Ultrazvuk mozku při odstavení zevních komorových svodů (ECHO-SD)
Externí ventrikulární deviace (EDV) je zdravotnický prostředek, který zajišťuje přechodný a řízený externí odtok mozkomíšního moku (CSF). Toto zařízení může také monitorovat intrakraniální tlak (ICP). SEV je nouzové opatření indikované u akutního hydrocefalu a/nebo intrakraniální hypertenze (HTIC). Odstavení od DVE by mělo být zvažováno co nejdříve od okamžiku, kdy to klinický stav pacienta dovolí. Neexistuje jednotný názor na to, jak odstavit SEV.
Hlavním cílem této studie je zhodnotit inter a intraobserver reprodukovatelnost měření velikosti 3. komory ultrazvukem u pacientů, kteří podstoupili abstinenční test DVE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U těžkého traumatického poranění mozku lze využít ultrazvukové posouzení komorového systému včetně velikosti 3. komory. Ultrazvukové měření velikosti 3. komory se používá jako marker pro sledování mozkové atrofie u neurodegenerativních onemocnění, jako je roztroušená skleróza (RS). Existuje dobrá korelace mezi ultrazvukem mozku a zobrazením MRI a CT mozku pro posouzení velikosti 3. komory. Ultrazvukové měření velikosti 3. komory nebylo nikdy hodnoceno u odvykacích zevních komorových elektrod.
Měření velikosti 3. komory ultrazvukem by mohlo být zajímavou monitorovací technikou během pokusu o vysazení SEV k predikci úspěchu nebo neúspěchu.
Odstavení je obvykle založeno na svorkovém testu s víceméně paraklinickým klinickým sledováním. Recidiva hydrocefalu a/nebo HTIC definuje selhání vytažení drenážního zařízení.
Velikost 3. komory hodnocená cerebrálním CT ve svorkovém testu byla nalezena jako prediktor selhání odvykání DVE.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- University Hospital Toulouse
-
Kontakt:
- Timothée ABAZIOU, MD
- Telefonní číslo: 33 05 61 32 23 84
- E-mail: abaziou.t@chu-toulouse.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Louis DELAMARRE, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který má prospěch z DVE, bez ohledu na indikaci
- Hospitalizován na jednotkách neurochirurgické resuscitace a neurochirurgické intenzivní péče Fakultní nemocnice v Toulouse
- První test stažení DVE zahájený lékařem, který má na starosti pacienta
- Hlavní pacient
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
- Vyjádření nesouhlasu ze strany účastníka nebo jeho důvěrníka a zkoušejícího (nejpozději v den zařazení a před každým vyšetřením požadovaným výzkumem).
Kritéria vyloučení:
- Absence mozkového akustického okna
- Pacient s ventrikuloperitoneální (DVP) derivací před DVE.
- Předcházející operace v systému mozkových komor.
- Těhotná a kojící žena
- Osoba pod ochranou spravedlnosti
- Nozokomiální neuromeningeální infekce při neléčeném DVE nebo při léčbě vyvolané DVE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interindividuální reprodukovatelnost ultrazvukového měření velikosti 3. komory
Časové okno: 3 týdny
|
Interindividuální reprodukovatelnost ultrazvukového měření velikosti 3. komory v různých dobách studie Interindividuální reprodukovatelnost bude v každém okamžiku hodnocena analýzou smyčky 3 nezávislými a slepými operátory. Analýza všech záznamů ultrazvukové smyčky bude provedena na konci účasti posledního zařazeného pacienta. Záznamy ultrazvukových smyček budou kódovány a prezentovány v náhodném a odlišném pořadí každému operátorovi. |
3 týdny
|
|
Intraindividuální reprodukovatelnost ultrazvukového měření velikosti 3. komory
Časové okno: 3 týdny
|
Intraindividuální reprodukovatelnost ultrazvukového měření velikosti 3. komory v různých dobách studie Intraindividuální reprodukovatelnost bude hodnocena v každém okamžiku získáním 3 ultrazvukových smyček analyzovaných stejným operátorem. Analýza všech záznamů ultrazvukové smyčky bude provedena na konci účasti posledního zařazeného pacienta. Záznamy ultrazvukových smyček budou kódovány a prezentovány v náhodném a odlišném pořadí každému operátorovi. |
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření vývoje velikosti 3. komory (intraindividuální)
Časové okno: 3 týdny
|
Intraindividuální reprodukovatelnost ultrazvukového měření vývoje velikosti 3. komory
|
3 týdny
|
|
Měření vývoje velikosti 3. komory (interindividuální)
Časové okno: 3 týdny
|
Interindividuální reprodukovatelnost ultrazvukového měření vývoje velikosti 3. komory
|
3 týdny
|
|
Úspěšné dokončení testu stažení DVE
Časové okno: 3 týdny
|
Úspěšné dokončení abstinenčního testu DVE, definovaného absencí potřeby klesnout nebo odpočívat DVE po 3 týdnech.
|
3 týdny
|
|
Selhání testu odstavení
Časové okno: 3 týdny
|
Selhání testu odvykání definované potřebou klesnout nebo odpočinout si od DVE po 3 týdnech.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothée ABAZIOU, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/18/0178
- 2018-A01219-46 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .