En sammenligning mellem virkningen af ​​kun oxytocin og oxytocin plus propranolol på induktion af fødsel under graviditeten

Efter at have modtaget godkendelse fra Hospitalets etiske komité, vil kvinder med ukompliceret terminsgraviditet, som vil blive indlagt på Ainshams fødehospital, blive rekrutteret i denne undersøgelse.

Inklusionskriterier:

1. Svangerskabsalder på 38-41 uger af graviditeten (ifølge en pålidelig sidste menstruation (LMP) og sonografi af første trimester)
2. Nullitet,
3. Singleton graviditet.
4. Kefalisk præsentation.
5. Intakte membraner.
6. Biskop score 5 eller mere.

Eksklusive kriterier:

1. Bækken sammentrækning,
2. Tidligere kirurgisk operation på livmoderen,
3. Tegn på føtal nød,
4. Placenta previa
5. Mistænkelig makrosomi,
6. Polyhydramnios,
7. Hydrocephalus af foster
8. Anamnese med enhver kendt hjerte-, lunge- eller stofskiftesygdom hos mor eller moderens stofbrug.

Beregning af prøvestørrelse:

Hvis man antager en effektstørrelse vedrørende interval indtil gode kontraktioner på 0,6 (Ashraf DM et al., 2013), ville en stikprøvestørrelse på 101 i hver gruppe være nok til at belyse en sådan effekt, hvis den er sand, ved 0,05 alfa-fejl og 0,95 potens af testen. Prøvestørrelse kunne pustes op med 10 % for frafald, så det samlede antal ville være 112 i hver gruppe Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af prøvestørrelsestabelberegning ved udformning af klinisk forskningsbilag 6A (Hulley, S.B. et al., 2013)

Indgreb, der skal gøres:

Efter at have modtaget informeret samtykke vil alle gravide kvinder, der er rekrutteret i undersøgelsen, gennemgå en fuldstændig klinisk undersøgelse, og detaljeret sygehistorie vil blive indhentet sammen med nødvendige laboratorieundersøgelser og ultralydsfund. Hver patient vil have en sagsjournal, hvori følgende data vil blive registreret:

• Anamnese: Personlig (alder, varighed af ægteskabet), nuværende (enhver nuværende medicinsk eller kirurgisk sygdom og enhver aktuel medicin), obstetrisk historie (Gestational alder, obstetriske komplikationer) og tidligere historie (hjerte-, lunge- eller stofskiftesygdomme).

• Klinisk undersøgelse:

  1. Generel undersøgelse: vurdering af vitale data, hjerte- og brystauskultation for at udelukke kontraindikationer for lægemiddeladministration.
  2. Abdominal undersøgelse: vurdering af fundal niveau og sammentrækninger.
  3. PV undersøgelse: vurdering af Bishop score, membranstatus og fosterpræsentation.

• Undersøgelser:

  1. Rutineundersøgelser vil blive udført, f.eks. fuldstændig blodtælling og blodgruppering.
  2. Pelvi-abdominal U/S (Bekræft fosterliv, placenta placering, fosterparametre, fostervandsindeks og forventet fostervægt).
• Bekræftelse af svangerskabsalder før 20 ugers svangerskab (regelmæssig menstruationsanamnese med kendt sidste menstruation og/eller ultralydsbekræftelse af svangerskabsalder ved hjælp af krongumplængdemåling i 1. trimester).
• Vurdering af uteruskontraktioner og PV-undersøgelse (cervikal udvidelse og udslettelse, station af fosterhoved, fosterpræsentation, membranstatus) udføres og registreres, og biskopscore vil blive målt.
• CTG vil blive udført for alle gravide kvinder inkluderet i undersøgelsen.
• Randomisering:

Derefter vil patienterne blive tilfældigt tildelt to grupper ved hjælp af forseglede, sekventielt fordelte kuverter, hvortil bogstaverne A og B vil blive allokeret. Bogstavet A vil blive tildelt propranololgruppen og bogstaverne B til oxytocingruppen. Konvolutterne vil blive åbnet af investigator, og ifølge brevene vil patientgruppen blive bestemt. Den første vaginale undersøgelse vil blive udført af investigator, og derefter vil induktionen blive sat i gang af den samme forsker. Fortsættelse af induktion og kontrol af patienter vil blive overvåget af en kollega, der intet vidste om metoden til påbegyndelse af induktion, det gjorde patienterne heller ikke (dobbeltblinde)

I den første gruppe (Propranolol plus Oxytocin) vil der blive administreret en kapsel bestående af 20 mg Propranolol, og i den anden gruppe (Oxytocin plus placebo) vil en lignende kapsel som en placebo blive administreret oralt af forskeren, før fødslen påbegyndes.

Induktion påbegyndes med en dosis på 2 mIu/min og den øges 2 mIu/minut hvert 15. minut, indtil der opnås gode sammentrækninger (3 kraftige sammentrækninger inden for 10 minutter) eller til en maksimal dosis på 30 mIu/min. derefter fortsættes den med denne hastighed i 8 timer. Hvis patienter går ind i den aktive fase af fødslen (cervikal dilatation = 3-4 cm), fortsættes induktionen indtil fødslen. Hvis der ikke reageres på induktion af fødslen, vil der blive foretaget et kejsersnit.

Blodtryk og hjertefrekvens hos de fødende og fosterets hjertefrekvens vil blive overvåget hvert 15. minut. Deltagernes karakteristika, alder, primær Bishop-score, svangerskabsalder, antal fødsler på første dag af induktion og kejsersnit, tidspunkt for begyndende gode veer efter induktion, varighed af latent fase (interval mellem begyndelsen af ​​gode veer til kl. cervikale dilatationer på 3-4 cm vil blive opnået), leveringstype og Apgar-score på minut 1 og 5, behov for indlæggelser på NICU og neonatale vægte vil blive registreret og sammenlignet i de to grupper. Deltagerne vil blive fulgt op indtil levering.

Partogrammet vil blive brugt til at overvåge fosterets hjertefrekvens, membranstatus, cervikal udvidelse og udslettelse, station af fosteret og livmoderkontraktioner (hastighed og styrke).

Efter fødslen vil mødre blive opfordret til at etablere hud-til-hud-kontakt og amning så hurtigt som muligt efter fødslen. Babyer vil blive opfordret til at spise efter behov, men intervallet mellem fodringerne vil ikke være længere end 3 timer. Prøver til måling af blodsukkerniveauet for den nyfødte vil blive taget 1 time efter fødslen uanset fodring, derefter før fodring 3-4 timer i den første 24 timer. Målingerne vil blive afbrudt, hvis der er 3 normale blodsukkerkoncentrationsmålinger og ingen kliniske betænkeligheder ved fodring.

Fosterets hjertefrekvens vil også blive målt hver 4. time i 24 timer efter fødslen

Sikkerhedshensyn:

Hvis den fødende har hyperstimulering af veer (i en situation med mere end 5 veer/10 minutter, veernes varighed