새로 진단된 교모세포종 환자에서 TN-TC11G(THC+CBD)와 Temozolomide 및 방사선 요법의 병용 (GEINOCANN)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
• 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성
• 임상시험에 등록되기 전 4-7주 내에 생검 또는 절제로 확인된 새로 진단된 GB.
• 환자는 염색이 없는 최소 15개의 슬라이드 또는 이전 생검 또는 수술(이전에 보관된 종양 샘플)에서 사용할 수 있는 조직 블록(냉동 또는 파라핀 포매)을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 이전 수술에서 회복했어야 합니다(수술과 연구에 포함되기까지의 시간: 6주).
• 카르노프스키 지수 ≥60%.
• 적절한 골수 보유량: 헤모글로빈 ≥10g/dL, WBC >3,000/mcL, 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500개 세포/μL, 혈소판 ≥100,000개 세포/μL.
• 적절한 간 기능: 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈; AST ≤2.5 x ULN
• 크레아티닌 클리어런스 >60 ml/min/1.73 m2.
• 인간 태아의 발달에 대한 연구 치료제의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임기 여성과 남성은 연구에 포함되기 전, 연구 기간 동안, 그리고 연구 완료 후 최소 3개월 동안 적절한 피임 방법(호르몬, 장벽, 금욕 또는 외과적 불임)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 시험 치료. 효과적인 산아제한 방법의 정의는 주임 시험자 또는 지명자의 판단에 따라 결정됩니다. 여성이 임신 중이거나 연구에 참여하는 동안 임신했을 가능성이 의심되는 경우 즉시 시험 의사에게 알려야 합니다. 모든 가임기 여성은 치료 시작 2주 전에 음성 임신 검사(혈청/소변)를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 두개외 전이성 질환의 존재.
• 교모세포종에 대한 이전 치료.
• Gliadel 임플란트 수술을 받은 환자.
• 효소 유도 항경련제의 사용. 이러한 유형의 약물을 투여받는 환자는 연구에 포함되기 최소 7일 전 휴약 기간을 가져야 합니다.
• 칸나비노이드의 이전 남용.
• 경구 정제 또는 용액 형태의 약물을 복용할 수 없는 것과 같이 연구 약물의 섭취, 이동 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상 존재.
• 정보에 입각한 동의서의 이해 또는 서명을 제한하고/하거나 이 프로토콜의 요구 사항 준수를 손상시키는 정신 또는 인지 장애의 존재.
• 다음을 포함하는 중대하거나 통제되지 않는 심혈관 질환: 1. 지난 12개월 동안의 심근 경색. 2. 지난 6개월 동안 제어되지 않은 협심증. 3. 지난 6개월 동안의 울혈성 심부전. 4. 선천성 긴 QT 증후군으로 진단되거나 의심되는 자. 5. 임의의 임상적으로 유의한 유형의 심실 부정맥의 병력(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 비틀림 de pointes). 6. 입력 전 심전도에서 QTc 연장(>470ms). 7. 2도 또는 3도 심장 블록의 병력(이러한 환자는 심박조율기를 휴대하는 경우 적합할 수 있음). 8. 기준선 심전도에서 심박수 <50/분. 9. 조절되지 않는 고혈압
• 심각한 심혈관 질환의 병력이 있는 환자는 현재 통제되고 있거나 연구자에 따라 좌심실 기능 손상을 시사하는 징후나 증상을 나타내는 환자는 ECCO 또는 MUGA에 의한 좌심실 박출률(LVEF) 평가를 받아야 합니다. 이러한 상황에서 LVEF가 해당 부위의 정상 하한보다 낮거나 50% 미만이면 환자는 적합하지 않습니다.
• 다음 상황을 제외한 모든 암의 병력: 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 적어도 지난 3년 동안 질병이 없었고 연구자의 의견에 따라 질병 재발 위험이 낮은 경우 자격이 있습니다. . 다음 암이 있는 사람은 지난 3년 동안 진단 및 치료를 받았더라도 자격이 있습니다: 자궁경부 상피내암종 및 기저 세포 암종.

지난 3년 동안 수술 이외의 치료가 필요한 다른 암의 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.