TN-TC11G (THC+CBD) Kombinace s temozolomidem a radioterapií u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GEINOCANN)

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu
• Muži nebo ženy ≥18 let a ≤70 let
• Nově diagnostikovaná GB potvrzená biopsií nebo resekcí během 4–7 týdnů před registrací do studie.
• Pacienti musí mít k dispozici alespoň 15 sklíček bez barvení nebo tkáňového bloku (zmrazeného nebo zalitého v parafínu) z předchozí biopsie nebo chirurgického zákroku (vzorek nádoru byl dříve archivován).
• Pacienti se musí zotavit z předchozích operací (doba mezi operací a zařazením do studie: 6 týdnů).
• Karnofského index ≥60 %.
• Přiměřená rezerva kostní dřeně: hemoglobin ≥10 g/dl, WBC >3 000/mcL, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500 buněk/μL, krevní destičky ≥100 000 buněk/μL.
• Přiměřená funkce jater: Bilirubin <1,5násobek horní hranice normy (ULN); AST ≤ 2,5 x ULN
• Clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2.
• Účinky zkoumané léčby na vývoj lidského plodu nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži před zařazením do studie, po dobu trvání studie a alespoň 3 měsíce po jejím ukončení souhlasit s použitím vhodné antikoncepční metody (hormonální, bariérová, abstinenční nebo chirurgická sterilizace). zkušební léčba. Definice účinné metody antikoncepce je založena na úsudku hlavního zkoušejícího nebo jím pověřené osoby. Pokud je žena během účasti ve studii těhotná nebo existuje podezření, že by mohla být těhotná, musí o tom okamžitě informovat lékaře. Všechny ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test (sérum/moč) 2 týdny před zahájením léčby.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost extrakraniálního metastatického onemocnění.
• Jakákoli předchozí léčba glioblastomu.
• Pacienti, kteří měli v ordinaci implantát Gliadel.
• Použití antiepileptika indukujícího enzymy. Pacienti, kteří dostávají tento typ léčiva, musí mít vymývací období alespoň 7 dní před zařazením do studie.
• Předchozí zneužívání kanabinoidů.
• Přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální abnormality, která může ovlivnit příjem, tranzit nebo absorpci studovaného léčiva, jako je neschopnost užívat léky ve formě perorálních tablet nebo roztoku.
• Přítomnost jakékoli psychiatrické nebo kognitivní poruchy, která omezuje porozumění nebo podepsání informovaného souhlasu a/nebo ohrožuje soulad s požadavky tohoto protokolu.
• Významné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, včetně: 1. Infarktu myokardu v předchozích 12 měsících. 2. Nekontrolovaná angina pectoris v předchozích 6 měsících. 3. Městnavé srdeční selhání v předchozích 6 měsících. 4. Diagnostikovaný nebo suspektní vrozený syndrom dlouhého QT intervalu. 5. Anamnéza ventrikulárních arytmií jakéhokoli klinicky významného typu (jako je komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo torsades de pointes). 6. Prodloužení QTc na elektrokardiogramu před vstupem (>470 ms). 7. Srdeční blok druhého nebo třetího stupně v anamnéze (tito pacienti mohou být způsobilí, pokud mají kardiostimulátory). 8. Srdeční frekvence <50/min na základním elektrokardiogramu. 9. Nekontrolovaná hypertenze
• U každého pacienta s anamnézou významného kardiovaskulárního onemocnění, i když je v současné době kontrolováno, nebo který vykazuje známky nebo symptomy, které podle zkoušejícího naznačují zhoršenou funkci levé komory, by měla být pomocí ECCO nebo MUGA vyhodnocena ejekční frakce levé komory (LVEF). Pokud je LVEF za těchto okolností pod dolní hranicí normálnosti v místě nebo méně než 50 %, pacient nebude způsobilý.
• Anamnéza jakéhokoli nádorového onemocnění, s výjimkou následujících okolností: Pacienti s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 3 posledních let a pokud podle názoru zkoušejícího existuje nízké riziko recidivy onemocnění. . Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, i když byly diagnostikovány a léčeny v posledních 3 letech: cervikální karcinom in situ a bazaliom.

Pacienti nebudou způsobilí, pokud v posledních 3 letech existuje důkaz o jiné rakovině, která vyžadovala jinou léčbu než chirurgický zákrok.