Адаптация LFI к мелиоидозу
31 июля 2019 г. обновлено: Duke University
Адаптация иммуноанализа Burkholderia Pseudomallei с быстрым латеральным потоком в Сараваке, Малайзия
Это исследование поможет клиницистам в Сараваке диагностировать и понять причины и факторы риска мелиоидоза, направленные на снижение мелиоидоза.
Эти данные помогут клиницистам быстрее получать результаты анализов и улучшать клиническую помощь.
Лабораторные усилия исследователя дополнят имеющуюся диагностику, добавив новый, более простой в использовании тест, включающий иммуноанализ латерального потока для быстрого обнаружения Burkholderia pseudomallei, бактерии, вызывающей мелиоидоз.
Исследование направлено на изучение до 400 пациентов с симптомами мелиоидоза, которые госпитализированы в больницу Капит, Саравак, Малайзия.
Участники не будут зарегистрированы с других сайтов.
В исследовании также будут изучены демографические, поведенческие и профессиональные факторы риска, связанные с госпитализацией, чтобы понять существующие связи между этими переменными и распространенностью мелиоидоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sarawak
-
Kapit, Sarawak, Малайзия
- Kapit Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, обследованные в больнице Капит, испытывают симптомы, подобные мелиоидозу.
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован в больницу Капит.
Лихорадка более 3 дней и один или несколько из следующих признаков:
- Увеличенные шейные, паховые или подмышечные лимфатические узлы (более 3 см в диаметре), безболезненная лимфаденопатия или лимфаденит или абсцессы лимфатических узлов
- Поражение желез с одной или обеих сторон, например болезненная припухлость над медиальной частью нижнего века слезных желез; поднижнечелюстные железы, околоушные железы
- Прикроватное сканирование с гипоэхогенным поражением селезенки или печени (менее 2 см в диаметре)
- Пневмония, не отвечающая на 48-часовой курс антибиотиков первого ряда
- Боль в одном или нескольких суставах с отеком
- Пурпурные везикулы или буллы в основном над нижними конечностями, которые могут привести к язве после разрыва
- Глубокий абсцесс или абсцесс головного мозга, мочеполовой абсцесс или остеомиелит
- Пациент с тяжелым сепсисом с шоком или без него и/или с поражением нескольких органов
Критерий исключения:
- Иметь четкий альтернативный диагноз, отличный от мелиоидоза, поставленный квалифицированным медицинским работником в больнице Капит.
- Вы уже лечились от мелиоидоза (например, получали антибиотики до начала исследования)
- Младше 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с симптомами мелиоидоза, госпитализированные в Kapit Hosp
|
Биоматериалы пациентов с мелиоидоподобными симптомами будут протестированы с помощью иммуноанализа с латеральным потоком для выявления Burkholderia pseudomallei, бактерии, вызывающей мелиоидоз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля истинно положительных
Временное ограничение: до 5 недель
|
Доля истинно положительных на Bukholderia pseudomallei с использованием экспресс-тестов по сравнению с результатами количественной ПЦР, бактериальной культуры и окрашивания по Граму
|
до 5 недель
|
|
Доля истинно отрицательных
Временное ограничение: до 5 недель
|
Доля истинно отрицательных результатов Bukholderia pseudomallei при использовании экспресс-тестов по сравнению с результатами количественной ПЦР, бактериального посева и окрашивания по Граму
|
до 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистическая связь между факторами риска и результатами тестов
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
провести опрос для определения статистической связи между клиническими факторами риска и результатами тестов в совокупности
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory C Gray, MD, MPH, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00091842
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .