TN-TC11G (THC+CBD) yhdistelmä temotsolomidin ja sädehoidon kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma (GEINOCANN)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan
• Miehet tai naiset ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta
• Äskettäin diagnosoitu GB vahvistettu biopsialla tai resektiolla 4–7 viikkoa ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
• Potilaalla on oltava vähintään 15 värjäytymätöntä objektilasia tai kudoslohko (jäädytetty tai parafiiniin upotettu) saatavilla edellisestä biopsiasta tai leikkauksesta (kasvainnäyte arkistoitu aiemmin).
• Potilaiden on oltava toipuneet aiemmista leikkauksista (aika leikkauksen ja tutkimukseen osallistumisen välillä: 6 viikkoa).
• Karnofsky-indeksi ≥60 %.
• Riittävä luuydinreservi: hemoglobiini ≥10 g/dl, valkosolut >3000/mcL, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 solua/μL, verihiutaleet ≥100000 solua/μL.
• Riittävä maksan toiminta: Bilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); AST ≤ 2,5 x ULN
• Kreatiniinipuhdistuma >60 ml/min/1,73 m2.
• Tutkimushoidon vaikutuksia ihmissikiön kehitykseen ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään sopivaa ehkäisymenetelmää (hormonaalinen, este, raittius tai kirurginen sterilointi) ennen tutkimukseen ottamista, tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. koehoito. Tehokkaan ehkäisymenetelmän määritelmä perustuu päätutkijan tai hänen määräämänsä arvioon. Jos nainen on raskaana tai epäillään olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi koelääkärille. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti (seerumi/virtsa) 2 viikon aikana ennen hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Ekstrakraniaalisen metastaattisen taudin esiintyminen.
• Mikä tahansa aikaisempi hoito glioblastooman hoitoon.
• Potilaat, joille on asennettu Gliadel-implantti leikkauksessa.
• Entsyymiä indusoivan epilepsialääkkeen käyttö. Tämäntyyppistä lääkettä saavilla potilailla on oltava vähintään 7 päivän poistumisjakso ennen tutkimukseen osallistumista.
• Aiempi kannabinoidien väärinkäyttö.
• Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan poikkeavuuksien esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen saantiin, kulkeutumiseen tai imeytymiseen, kuten kyvyttömyys ottaa lääkitystä oraalisten tablettien tai liuoksen muodossa.
• Minkä tahansa psykiatrinen tai kognitiivisen vajaatoiminnan olemassaolo, joka rajoittaa tietoisen suostumuksen ymmärtämistä tai allekirjoittamista ja/tai vaarantaa tämän pöytäkirjan vaatimusten noudattamisen.
• Merkittävä tai hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien: 1. Sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana. 2. Hallitsematon angina pectoris viimeisten 6 kuukauden aikana. 3. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 6 kuukauden aikana. 4. Diagnosoitu tai epäilty synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä. 5. Aiemmat kammion rytmihäiriöt, joilla on kliinisesti merkittävää tyyppiä (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai torsades de pointes). 6. QTc-ajan pidentyminen elektrokardiogrammissa ennen sisääntuloa (>470 ms). 7. Aiempi toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos (nämä potilaat voivat olla kelvollisia, jos heillä on sydämentahdistin). 8. Syke <50/min perussähkökardiogrammissa. 9. Hallitsematon verenpainetauti
• Jokaiselle potilaalle, jolla on ollut merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, vaikka se olisi tällä hetkellä hallinnassa, tai joilla on merkkejä tai oireita, jotka viittaavat tutkijan mukaan vasemman kammion toiminnan heikkenemiseen, tulee arvioida vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ECCO:n tai MUGA:n toimesta. Jos LVEF on näissä olosuhteissa alle normaalin alarajan tai alle 50 %, potilas ei ole kelvollinen.
• Aiemmin jokin syöpä, paitsi seuraavissa tapauksissa: Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat olleet taudettomia vähintään viimeiset 3 vuotta ja jos tutkijan mielestä taudin uusiutumisen riski on pieni . Henkilöt, joilla on seuraavat syövät, ovat kelpoisia, vaikka he olisivat diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana: kohdunkaulan karsinooma in situ ja tyvisolusyöpä.

Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos on näyttöä toisesta syövästä, joka on vaatinut muuta hoitoa kuin leikkausta viimeisen kolmen vuoden aikana.