Hersen-echografie bij het spenen van externe ventriculaire leidingen (ECHO-SD)
Externe ventriculaire deviatie (EDV) is een medisch hulpmiddel dat zorgt voor voorbijgaande en gecontroleerde externe drainage van cerebrospinale vloeistof (CSF). Dit apparaat kan ook de intracraniale druk (ICP) bewaken. SEV is een noodmaatregel geïndiceerd voor acute hydrocephalus en/of intracraniale hypertensie (HTIC). Afbouwen van een DVE moet zo snel mogelijk worden overwogen vanaf het moment dat de klinische toestand van de patiënt dit toelaat. Er is geen consensus over hoe SEV's moeten worden gespeend.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de inter- en intraobserver-reproduceerbaarheid van de meting van de 3e ventrikelgrootte door middel van echografie bij patiënten die een DVE-ontwenningstest ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Echografie van het ventriculaire systeem, inclusief de grootte van het 3e ventrikel, kan worden gebruikt bij ernstig traumatisch hersenletsel. Echografiemeting van de grootte van het 3e ventrikel wordt gebruikt als een marker om cerebrale atrofie te volgen bij neurodegeneratieve ziekten zoals multiple sclerose (MS). Er is een goede correlatie tussen hersenechografie en MRI- en CT-beeldvorming van de hersenen om de grootte van het 3e ventrikel te beoordelen. Ultrasone meting van de grootte van het 3e ventrikel is nooit geëvalueerd bij het spenen van externe ventriculaire geleidingsdraden.
Het meten van de grootte van het 3e ventrikel door middel van echografie zou een interessante monitoringtechniek kunnen zijn tijdens een SEV-ontwenningsproef om succes of falen te voorspellen.
Het spenen is meestal gebaseerd op een klemtest met min of meer paraklinische klinische monitoring. Het terugkeren van hydrocephalus en / of HTIC definieert een terugtrekkingsfalen van het drainageapparaat.
De grootte van het 3e ventrikel geëvalueerd door cerebrale CT in een klemtest blijkt een voorspeller te zijn van het mislukken van het ontwennen van een DVE.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- University Hospital Toulouse
-
Contact:
- Timothée ABAZIOU, MD
- Telefoonnummer: 33 05 61 32 23 84
- E-mail: abaziou.t@chu-toulouse.fr
-
Onderonderzoeker:
- Louis DELAMARRE, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die baat heeft bij een DVE, ongeacht de indicatie
- Gehospitaliseerd op de neurochirurgische reanimatie- en neurochirurgische intensive care-afdelingen van het Universitair Ziekenhuis van Toulouse
- Eerste DVE-ontwenningstest geïnitieerd door de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt
- Grote patiënt
- Aangesloten persoon of begunstigde van een socialezekerheidsregeling.
- Uiting van niet-verzet door de deelnemer of zijn/haar vertrouwenspersoon en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek vereist door het onderzoek).
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van cerebraal akoestisch venster
- Patiënt met een ventriculoperitoneale (DVP) omleiding vóór de DVE.
- Voorafgaande chirurgie in het cerebrale ventriculaire systeem.
- Zwangere en zogende vrouw
- Persoon onder bescherming van justitie
- Nosocomiale neuro-meningeale infectie bij onbehandelde of tijdens de behandeling optredende DVE
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interindividuele reproduceerbaarheid van ultrageluidmeting van de grootte van het 3e ventrikel
Tijdsspanne: 3 weken
|
Interindividuele reproduceerbaarheid van ultrasone meting van de grootte van het 3de ventrikel op verschillende studiemomenten De interindividuele reproduceerbaarheid zal telkens geëvalueerd worden door de analyse van een lus door 3 onafhankelijke en blinde operatoren. De analyse van alle ultrasone loopopnames wordt uitgevoerd aan het einde van de deelname van de laatst opgenomen patiënt. De opnames van de ultrasone loops worden gecodeerd en in een willekeurige en verschillende volgorde aan elke operator gepresenteerd. |
3 weken
|
|
Intra-individuele reproduceerbaarheid van ultrageluidmeting van de grootte van het 3e ventrikel
Tijdsspanne: 3 weken
|
Intra-individuele reproduceerbaarheid van ultrasone meting van de grootte van het 3e ventrikel op verschillende studiemomenten De intra-individuele reproduceerbaarheid zal op elk moment worden geëvalueerd door de acquisitie van 3 ultrasone lussen die door dezelfde operator worden geanalyseerd. De analyse van alle ultrasone loopopnames wordt uitgevoerd aan het einde van de deelname van de laatst opgenomen patiënt. De opnames van de ultrasone loops worden gecodeerd en in een willekeurige en verschillende volgorde aan elke operator gepresenteerd. |
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de evolutie van de grootte van het 3e ventrikel (intra-individueel)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Intra-individuele reproduceerbaarheid van de ultrasone meting van de evolutie van de grootte van het 3e ventrikel
|
3 weken
|
|
Meting van de evolutie van de grootte van het 3e ventrikel (interindividueel)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Interindividuele reproduceerbaarheid van de ultrasone meting van de evolutie van de grootte van het 3e ventrikel
|
3 weken
|
|
Succesvolle afronding van de DVE-ontwenningstest
Tijdsspanne: 3 weken
|
Succesvolle afronding van de DVE-ontwenningstest, gedefinieerd door de afwezigheid van de noodzaak om een DVE na 3 weken te weigeren of te laten rusten.
|
3 weken
|
|
Mislukken van de speentest
Tijdsspanne: 3 weken
|
Falen van de speentest gedefinieerd door de noodzaak om een DVE na 3 weken af te wijzen of te laten rusten.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothée ABAZIOU, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/18/0178
- 2018-A01219-46 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .