Anpassung des LFI an Melioidose
31. Juli 2019 aktualisiert von: Duke University
Anpassung eines Rapid Lateral Flow Burkholderia Pseudomallei-Immunoassays in Sarawak, Malaysia
Im Hinblick auf das Ziel, die Melioidose zu reduzieren, wird diese Studie Ärzten in Sarawak dabei helfen, die Ursachen und Risikofaktoren für Melioidose zu diagnostizieren und zu verstehen.
Die Daten werden den Ärzten helfen, schnellere Testergebnisse und eine bessere klinische Versorgung zu liefern.
Die Laborbemühungen des Forschers werden die verfügbaren Diagnosemöglichkeiten durch die Hinzufügung eines neuen, benutzerfreundlicheren Tests mit Lateral-Flow-Immunoassay zum schnellen Nachweis von Burkholderia pseudomallei, einem Bakterium, das Melioidose verursacht, ergänzen.
Ziel der Studie ist die Untersuchung von bis zu 400 Patienten mit Melioidose-ähnlichen Symptomen, die im Kapit Hospital in Sarawak, Malaysia, aufgenommen werden.
Von anderen Standorten werden keine Teilnehmer angemeldet.
Die Studie wird auch die demografischen, verhaltensbedingten und beruflichen Risikofaktoren im Zusammenhang mit Krankenhauseinweisungen untersuchen, um etwaige bestehende Zusammenhänge zwischen diesen Variablen und der Melioidose-Prävalenz zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sarawak
-
Kapit, Sarawak, Malaysia
- Kapit Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Im Kapit Hospital untersuchte Patienten zeigten melioidoseähnliche Symptome.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlieferung ins Kapit Hospital
Fieber länger als 3 Tage und eines oder mehrere der folgenden Symptome:
- Vergrößerte Hals-, Leisten- oder Achsellymphknoten (mehr als 3 cm Durchmesser), schmerzlose Adenopathie oder Lymphadenitis oder Lymphknotenabszesse
- Ein- oder beidseitiger Drüsenbefall, z. B. zarte Schwellung über der medialen Seite des unteren Augenlids der Tränendrüsen; Unterkieferdrüsen, parotische Drüsen
- Krankenbettscan mit echoarmer Milz- oder Leberläsion (weniger als 2 cm Durchmesser)
- Lungenentzündung reagiert nicht auf 48-Stunden-Antibiotika der ersten Wahl
- Ein oder mehrere Gelenkschmerzen mit Schwellung
- Violette Bläschen oder Blasen, hauptsächlich über den unteren Gliedmaßen, können nach einer Ruptur zu Geschwüren führen
- Tief sitzender Abszess oder Hirnabszess oder Urogenitalabszess oder Osteomyelitis
- Patient mit schwerer Sepsis mit oder ohne Schock und/oder mit Beteiligung mehrerer Organe
Ausschlusskriterien:
- Lassen Sie sich von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal im Kapit Hospital eine eindeutige Alternativdiagnose zur Melioidose stellen
- bereits wegen Melioidose behandelt wurden (z. B. vor Studienbeginn Antibiotika erhalten haben)
- jünger als 6 Monate sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Melioidose-ähnlichen Symptomen werden in das Kapit Hosp aufgenommen
|
Bioproben von Patienten mit Melioidose-ähnlichen Symptomen werden mit einem Lateral-Flow-Immunoassay getestet, um Burkholderia pseudomallei, ein Bakterium, das Melioidose verursacht, nachzuweisen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil des echten Positiven
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
Anteil der echten positiven Ergebnisse von Bukholderia pseudomallei unter Verwendung diagnostischer Schnelltests im Vergleich zu den Ergebnissen von qPCR, Bakterienkultur und Gram-Färbung
|
bis zu 5 Wochen
|
|
Anteil des wahren Negativs
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
|
Anteil der echten Negative von Bukholderia pseudomallei unter Verwendung diagnostischer Schnelltests im Vergleich zu den Ergebnissen von qPCR, Bakterienkultur und Gram-Färbung
|
bis zu 5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Statistischer Zusammenhang zwischen Risikofaktoren und Testergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Führen Sie eine Umfrage durch, um einen statistischen Zusammenhang zwischen klinischen Risikofaktoren und den kombinierten Testergebnissen zu ermitteln
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory C Gray, MD, MPH, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00091842
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .