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Échographie cérébrale dans le sevrage des dérivations ventriculaires externes (ECHO-SD)

19 juillet 2018 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

La déviation ventriculaire externe (EDV) est un dispositif médical qui assure un drainage externe transitoire et contrôlé du liquide céphalo-rachidien (LCR). Cet appareil peut également surveiller la pression intracrânienne (PIC). Le SEV est une mesure d'urgence indiquée en cas d'hydrocéphalie aiguë et/ou d'hypertension intracrânienne (HTIC). Le sevrage d'un DVE doit être envisagé le plus tôt possible à partir du moment où l'état clinique du patient le permet. Il n'y a pas de consensus sur la façon de sevrer les SEV.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la reproductibilité inter et intra-observateur de la mesure de la taille du 3ème ventricule par échographie chez des patients bénéficiant d'un test de sevrage DVE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation échographique du système ventriculaire, y compris la taille du 3e ventricule, peut être utilisée dans les lésions cérébrales traumatiques graves. La mesure échographique de la taille du 3e ventricule est utilisée comme marqueur pour surveiller l'atrophie cérébrale dans les maladies neurodégénératives telles que la sclérose en plaques (SEP). Il existe une bonne corrélation entre l'échographie cérébrale et l'IRM et l'imagerie cérébrale CT pour évaluer la taille du 3ème ventricule. La mesure échographique de la taille du 3ème ventricule n'a jamais été évaluée dans le sevrage des sondes ventriculaires externes.

La mesure de la taille du 3ème ventricule par échographie pourrait être une technique de suivi intéressante lors d'un essai de sevrage du SEV pour prédire le succès ou l'échec.

Le sevrage repose le plus souvent sur un clamp test avec un suivi clinique plus ou moins paraclinique. La récidive d'hydrocéphalie et/ou d'HTIC définit un échec de retrait du dispositif de drainage.

La taille du 3ème ventricule évaluée par TDM cérébrale dans un clamp test est retrouvée comme un facteur prédictif d'échec de sevrage d'un DVE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • University Hospital Toulouse
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Louis DELAMARRE, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de plus de 18 ans, bénéficiant d'un test de sevrage DVE et hospitalisés dans les unités de réanimation neurochirurgicale et de réanimation neurochirurgicale du CHU de Toulouse

La description

Critère d'intégration:

  • Patient bénéficiant d'un DVE, quelle que soit l'indication
  • Hospitalisé dans les unités de réanimation neurochirurgicale et de réanimation neurochirurgicale du CHU de Toulouse
  • Premier test de sevrage DVE initié par le médecin en charge du patient
  • Malade majeur
  • Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
  • Expression de non-opposition par le participant ou son confident et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche).

Critère d'exclusion:

  • Absence de fenêtre acoustique cérébrale
  • Patient avec une dérivation ventriculopéritonéale (DVP) avant la DVE.
  • Chirurgie antécédente dans le système ventriculaire cérébral.
  • Femme enceinte et allaitante
  • Personne sous sauvegarde de justice
  • Infection neuro-méningée nosocomiale sur DVE non traitée ou en cours de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité inter individuelle de la mesure échographique de la taille du 3ème ventricule
Délai: 3 semaines

Reproductibilité interindividuelle de la mesure échographique de la taille du 3ème ventricule à différents temps d'étude La reproductibilité interindividuelle sera évaluée à chaque instant par l'analyse d'une anse par 3 opérateurs indépendants et aveugles.

L'analyse de tous les enregistrements de boucles échographiques sera effectuée à la fin de la participation du dernier patient inclus. Les enregistrements des boucles échographiques seront codés et présentés dans un ordre aléatoire et différent à chaque opérateur.
3 semaines
Reproductibilité intra individuelle de la mesure échographique de la taille du 3e ventricule
Délai: 3 semaines

Reproductibilité intra-individuelle de la mesure échographique de la taille du 3ème ventricule à différents temps d'étude La reproductibilité intra-individuelle sera évaluée à chaque instant par l'acquisition de 3 anses échographiques analysées par le même opérateur.

L'analyse de tous les enregistrements de boucles échographiques sera effectuée à la fin de la participation du dernier patient inclus. Les enregistrements des boucles échographiques seront codés et présentés dans un ordre aléatoire et différent à chaque opérateur.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'évolution de la taille du 3ème ventricule (intra individuel)
Délai: 3 semaines
Reproductibilité intra individuelle de la mesure échographique de l'évolution de la taille du 3ème ventricule
3 semaines
Mesure de l'évolution de la taille du 3ème ventricule (inter individuel)
Délai: 3 semaines
Reproductibilité inter individuelle de la mesure échographique de l'évolution de la taille du 3ème ventricule
3 semaines
Réussite du test de retrait DVE
Délai: 3 semaines
Réussite du test de sevrage DVE, défini par l'absence de nécessité de refuser ou de se reposer un DVE à 3 semaines.
3 semaines
Échec du test de sevrage
Délai: 3 semaines
Échec du test de sevrage défini par la nécessité de refuser ou de reposer un DVE à 3 semaines.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothée ABAZIOU, MD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Première publication (Réel)

22 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/18/0178
  • 2018-A01219-46 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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