Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace LFI na melioidózu

31. července 2019 aktualizováno: Duke University

Adaptace rychlého laterálního toku Burkholderia Pseudomallei Immunoassay v Sarawaku, Malajsie

S cílem snížit melioidózu tato studie pomůže lékařům v Sarawaku diagnostikovat a pochopit příčiny a rizikové faktory melioidózy. Data pomohou lékařům poskytovat rychlejší výsledky testů a lepší klinickou péči. Laboratorní úsilí výzkumníka doplní dostupnou diagnostiku přidáním nového, snadněji použitelného testu zahrnujícího laterální průtokovou imunoanalýzu k rychlé detekci Burkholderia pseudomallei, bakterie způsobující melioidózu. Cílem studie je studovat až 400 pacientů s příznaky podobnými melioidóze, kteří jsou přijati do Kapit Hospital, Sarawak, Malajsie. Z jiných webů nebudou registrováni žádní účastníci. Studie bude také zkoumat demografické, behaviorální a pracovní rizikové faktory spojené s hospitalizací, aby bylo možné porozumět všem existujícím souvislostem mezi těmito proměnnými a prevalencí melioidózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Sarawak
      • Kapit, Sarawak, Malajsie
        • Kapit Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hodnocení v Kapit Hospital zažívali symptomy podobné melioidóze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat do nemocnice Kapit

  • Horečka delší než 3 dny a jeden nebo více z následujících stavů:

    • Zvětšené krční, tříselné nebo axilární lymfatické uzliny (větší než 3 cm v průměru), nebolestivá adenopatie nebo lymfadenitida nebo abscesy lymfatických uzlin
    • Postižení jedné nebo obou stran žláz, jako je něžný otok přes mediální část dolního víčka slzných žláz; podčelistní žlázy, příušní žlázy
    • Sken u lůžka s hypoechogenní lézí sleziny nebo jater (o průměru menší než 2 cm)
    • Pneumonie nereagující na 48 hodin antibiotika první linie
    • Jedna nebo více bolestí kloubů s otoky
    • Fialové vezikuly nebo buly hlavně na dolních končetinách, mohou mít za následek vřed po prasknutí
    • Hluboký absces nebo absces mozku nebo genitourinární absces nebo osteomyelitida
    • Pacient s těžkou sepsí se šokem nebo bez něj a/nebo s multiorgánovým postižením

Kritéria vyloučení:

  • Získejte jasnou alternativní diagnózu jinou než melioidózu vyškoleným zdravotníkem v Kapitově nemocnici
  • již byli léčeni na melioidózu (např. dostávali antibiotika před začátkem studie)
  • Jsou mladší 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s příznaky podobnými melioidóze přijatí do Kapit Hosp
Přístroj: Imunoanalýza laterálního průtoku
Biovzorky pacientů se symptomy podobnými melioidóze budou testovány imunotestem s laterálním průtokem k detekci Burkholderia pseudomallei, bakterie způsobující melioidózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl skutečného pozitivního
Časové okno: až 5 týdnů
Podíl skutečně pozitivních Bukholderia pseudomallei pomocí rychlých diagnostických testů ve srovnání s výsledky qPCR, bakteriální kultury a Gramova barvení
až 5 týdnů
Podíl skutečného záporu
Časové okno: až 5 týdnů
Podíl skutečně negativních Bukholderia pseudomallei pomocí rychlých diagnostických testů ve srovnání s výsledky qPCR, bakteriální kultury a Gramova barvení
až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statistická souvislost mezi rizikovými faktory a výsledky testů
Časové okno: až 3 měsíce
provést průzkum ke stanovení statistické souvislosti mezi klinickými rizikovými faktory a kombinovanými výsledky testů
až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory C Gray, MD, MPH, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00091842

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunoanalýza laterálního průtoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit