TN-TC11G (THC+CBD) Kombination mit Temozolomid und Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GEINOCANN)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
• Männer oder Frauen ≥18 Jahre und ≤70 Jahre
• Neu diagnostiziertes GB, bestätigt durch Biopsie oder Resektion in den 4-7 Wochen vor der Registrierung in der Studie.
• Die Patienten müssen mindestens 15 Objektträger ohne Färbung oder einen Gewebeblock (gefroren oder in Paraffineingebettet) von einer früheren Biopsie oder Operation (zuvor archivierte Tumorprobe) zur Verfügung haben.
• Die Patienten müssen sich von vorangegangenen Operationen erholt haben (Zeit zwischen Operation und Studieneinschluss: 6 Wochen).
• Karnofsky-Index ≥60 %.
• Angemessene Knochenmarksreserve: Hämoglobin ≥ 10 g/dl, WBC > 3.000/µl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/μl, Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/μl.
• Angemessene Leberfunktion: Bilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST ≤2,5 x ULN
• Kreatinin-Clearance >60 ml/min/1,73 m2.
• Die Auswirkungen des Studienmedikaments auf die Entwicklung des menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneinschluss, für die Dauer der Studie und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studie zustimmen, eine geeignete Verhütungsmethode (hormonell, Barriere, Abstinenz oder chirurgische Sterilisation) anzuwenden Probebehandlung. Die Definition einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des leitenden Prüfarztes oder seines Beauftragten. Wenn eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger ist oder der Verdacht besteht, dass sie schwanger sein könnte, muss sie den Studienarzt unverzüglich informieren. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter sollte in den 2 Wochen vor Behandlungsbeginn ein negativer Schwangerschaftstest (Serum/Urin) vorliegen.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer extrakraniellen metastatischen Erkrankung.
• Jede frühere Behandlung des Glioblastoms.
• Patienten, bei denen ein Gliadel-Implantat in der Operation eingesetzt wurde.
• Verwendung eines enzyminduzierenden Antiepileptikums. Patienten, die diese Art von Medikament erhalten, müssen vor dem Studieneinschluss eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen durchlaufen.
• Früherer Missbrauch von Cannabinoiden.
• Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalie, die die Einnahme, den Transport oder die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen kann, wie z. B. die Unfähigkeit, Medikamente in Form von oralen Tabletten oder Lösungen einzunehmen.
• Vorhandensein einer psychiatrischen oder kognitiven Beeinträchtigung, die das Verständnis oder die Unterzeichnung der Einverständniserklärung einschränkt und/oder die Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls beeinträchtigt.
• Signifikante oder unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich: 1. Myokardinfarkt in den letzten 12 Monaten. 2. Unkontrollierte Angina pectoris in den letzten 6 Monaten. 3. Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten. 4. Diagnostiziertes oder vermutetes angeborenes Long-QT-Syndrom. 5. Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien jeglicher klinisch signifikanter Art (wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de Pointes). 6. QTc-Verlängerung im Elektrokardiogramm vor Eintritt (>470 ms). 7. Vorgeschichte eines Herzblocks zweiten oder dritten Grades (diese Patienten können geeignet sein, wenn sie einen Herzschrittmacher tragen). 8. Herzfrequenz < 50/min im Basis-Elektrokardiogramm. 9. Unkontrollierter Bluthochdruck
• Jeder Patient mit einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte, auch wenn diese derzeit kontrolliert ist, oder der Anzeichen oder Symptome aufweist, die laut Prüfarzt auf eine eingeschränkte linksventrikuläre Funktion hindeuten, sollte eine Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) durch ECCO oder MUGA erhalten. Wenn die LVEF unter diesen Umständen unter der unteren Normgrenze des Zentrums oder unter 50 % liegt, ist der Patient nicht geeignet.
• Krebs in der Anamnese, außer unter den folgenden Umständen: Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen sind geeignet, wenn sie mindestens in den letzten 3 Jahren krankheitsfrei waren und wenn nach Ansicht des Prüfarztes ein geringes Risiko für ein Wiederauftreten der Krankheit besteht . Personen mit den folgenden Krebsarten sind berechtigt, auch wenn sie in den letzten 3 Jahren diagnostiziert und behandelt wurden: Zervixkarzinom in situ und Basalzellkarzinom.

Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn es Hinweise auf einen anderen Krebs gibt, der in den letzten 3 Jahren eine andere Therapie als eine Operation erforderte.