Комбинация TN-TC11G (THC+CBD) с темозоломидом и лучевой терапией у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой (GEINOCANN)

Критерии включения:

• Умение понимать и подписывать документ информированного согласия
• Мужчины или женщины ≥18 лет и ≤70 лет
• Недавно диагностированный ГБ, подтвержденный биопсией или резекцией за 4-7 недель до регистрации в исследовании.
• Пациенты должны иметь как минимум 15 предметных стекол без окрашивания или блок тканей (замороженных или залитых в парафин), взятых из предыдущей биопсии или хирургического вмешательства (образец опухоли ранее был заархивирован).
• Пациенты должны были восстановиться после предыдущих операций (время между операцией и включением в исследование: 6 недель).
• Индекс Карновского ≥60%.
• Адекватный резерв костного мозга: гемоглобин ≥10 г/дл, лейкоциты >3000/мкл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1500 клеток/мкл, тромбоциты ≥100000 клеток/мкл.
• Адекватная функция печени: билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); АСТ ≤2,5 х ВГН
• Клиренс креатинина >60 мл/мин/1,73 м2.
• Влияние исследуемого препарата на развитие человеческого плода неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование подходящего метода контроля над рождаемостью (гормональная, барьерная, воздержание или хирургическая стерилизация) до включения в исследование, на протяжении всего исследования и не менее 3 месяцев после его завершения. пробное лечение. Определение эффективного метода контроля над рождаемостью основано на суждении главного исследователя или его представителя. Если женщина беременна или есть подозрение, что она может быть беременна во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом врачу, проводящему исследование. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотка/моча) за 2 недели до начала лечения.

Критерий исключения:

• Наличие внечерепных метастазов.
• Любое предыдущее лечение глиобластомы.
• Пациенты, у которых в хирургии был имплант Gliadel.
• Использование фермент-индуцирующих противоэпилептических препаратов. Пациенты, получающие этот тип препарата, должны иметь период вымывания не менее 7 дней до включения в исследование.
• Предшествующее злоупотребление каннабиноидами.
• Наличие любых клинически значимых желудочно-кишечных аномалий, которые могут повлиять на прием, транзит или всасывание исследуемого препарата, например, невозможность принимать лекарства в форме пероральных таблеток или раствора.
• Наличие любого психического или когнитивного нарушения, которое ограничивает понимание или подписание информированного согласия и/или ставит под угрозу соблюдение требований настоящего протокола.
• Значительное или неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, в том числе: 1. Инфаркт миокарда в предшествующие 12 месяцев. 2. Неконтролируемая стенокардия в предшествующие 6 мес. 3. Застойная сердечная недостаточность в предшествующие 6 мес. 4. Диагностированный или подозреваемый врожденный синдром удлиненного интервала QT. 5. История желудочковых аритмий любого клинически значимого типа (например, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или torsades de pointes). 6. Удлинение интервала QTc на электрокардиограмме перед входом (>470 мс). 7. Блокада сердца второй или третьей степени в анамнезе (эти пациенты могут иметь право на участие, если у них есть кардиостимуляторы). 8. ЧСС <50/мин на исходной ЭКГ. 9. Неконтролируемая гипертония
• Любой пациент со значительным сердечно-сосудистым заболеванием в анамнезе, даже если оно в настоящее время находится под контролем, или у которого имеются признаки или симптомы, указывающие на нарушение функции левого желудочка, по мнению исследователя, должен пройти оценку фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) с помощью ECCO или MUGA. Если ФВ ЛЖ в этих обстоятельствах ниже нижней границы нормы или менее 50%, пациент не будет соответствовать критериям.
• Любое онкологическое заболевание в анамнезе, за исключением следующих обстоятельств: пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие, если у них не было заболевания в течение как минимум последних 3 лет и если, по мнению исследователя, существует низкий риск рецидива заболевания. . Люди со следующими видами рака имеют право на участие, даже если они были диагностированы и лечились в течение последних 3 лет: карцинома шейки матки in situ и базально-клеточная карцинома.

Пациенты не будут иметь право на участие в программе, если в течение последних 3 лет имеются признаки другого рака, требующего лечения, кроме хирургического вмешательства.