melioidose.
Studien tar sikte på å studere opptil 400 pasienter med melioidose-lignende symptomer som er innlagt på Kapit Hospital, Sarawak, Malaysia.
Ingen deltakere vil bli registrert fra andre nettsteder.
Studien vil også undersøke de demografiske, atferdsmessige og yrkesmessige risikofaktorene forbundet med sykehusinnleggelser for å forstå eventuelle eksisterende assosiasjoner mellom disse variablene og melioidoseprevalens.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sarawak
-
Kapit, Sarawak, Malaysia
- Kapit Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter evaluert ved Kapit Hospital opplever melioidose-lignende symptomer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på Kapit sykehus
Feber i mer enn 3 dager og ett eller flere av følgende:
- Forstørrede cervikale, inguinale eller aksillære lymfeknuter (større enn 3 cm i diameter), smertefri adenopati eller lymfadenitt eller lymfeknuteabscesser
- En eller begge sider kjertler involvering slik som øm hevelse over medial aspekt av nedre øyelokk av lacrimal kjertler; submandibulære kjertler, parotiske kjertler
- Skanning ved sengekanten med milt- eller leverhypoekkoisk lesjon (mindre enn 2 cm i diameter)
- Lungebetennelse reagerer ikke på 48 timer med førstelinjeantibiotika
- En eller flere leddsmerter med hevelse
- Lilla vesikkel eller bullae hovedsakelig over underekstremitetene, kan resultere i sår etter ruptur
- Dypsittende abscess eller hjerneabscess eller genitourinær abscess eller osteomyelitt
- Alvorlig sepsispasient med eller uten sjokk og/eller med multiorganpåvirkning
Ekskluderingskriterier:
- Ha en klar alternativ diagnose annet enn melioidose av utdannet helsepersonell ved Kapit sykehus
- Har allerede blitt behandlet for melioidose (f.eks. mottatt antibiotika før studiestart)
- Er yngre enn 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med melioidose-lignende symptomer innlagt på Kapit Hosp
|
Bioprøver av pasienter med melioidose-lignende symptomer vil bli testet med lateral flow immunoassay for å oppdage Burkholderia pseudomallei, bakterie som forårsaker melioidose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av ekte positive
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Andel sann positive av Bukholderia pseudomallei ved bruk av raske diagnostiske tester sammenlignet med resultatene av qPCR, bakteriekultur og Gram-farging
|
opptil 5 uker
|
|
Andel av sann negativ
Tidsramme: opptil 5 uker
|
Andel sann negativ av Bukholderia pseudomallei ved bruk av raske diagnostiske tester sammenlignet med resultatene av qPCR, bakteriekultur og Gram-farging
|
opptil 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk sammenheng mellom risikofaktorer og testresultater
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
gjennomføre en undersøkelse for å fastslå en statistisk sammenheng mellom kliniske risikofaktorer og testresultatene kombinert
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory C Gray, MD, MPH, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00091842
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .