TN-TC11G (THC+CBD) kombination med temozolomid og strålebehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom (GEINOCANN)

Inklusionskriterier:

• Evne til at forstå og underskrive det informerede samtykkedokument
• Mænd eller kvinder ≥18 år og ≤70 år
• Nydiagnosticeret GB bekræftet ved biopsi eller ved resektion i 4-7 uger før registrering i forsøget.
• Patienter skal have mindst 15 objektglas uden farvning eller en vævsblok (frosset eller paraffinindlejret) tilgængelige fra en tidligere biopsi eller operation (tumorprøve tidligere arkiveret).
• Patienterne skal være kommet sig fra tidligere operationer (tid mellem operation og optagelse i undersøgelsen: 6 uger).
• Karnofsky-indeks ≥60 %.
• Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: hæmoglobin ≥10 g/dL, WBC >3.000/mcL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500 celler/μL, blodplader ≥100.000 celler/μL.
• Tilstrækkelig leverfunktion: Bilirubin <1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN); AST ≤2,5 x ULN
• Kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2.
• Studiebehandlingens virkninger på udviklingen af ​​det menneskelige foster kendes ikke. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge en passende præventionsmetode (hormonel, barriere, abstinens eller kirurgisk sterilisation) før optagelse i undersøgelsen, i hele undersøgelsens varighed og i mindst 3 måneder efter at have afsluttet undersøgelsen. forsøgsbehandling. Definitionen af ​​en effektiv præventionsmetode er baseret på den primære investigators eller deres udpegede vurdering. Hvis en kvinde er gravid, eller der er mistanke om, at hun kan være gravid, mens hun deltog i undersøgelsen, skal hun straks informere forsøgslægen. Alle kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest (serum/urin) i de 2 uger før påbegyndelse af behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af ekstrakraniel metastatisk sygdom.
• Enhver tidligere behandling for glioblastom.
• Patienter, der har fået et Gliadel-implantat i operationen.
• Brug af et enzym-inducerende antiepileptisk lægemiddel. Patienter, der får denne type lægemiddel, skal have en udvaskningsperiode på mindst 7 dage før undersøgelsens inklusion.
• Tidligere misbrug af cannabinoider.
• Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal abnormitet, der kan påvirke indtagelse, transit eller absorption af undersøgelseslægemidlet, såsom manglende evne til at tage medicin i form af orale tabletter eller opløsning.
• Tilstedeværelse af enhver psykiatrisk eller kognitiv svækkelse, der begrænser forståelsen eller underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og/eller kompromitterer overholdelse af kravene i denne protokol.
• Betydelig eller ukontrolleret hjerte-kar-sygdom, herunder: 1. Myokardieinfarkt i de foregående 12 måneder. 2. Ukontrolleret angina i de foregående 6 måneder. 3. Kongestiv hjerteinsufficiens i de foregående 6 måneder. 4. Diagnosticeret eller mistænkt medfødt langt QT-syndrom. 5. Anamnese med ventrikulære arytmier af enhver klinisk signifikant type (såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller torsades de pointes). 6. QTc-forlængelse på et elektrokardiogram før indtræden (>470 ms). 7. Anamnese med anden eller tredje grads hjerteblokade (disse patienter kan være berettigede, hvis de bærer pacemakere). 8. Hjertefrekvens <50/min på baseline elektrokardiogrammet. 9. Ukontrolleret hypertension
• Enhver patient med en anamnese med betydelig kardiovaskulær sygdom, selvom den i øjeblikket er under kontrol, eller som viser tegn eller symptomer, der tyder på nedsat venstre ventrikelfunktion ifølge investigator, bør have en vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) af ECCO eller MUGA. Hvis LVEF under disse omstændigheder er under stedets nedre normalitetsgrænse eller mindre end 50 %, vil patienten ikke være berettiget.
• Anamnese med enhver kræftsygdom, undtagen under følgende omstændigheder: Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst de sidste 3 år, og hvis der efter investigators mening er lav risiko for sygdomsgentagelse . Personer med følgende kræftformer er berettigede, selvom de er blevet diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 3 år: cervikal carcinom in situ og basalcellecarcinom.

Patienter vil ikke være berettigede, hvis der er tegn på en anden kræftsygdom, der har krævet anden behandling end kirurgi inden for de seneste 3 år.