Combinação de TN-TC11G (THC+CBD) com temozolomida e radioterapia em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado (GEINOCANN)

Critério de inclusão:

• Capacidade de entender e assinar o documento de consentimento informado
• Homens ou mulheres ≥18 anos e ≤70 anos
• GB recém-diagnosticado confirmado por biópsia ou por ressecção nas 4-7 semanas antes de ser registrado no estudo.
• Os pacientes devem ter pelo menos 15 lâminas sem coloração ou um bloco de tecido (congelado ou embebido em parafina) disponível de uma biópsia ou cirurgia anterior (amostra de tumor previamente arquivada).
• Os pacientes deveriam ter se recuperado de cirurgias anteriores (tempo entre a cirurgia e a inclusão no estudo: 6 semanas).
• Índice de Karnofsky ≥60%.
• Reserva de medula óssea adequada: hemoglobina ≥10 g/dL, WBC >3.000/mcL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500 células/μL, plaquetas ≥100.000 células/μL.
• Função hepática adequada: Bilirrubina <1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); AST ≤2,5 x LSN
• Depuração de creatinina >60 ml/min/1,73 m2.
• Os efeitos do tratamento do estudo sobre o desenvolvimento do feto humano não são conhecidos. Por esta razão, as mulheres em idade reprodutiva e os homens devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado (hormonal, barreira, abstinência ou esterilização cirúrgica) antes da inclusão no estudo, durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento experimental. A definição de um método eficaz de controle de natalidade é baseada no julgamento do investigador principal ou de seu designado. Se uma mulher estiver grávida ou houver suspeita de que ela possa estar grávida durante a participação no estudo, ela deve informar o médico do estudo imediatamente. Todas as mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo (soro/urina) nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento.

Critério de exclusão:

• Presença de doença metastática extracraniana.
• Qualquer tratamento anterior para glioblastoma.
• Pacientes que tiveram um implante de Gliadel na cirurgia.
• Uso de um fármaco antiepiléptico indutor enzimático. Os pacientes que recebem esse tipo de medicamento devem ter um período de washout de pelo menos 7 dias antes da inclusão no estudo.
• Abuso anterior de canabinóides.
• Presença de qualquer anormalidade gastrointestinal clinicamente significativa que possa afetar a ingestão, o trânsito ou a absorção do medicamento do estudo, como a incapacidade de tomar a medicação na forma de comprimidos orais ou solução.
• Presença de qualquer deficiência psiquiátrica ou cognitiva que limite a compreensão ou a assinatura do consentimento informado e/ou comprometa o cumprimento dos requisitos deste protocolo.
• Doença cardiovascular significativa ou não controlada, incluindo: 1. Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses. 2. Angina não controlada nos últimos 6 meses. 3. Insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 6 meses. 4. Diagnóstico ou suspeita de síndrome do QT longo congênito. 5. História de arritmias ventriculares de qualquer tipo clinicamente significativo (como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou torsades de pointes). 6. Prolongamento do QTc em um eletrocardiograma antes da entrada (>470 ms). 7. História de bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (esses pacientes podem ser elegíveis se forem portadores de marca-passo). 8. Frequência cardíaca <50/min no eletrocardiograma basal. 9. Hipertensão não controlada
• Qualquer paciente com história de doença cardiovascular significativa, mesmo que atualmente controlada, ou que apresente sinais ou sintomas que sugiram função ventricular esquerda prejudicada de acordo com o investigador, deve ter avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) por ECCO ou MUGA. Se a FEVE nessas circunstâncias estiver abaixo do limite inferior de normalidade do local ou abaixo de 50%, o paciente não será elegível.
• História de qualquer câncer, exceto nas seguintes circunstâncias: Pacientes com história de outras neoplasias são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 3 anos e se, na opinião do investigador, houver um baixo risco de recorrência da doença . Pessoas com os seguintes cânceres são elegíveis, mesmo que tenham sido diagnosticados e tratados nos últimos 3 anos: carcinoma cervical in situ e carcinoma basocelular.

Os pacientes não serão elegíveis se houver evidência de outro câncer que tenha exigido terapia diferente da cirurgia nos últimos 3 anos.