TN-TC11G (THC+CBD) combinatie met temozolomide en radiotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GEINOCANN)

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
• Mannen of vrouwen ≥18 jaar en ≤70 jaar
• Nieuw gediagnosticeerde GB bevestigd door biopsie of door resectie in de 4-7 weken voordat ze in het onderzoek worden geregistreerd.
• Patiënten moeten ten minste 15 objectglaasjes zonder kleuring of een weefselblok (bevroren of in paraffine ingebed) beschikbaar hebben van een eerdere biopsie of operatie (eerder gearchiveerd tumormonster).
• Patiënten moeten hersteld zijn van eerdere operaties (tijd tussen operatie en opname in het onderzoek: 6 weken).
• Karnofsky-index ≥60%.
• Voldoende beenmergreserve: hemoglobine ≥10 g/dl, WBC >3.000/mcl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500 cellen/μl, bloedplaatjes ≥100.000 cellen/μl.
• Adequate leverfunctie: Bilirubine <1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); ASAT ≤2,5 x ULN
• Creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2.
• De effecten van de onderzoeksbehandeling op de ontwikkeling van de menselijke foetus zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen akkoord gaan met het gebruik van een geschikte anticonceptiemethode (hormonale, barrière-, abstinentie- of chirurgische sterilisatie) vóór opname in het onderzoek, voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de studie. proef behandeling. De definitie van een effectieve anticonceptiemethode is gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker of de door hem aangewezen persoon. Als een vrouw zwanger is of als er een vermoeden bestaat dat ze zwanger zou kunnen zijn terwijl ze aan het onderzoek deelneemt, moet ze de onderzoeksarts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest (serum/urine) hebben in de 2 weken voorafgaand aan het begin van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van extracraniële metastatische ziekte.
• Elke eerdere behandeling voor glioblastoom.
• Patiënten die tijdens de operatie een Gliadel-implantaat hebben gekregen.
• Gebruik van een enzyminducerend anti-epilepticum. Patiënten die dit type geneesmiddel krijgen, moeten een wash-outperiode van ten minste 7 dagen hebben voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.
• Eerder misbruik van cannabinoïden.
• Aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale afwijking die de inname, doorvoer of absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden, zoals het onvermogen om medicatie in de vorm van orale tabletten of oplossing in te nemen.
• Aanwezigheid van een psychiatrische of cognitieve stoornis die het begrip of de ondertekening van de geïnformeerde toestemming beperkt en/of de naleving van de vereisten van dit protocol in gevaar brengt.
• Aanzienlijke of ongecontroleerde hart- en vaatziekten, waaronder: 1. Myocardinfarct in de voorgaande 12 maanden. 2. Ongecontroleerde angina pectoris in de afgelopen 6 maanden. 3. Congestief hartfalen in de afgelopen 6 maanden. 4. Gediagnosticeerd of vermoed congenitaal lang QT-syndroom. 5. Voorgeschiedenis van ventriculaire aritmieën van elk klinisch significant type (zoals ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie of torsades de pointes). 6. QTc-verlenging op een elektrocardiogram voorafgaand aan binnenkomst (>470 ms). 7. Geschiedenis van tweede- of derdegraads hartblok (deze patiënten komen mogelijk in aanmerking als ze pacemakers dragen). 8. Hartslag <50/min op basislijn elektrocardiogram. 9. Ongecontroleerde hypertensie
• Elke patiënt met een voorgeschiedenis van significante hart- en vaatziekten, zelfs als deze momenteel onder controle is, of die volgens de onderzoeker tekenen of symptomen vertoont die wijzen op een verminderde linkerventrikelfunctie, moet een beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ondergaan door ECCO of MUGA. Als de LVEF in deze omstandigheden onder de ondergrens van normaliteit van de locatie of minder dan 50% ligt, komt de patiënt niet in aanmerking.
• Voorgeschiedenis van kanker, behalve in de volgende omstandigheden: Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen in aanmerking als ze ten minste de afgelopen 3 jaar ziektevrij zijn geweest en als er volgens de onderzoeker een laag risico op terugkeer van de ziekte is . Mensen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking, ook als deze in de afgelopen 3 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: cervicaal carcinoom in situ en basaalcelcarcinoom.

Patiënten komen niet in aanmerking als er bewijs is van een andere vorm van kanker waarvoor in de afgelopen 3 jaar een andere behandeling dan een operatie nodig was.