Hjerne-ultralyd ved fravænning af eksterne ventrikulære ledninger (ECHO-SD)
External Ventricular Deviation (EDV) er et medicinsk udstyr, der giver forbigående og kontrolleret ekstern dræning af cerebrospinalvæske (CSF). Denne enhed kan også overvåge intrakranielt tryk (ICP). SEV er en nødforanstaltning indiceret til akut hydrocephalus og/eller intrakraniel hypertension (HTIC). Fravænning fra en DVE bør overvejes så hurtigt som muligt fra det øjeblik, patientens kliniske tilstand tillader det. Der er ingen konsensus om, hvordan man fravænner SEV'er.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere inter- og intraobservatør-reproducerbarheden af måling af 3. ventrikelstørrelse ved ultralyd hos patienter, der modtager en DVE-abstinenstest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ultralydsvurdering af ventrikelsystemet, herunder størrelsen af 3. ventrikel, kan anvendes ved svær traumatisk hjerneskade. Ultralydsmåling af størrelsen af 3. ventrikel bruges som markør til at overvåge cerebral atrofi ved neurodegenerative sygdomme som multipel sklerose (MS). Der er god sammenhæng mellem hjerneultralyd og MR- og CT-hjernebilleddannelse for at vurdere størrelsen af 3. ventrikel. Ultralydsmåling af størrelsen af 3. ventrikel er aldrig blevet evalueret ved fravænning af eksterne ventrikulære ledninger.
Måling af størrelsen af den 3. ventrikel ved ultralyd kunne være en interessant overvågningsteknik under et SEV-tilbagetrækningsforsøg for at forudsige succes eller fiasko.
Fravænning er normalt baseret på en klemtest med mere eller mindre paraklinisk klinisk monitorering. Gentagelsen af hydrocephalus og/eller HTIC definerer en tilbagetrækningsfejl i dræningsanordningen.
Størrelsen af den 3. ventrikel vurderet ved cerebral CT i en klemmetest findes som en prædiktor for fravænningssvigt af en DVE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- University Hospital toulouse
-
Kontakt:
- Timothée ABAZIOU, MD
- Telefonnummer: 33 05 61 32 23 84
- E-mail: abaziou.t@chu-toulouse.fr
-
Underforsker:
- Louis DELAMARRE, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der har gavn af en DVE, uanset indikationen
- Indlagt på de neurokirurgiske genoplivnings- og neurokirurgiske intensivafdelinger på Toulouse University Hospital
- Første DVE abstinenstest iværksat af den patientansvarlige læge
- Større patient
- Tilknyttet person eller begunstiget af en social sikringsordning.
- Tilkendegivelse af manglende modstand fra deltageren eller hans/hendes fortrolige og investigator (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af cerebralt akustisk vindue
- Patient med en ventrikuloperitoneal (DVP) afledning før DVE.
- Forudgående kirurgi i det cerebrale ventrikulære system.
- Gravid og ammende kvinde
- Person under retfærdighedens beskyttelse
- Nosokomiel neuro-meningeal infektion på ubehandlet eller behandlingsfremkaldt DVE
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interindividuel reproducerbarhed af ultralydsmåling af størrelsen af 3. ventrikel
Tidsramme: 3 uger
|
Interindividuel reproducerbarhed af ultralydsmåling af størrelsen af den 3. ventrikel på forskellige undersøgelsestidspunkter. Den interindividuelle reproducerbarhed vil til hver tid blive evalueret ved analyse af en sløjfe af 3 uafhængige og blinde operatører. Analysen af alle ultralydsloop-optagelser vil blive udført ved afslutningen af deltagelse af den sidst inkluderede patient. Optagelserne af ultralydsløjferne vil blive kodet og præsenteret i en tilfældig og forskellig rækkefølge for hver operatør. |
3 uger
|
|
Intra individuel reproducerbarhed af ultralydsmåling af størrelsen af 3. ventrikel
Tidsramme: 3 uger
|
Intraindividuel reproducerbarhed af ultralydsmåling af størrelsen af den 3. ventrikel på forskellige undersøgelsestidspunkter. Den intraindividuelle reproducerbarhed vil blive evalueret til hver tid ved indsamling af 3 ultralydsløkker analyseret af samme operatør. Analysen af alle ultralydsloop-optagelser vil blive udført ved afslutningen af deltagelse af den sidst inkluderede patient. Optagelserne af ultralydsløjferne vil blive kodet og præsenteret i en tilfældig og forskellig rækkefølge for hver operatør. |
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af udviklingen af størrelsen af den 3. ventrikel (intraindividuel)
Tidsramme: 3 uger
|
Intra individuel reproducerbarhed af ultralydsmåling af udviklingen af størrelsen af den 3. ventrikel
|
3 uger
|
|
Måling af udviklingen af størrelsen af den 3. ventrikel (interindividuelt)
Tidsramme: 3 uger
|
Interindividuel reproducerbarhed af ultralydsmåling af udviklingen af størrelsen af den 3. ventrikel
|
3 uger
|
|
Vellykket gennemførelse af DVE-tilbagetrækningsprøven
Tidsramme: 3 uger
|
Succesfuld gennemførelse af DVE-tilbagetrækningstesten, defineret ved fraværet af behovet for at afvise eller hvile en DVE efter 3 uger.
|
3 uger
|
|
Svigt af fravænningstesten
Tidsramme: 3 uger
|
Mislykket fravænningstest defineret af behovet for at afvise eller hvile en DVE efter 3 uger.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothée ABAZIOU, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/18/0178
- 2018-A01219-46 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .