Porównanie wpływu samej oksytocyny i oksytocyny z propranololem na indukcję porodu w ciąży o czasie

Po uzyskaniu zgody Komitetu ds. Etyki Szpitala kobiety w niepowikłanej ciąży donoszonej, które zostaną przyjęte do szpitala położniczego w Ainshams, zostaną zrekrutowane do tego badania.

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ciążowy 38-41 tydzień ciąży (na podstawie wiarygodnego wyniku ostatniej miesiączki (LMP) i USG pierwszego trymestru)
2. nieważność,
3. Ciąża pojedyncza.
4. Prezentacja cefaliczna.
5. Nienaruszone membrany.
6. Biskup Wynik 5 lub więcej.

Ekskluzywne kryteria:

1. Skurcz miednicy,
2. przebyta operacja chirurgiczna macicy,
3. Oznaki zagrożenia płodu,
4. Łożysko przednie
5. Podejrzana makrosomia,
6. wielowodzie,
7. Wodogłowie płodu
8. Historia jakichkolwiek znanych chorób serca, płuc lub zaburzeń metabolicznych matki lub używania narkotyków przez matkę.

Obliczenie wielkości próbki:

Zakładając wielkość efektu w odniesieniu do okresu do dobrych skurczów wynoszącą 0,6 (Ashraf DM i in., 2013), wielkość próby 101 w każdej grupie wystarczyłaby do wyjaśnienia takiego efektu, jeśli jest prawdziwy, przy błędzie alfa 0,05 i mocy testu 0,95. Liczebność próby można zwiększyć o 10% w przypadku osób, które przerwały naukę, więc suma wyniosłaby 112 w każdej grupie Liczebność próby została obliczona za pomocą tabeli wielkości próby podczas projektowania załącznika 6A do badań klinicznych (Hulley, S.B. i in., 2013)

Interwencja do wykonania:

Po uzyskaniu świadomej zgody, wszystkie kobiety w ciąży zrekrutowane do badania zostaną poddane pełnemu badaniu klinicznemu oraz uzyskany zostanie szczegółowy wywiad lekarski wraz z niezbędnymi badaniami laboratoryjnymi i USG. Każdy pacjent będzie posiadał kartotekę przypadku, w której zapisane zostaną następujące dane:

• Historia: osobista (wiek, czas trwania małżeństwa), obecna (wszelkie obecne choroby medyczne lub chirurgiczne oraz wszelkie aktualne leki), historia położnicza (wiek ciążowy, powikłania położnicze) i historia przeszła (choroby serca, płuc lub choroby metaboliczne).

• Badanie kliniczne:

  1. Badanie ogólne: ocena parametrów życiowych, osłuchiwanie serca i klatki piersiowej w celu wykluczenia przeciwwskazań do podania leku.
  2. Badanie jamy brzusznej: ocena poziomu dna i skurczów.
  3. Badanie PV: ocena skali Bishopa, stan błon płodowych i prezentacja płodu.

• Badania:

  1. Zostaną przeprowadzone rutynowe badania, np. pełna morfologia krwi i grupowanie krwi.
  2. USG miednicy i jamy brzusznej (Potwierdź życie płodu, położenie łożyska, parametry płodu, wskaźnik płynu owodniowego i przewidywaną masę płodu).
• Potwierdzenie wieku ciążowego przed 20. tygodniem ciąży (regularny wywiad ze znaną ostatnią miesiączką i/lub ultrasonograficzne potwierdzenie wieku ciążowego poprzez pomiar długości korony zadu w I trymestrze ciąży).
• Ocena skurczów macicy i badanie PV (rozszerzenie i zatarcie szyjki macicy, pozycja główki płodu, prezentacja płodu, stan błon) są przeprowadzane i rejestrowane, a następnie mierzona jest punktacja biskupa.
• U wszystkich kobiet w ciąży objętych badaniem zostanie wykonane KTG.
• Randomizacja:

Następnie Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą zapieczętowanych, kolejno rozdanych kopert, do których zostaną przypisane litery A i B. Litera A zostanie przypisana do grupy propranololu, a litery B do grupy oksytocyny. Koperty zostaną otwarte przez badacza iz listów zostanie ustalona grupa pacjentów. Pierwsze badanie pochwy przeprowadzi badacz, a następnie ten sam badacz zainicjuje indukcję. Kontynuacja indukcji i kontrola pacjentów będzie monitorowana przez współpracownika, który nie wiedział nic o sposobie inicjacji indukcji, podobnie jak pacjenci (podwójnie ślepa próba)

W pierwszej grupie (Propranolol plus Oxytocin) zostanie podana kapsułka składająca się z 20 mg Propranololu, aw drugiej grupie (Oxytocin plus placebo) kapsułka podobna do placebo zostanie podana doustnie przez badacza przed rozpoczęciem indukcji porodu.

Indukcja rozpocznie się od dawki 2 mIu/min i będzie zwiększana o 2 mIu/min co 15 minut, aż do uzyskania dobrych skurczów (3 silne skurcze w ciągu 10 minut) lub do maksymalnej dawki 30 mIu/min; następnie będzie kontynuowana w tym tempie przez 8 godzin. Jeśli pacjentki wejdą w aktywną fazę porodu (rozwarcie szyjki macicy = 3-4 cm), indukcja będzie kontynuowana aż do porodu. W przypadku braku reakcji na indukcję porodu zostanie wykonane cesarskie cięcie.

Ciśnienie krwi i tętno rodzących oraz tętno płodu będą monitorowane co 15 minut. Charakterystyka uczestniczek, wiek, wskaźnik punktowy Bishopa, wiek ciążowy, liczba porodów w pierwszym dniu indukcji i cięć cesarskich, czas rozpoczęcia dobrych skurczów po indukcji, czas trwania fazy utajonej (odstęp pomiędzy początkiem dobrych skurczów do uzyska się rozwarcie szyjki macicy na 3-4 cm), rodzaj porodu i punktację w skali Apgar w 1. i 5. minucie, potrzebę przyjęć na OIOM oraz wagę noworodków zostaną zarejestrowane i porównane w obu grupach. Uczestnicy będą obserwowani aż do porodu.

Partogram posłuży do monitorowania tętna płodu, stanu błon płodowych, rozwarcia i zatarcia szyjki macicy, położenia płodu oraz skurczów macicy (częstość i siła).

Po porodzie matki będą zachęcane do nawiązania kontaktu „skóra do skóry” i karmienia piersią jak najszybciej po porodzie. Niemowlęta będą zachęcane do karmienia na żądanie, ale przerwa między karmieniami nie będzie dłuższa niż 3 godziny Próbki do pomiaru poziomu glukozy we krwi noworodka będą pobierane 1 godzinę po urodzeniu niezależnie od karmień, następnie przed karmieniami co 3-4 godziny w pierwszym 24 godziny. Pomiary zostaną przerwane, jeśli 3 pomiary stężenia glukozy we krwi będą prawidłowe i nie wystąpią kliniczne obawy dotyczące karmienia.

Również tętno płodu będzie mierzone co 4 godziny przez 24 godziny po porodzie

Względy bezpieczeństwa:

Jeśli u rodzącej występuje hiperstymulacja skurczów (w sytuacji, gdy więcej niż 5 skurczów/10 min, czas trwania skurczów