Combinación de TN-TC11G (THC+CBD) con temozolomida y radioterapia en pacientes con glioblastoma de nuevo diagnóstico (GEINOCANN)

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender y firmar el documento de consentimiento informado
• Hombres o mujeres ≥18 años y ≤70 años
• GB recién diagnosticado confirmado por biopsia o por resección en las 4-7 semanas antes de ser registrado en el ensayo.
• Los pacientes deben tener al menos 15 láminas sin teñir o un bloque de tejido (congelado o en parafina) disponible de una biopsia o cirugía previa (muestra de tumor previamente archivada).
• Los pacientes deben haberse recuperado de cirugías previas (tiempo entre la cirugía y la inclusión en el estudio: 6 semanas).
• Índice de Karnofsky ≥60%.
• Reserva adecuada de médula ósea: hemoglobina ≥10 g/dl, leucocitos >3000/mcl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 células/μl, plaquetas ≥100 000 células/μl.
• Función hepática adecuada: Bilirrubina <1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN); AST ≤2,5 x LSN
• Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m2.
• Se desconocen los efectos del tratamiento del estudio sobre el desarrollo del feto humano. Por este motivo, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar el uso de un método anticonceptivo adecuado (esterilización hormonal, de barrera, de abstinencia o quirúrgica) antes de la inclusión en el estudio, durante la duración del estudio y durante al menos 3 meses después de completar el estudio. tratamiento de prueba. La definición de un método eficaz de control de la natalidad se basa en el juicio del investigador principal o su designado. Si una mujer está embarazada o se sospecha que podría estar embarazada mientras participa en el estudio, debe informar al médico del ensayo de inmediato. Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo (suero/orina) negativa en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Presencia de enfermedad metastásica extracraneal.
• Cualquier tratamiento previo para el glioblastoma.
• Pacientes que hayan tenido un implante de Gliadel en la cirugía.
• Uso de un fármaco antiepiléptico inductor de enzimas. Los pacientes que reciben este tipo de medicamento deben tener un período de lavado de al menos 7 días antes de la inclusión en el estudio.
• Abuso previo de cannabinoides.
• Presencia de cualquier anomalía gastrointestinal clínicamente significativa que pueda afectar la ingesta, el tránsito o la absorción del fármaco del estudio, como la incapacidad para tomar la medicación en forma de tabletas o solución oral.
• Presencia de cualquier deterioro psiquiátrico o cognitivo que limite la comprensión o la firma del consentimiento informado y/o comprometa el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.
• Enfermedad cardiovascular significativa o no controlada, que incluye: 1. Infarto de miocardio en los 12 meses anteriores. 2. Angina no controlada en los 6 meses anteriores. 3. Insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses anteriores. 4. Síndrome de QT largo congénito diagnosticado o sospechado. 5. Antecedentes de arritmias ventriculares de cualquier tipo clínicamente significativo (como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o torsades de pointes). 6. Prolongación del intervalo QTc en un electrocardiograma previo al ingreso (>470 ms). 7. Antecedentes de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado (estos pacientes pueden ser elegibles si llevan marcapasos). 8. Frecuencia cardíaca <50/min en el electrocardiograma basal. 9. Hipertensión no controlada
• Cualquier paciente con antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa, incluso si actualmente está controlada, o que presente signos o síntomas que sugieran deterioro de la función ventricular izquierda según el investigador, debe tener una evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por ECCO o MUGA. Si la FEVI en estas circunstancias está por debajo del límite inferior de normalidad del sitio o menos del 50 %, el paciente no será elegible.
• Antecedentes de cualquier tipo de cáncer, excepto en las siguientes circunstancias: Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de enfermedad durante al menos los últimos 3 años y si, en opinión del investigador, existe un bajo riesgo de recurrencia de la enfermedad. . Las personas con los siguientes cánceres son elegibles, incluso si han sido diagnosticados y tratados en los últimos 3 años: carcinoma de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales.

Los pacientes no serán elegibles si hay evidencia de otro cáncer que requirió una terapia diferente a la cirugía en los últimos 3 años.