TN-TC11G (THC+CBD) kombinasjon med temozolomid og strålebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom (GEINOCANN)

Inklusjonskriterier:

• Evne til å forstå og signere det informerte samtykkedokumentet
• Menn eller kvinner ≥18 år og ≤70 år
• Nydiagnostisert GB bekreftet ved biopsi eller reseksjon i løpet av 4-7 uker før registrering i forsøket.
• Pasienter må ha minst 15 objektglass uten farging eller en vevsblokk (frosset eller parafininnstøpt) tilgjengelig fra en tidligere biopsi eller kirurgi (tumorprøve tidligere arkivert).
• Pasienter må ha kommet seg etter tidligere operasjoner (tid mellom operasjon og inkludering i studien: 6 uker).
• Karnofsky-indeksen ≥60 %.
• Tilstrekkelig benmargsreserve: hemoglobin ≥10 g/dL, WBC >3 000/mcL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1 500 celler/μL, blodplater ≥100 000 celler/μL.
• Tilstrekkelig leverfunksjon: Bilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense (ULN); AST ≤2,5 x ULN
• Kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2.
• Studiebehandlingens effekter på utviklingen av det menneskelige fosteret er ikke kjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke en egnet prevensjonsmetode (hormonell, barriere, avholdenhet eller kirurgisk sterilisering) før inkludering i studien, i løpet av studien og i minst 3 måneder etter fullført prøvebehandling. Definisjonen av en effektiv prevensjonsmetode er basert på vurderingen av hovedetterforskeren eller deres utpekte. Hvis en kvinne er gravid eller det er mistanke om at hun kan være gravid mens hun deltar i studien, må hun informere prøvelegen umiddelbart. Alle kvinner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest (serum/urin) de 2 ukene før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av ekstrakraniell metastatisk sykdom.
• Eventuell tidligere behandling for glioblastom.
• Pasienter som har fått et Gliadel-implantat i operasjonen.
• Bruk av et enzyminduserende antiepileptika. Pasienter som får denne typen medikamenter må ha en utvaskingsperiode på minst 7 dager før studieinkludering.
• Tidligere misbruk av cannabinoider.
• Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant gastrointestinal abnormitet som kan påvirke inntak, transitt eller absorpsjon av studiemedikamentet, for eksempel manglende evne til å ta medisiner i form av orale tabletter eller oppløsning.
• Tilstedeværelse av enhver psykiatrisk eller kognitiv svikt som begrenser forståelsen eller signeringen av det informerte samtykket og/eller kompromitterer overholdelse av kravene i denne protokollen.
• Betydelig eller ukontrollert kardiovaskulær sykdom, inkludert: 1. Hjerteinfarkt de siste 12 månedene. 2. Ukontrollert angina de siste 6 månedene. 3. Kongestiv hjertesvikt de siste 6 månedene. 4. Diagnostisert eller mistenkt medfødt lang QT-syndrom. 5. Anamnese med ventrikkelarytmier av enhver klinisk signifikant type (som ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller torsades de pointes). 6. QTc-forlengelse på et elektrokardiogram før inntreden (>470 ms). 7. Anamnese med andre eller tredje grads hjerteblokk (disse pasientene kan være kvalifisert hvis de har pacemakere). 8. Hjertefrekvens <50/min på baseline elektrokardiogrammet. 9. Ukontrollert hypertensjon
• Enhver pasient med en historie med betydelig kardiovaskulær sykdom, selv om den for øyeblikket er kontrollert, eller som viser tegn eller symptomer som tyder på nedsatt venstre ventrikkelfunksjon ifølge utrederen, bør ha en vurdering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) av ECCO eller MUGA. Hvis LVEF under disse omstendighetene er under stedets nedre normalitetsgrense eller mindre enn 50 %, vil pasienten ikke være kvalifisert.
• Anamnese med kreft, unntatt under følgende omstendigheter: Pasienter med en historie med andre maligne sykdommer er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i minst de siste 3 årene og hvis det etter etterforskerens mening er lav risiko for tilbakefall av sykdommen . Personer med følgende kreftformer er kvalifisert, selv om de har blitt diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 3 årene: cervical carcinoma in situ og basalcellecarcinoma.

Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis det er bevis på en annen kreftsykdom som krevde annen behandling enn kirurgi de siste 3 årene.